Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív versus standard hemodialízis CVC diszfunkció protokoll

2015. június 17. frissítette: Jo-Anne Wilson, Nova Scotia Health Authority

Az intenzív és a standard hemodialízis centrális vénás katéter diszfunkció protokolljának összehasonlítása Alteplase használatával

A fővárosi egészségügyi veseprogramban részt vevő 380 hemodializált (HD) betegünk körülbelül 56%-a centrális vénás katétert (CVC) használ az érrendszeri hozzáféréshez. Ezeknek a katétereknek a fő szövődménye a trombózis és a fertőzés. A katéterzáró oldatokat, például a rekombináns szöveti plazminogén aktivátort (rt-PA), az Alteplase-t (Cathflo®) használják a katéter vérrögképződésének kezelésére és megelőzésére a HD-kezelések során és az interdialitikus időszakban. Az rt-PA használatához kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Ez a minőségbiztosítási projekt összehasonlítja egy intenzív és egy standard katéter diszfunkció protokoll hatékonyságát és költségét az rt-PA esetében HD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy retrospektív kohorsz-vizsgálat lesz, egymást követő HD-betegek körében, amelyet HD egységben végeznek két katéter-diszfunkciós protokoll alkalmazásával 2013 januárja és 2013 szeptembere között. Az Intenzív Protokollban az rt-PA beavatkozást minden katéterben a véráramlás és/vagy a vonal megfordítása alapján adják be. A Standard Protokollban az rt-PA beavatkozást minden katéterben csak a véráramlás alapján adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3h 2y9
        • Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan felnőtt, aki HD-n átesett alagúttal ellátott CVC-vel (mind az újonnan beillesztett, mind a már meglévő CVC-kkel), beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárták a CVC diszfunkció protokollok alkalmazásából, ha ismert allergiás vagy intoleranciájuk volt az rt-PA-ra.
  • A CVC diszfunkció protokollok folytatásához orvosi utasításra volt szükség, ha megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének:
  • CVC vonal behelyezése vagy cseréje 72 órán belül;
  • bármilyen műtét, szervbiopszia, szülészeti szülés 72 órán belül;
  • aktív vérzés; vérzési rendellenességek; hemoglobinszint 20 g/l-nél nagyobb csökkenés 2 hét alatt;
  • aktív szívburokgyulladás; artériás punkció 48 órán belül;
  • bakteriémia pozitív vértenyészetekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív
Az Intenzív Protokollban az altepláz beavatkozást minden katéterbe a véráramlás és/vagy a vonal megfordítása alapján adják be.
Drog: Alteplase
Alteplase CVC diszfunkció esetén.
Más nevek:
  • rt-PA
  • Cathflo
Kísérleti: Alapértelmezett
A Standard Protokollban az altepláz beavatkozást minden katéterbe csak a véráramlás alapján adják be.
Drog: Alteplase
Alteplase CVC diszfunkció esetén.
Más nevek:
  • rt-PA
  • Cathflo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alteplase használata
Időkeret: 9 hónap
Az rt-PA-használatok előfordulási aránya tartalmazza a számlálót, amely azon HD-munkamenetek számát fogja tartalmazni, amelyek során a páciensnek rt-PA-t adtak be a katéter meghibásodása miatt, és a nevező a katéter napokban kifejezett kockázati időszaka.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriémia aránya
Időkeret: 9 hónap
A bakterémia aránya tartalmazza a számolót, amely a határozott vagy valószínű katéterrel kapcsolatos bakteriémiás események számát tartalmazza, a decominátor pedig a katéteres napokban a veszélyeztetett időszakot.
9 hónap
Az altepláz költsége
Időkeret: 9 hónap
Az rt-PA költsége TLD-nként kerül kiszámításra a tanulmányi időszakra.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dialysis Catheter Protcols

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel