Protocolo de Disfunção CVC de Hemodiálise Intensiva versus Padrão
19 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority
Comparação de um Protocolo de Disfunção de Cateter Venoso Central de Hemodiálise Intensiva Versus Padrão Usando Alteplase
Cateteres venosos centrais (CVCs) são usados para acesso vascular por aproximadamente 56% dos nossos 380 pacientes em hemodiálise (HD) no Programa Capital Health Renal.
A principal complicação desses cateteres inclui trombose e infecção.
Soluções de bloqueio do cateter, como ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) são usadas para tratar e prevenir a coagulação do cateter durante os tratamentos de HD e durante o período interdialítico.
As evidências para orientar o uso do rt-PA são limitadas.
Este projeto de garantia de qualidade comparará a eficácia e o custo de um protocolo de disfunção de cateter intensivo versus padrão para rt-PA em pacientes em HD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo de coorte retrospectivo de pacientes consecutivos em HD conduzidos em uma unidade de HD usando dois protocolos de disfunção de cateter durante janeiro de 2013 a setembro de 2013.
No protocolo intensivo, a intervenção rt-PA é administrada a todos os cateteres com base no fluxo sanguíneo e/ou reversão da linha.
No protocolo padrão, a intervenção rt-PA é administrada a todos os cateteres com base apenas no fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos em HD com um CVC tunelizado (tanto CVCs recém inseridos quanto CVCs pré-existentes) serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos do uso dos protocolos de disfunção do CVC se tivessem alergia conhecida ou intolerância ao rt-PA.
- Uma ordem médica para prosseguir com os protocolos de disfunção do CVC era necessária se eles atendessem a um dos seguintes critérios:
- Inserção ou troca de linha de CVC em até 72 horas;
- qualquer cirurgia, biópsia de órgão, parto obstétrico dentro de 72 horas;
- sangramento ativo; distúrbios hemorrágicos; diminuição da hemoglobina superior a 20 g/L em 2 semanas;
- pericardite ativa; punção arterial em até 48 horas;
- bacteremia com hemoculturas positivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intensivo
No protocolo intensivo, a intervenção alteplase é administrada a todos os cateteres com base no fluxo sanguíneo e/ou reversão da linha
|
Alteplase para disfunção CVC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Padrão
No Protocolo Padrão, a intervenção com alteplase é administrada a todos os cateteres com base apenas no fluxo sanguíneo.
|
Alteplase para disfunção CVC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de alteplase
Prazo: 9 meses
|
A taxa de incidência de usos de rt-PA inclui o numerador que consistirá no número de sessões de HD durante as quais um paciente recebeu rt-PA para mau funcionamento do cateter e o denominador será o período de risco em dias de cateter.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de bacteremia
Prazo: 9 meses
|
A taxa de bacteremia incluirá o numerador que consistirá no número de eventos de bacteremia relacionados ao cateter definitivos ou prováveis e o decominador será o período de risco em dias de cateter.
|
9 meses
|
|
Custo da alteplase
Prazo: 9 meses
|
O custo do rt-PA será calculado por TLD para o período do estudo.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- Dialysis Catheter Protcols
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .