Intensiv Versus Standard Hemodialyse CVC Dysfunction Protocol
19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Sammenligning av en intensiv versus en standard hemodialyse protokoll for dysfunksjon for sentralvenekateter ved bruk av Alteplase
Sentrale venekatetre (CVC) brukes for vaskulær tilgang av omtrent 56 % av våre 380 hemodialyse (HD) pasienter ved Capital Health Renal Program.
Den største komplikasjonen til disse katetrene inkluderer trombose og infeksjon.
Kateterlåseløsninger som rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) brukes til å behandle og forhindre koagulering av kateteret under HD-behandlinger og under den interdialytiske perioden.
Bevis for å veilede bruken av rt-PA er begrenset.
Dette kvalitetssikringsprosjektet vil sammenligne effektiviteten og kostnadene for en intensiv versus en standard kateterdysfunksjonsprotokoll for rt-PA hos HS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil være en retrospektiv kohortstudie av påfølgende HD-pasienter utført ved en HD-enhet ved bruk av to kateterdysfunksjonsprotokoller i løpet av januar 2013 til september 2013.
I intensivprotokollen administreres rt-PA-intervensjon til alle katetre basert på blodstrøm og/eller linjereversering.
I standardprotokollen administreres rt-PA-intervensjon til alle katetre kun basert på blodstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, b3h 2y9
- Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne som gjennomgår HD med en tunnelert CVC (både nylig innsatte CVCer så vel som allerede eksisterende CVCer) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra å bruke CVC-dysfunksjonsprotokollene hvis de hadde en kjent allergi eller intoleranse mot rt-PA.
- En legeordre for å fortsette med CVC-dysfunksjonsprotokollene var nødvendig hvis de oppfylte ett av følgende kriterier:
- CVC-linjeinnsetting eller bytte innen 72 timer;
- enhver kirurgi, organbiopsi, obstetrisk fødsel innen 72 timer;
- aktiv blødning; blødningsforstyrrelser; hemoglobinreduksjon på mer enn 20 g/l over 2 uker;
- aktiv perikarditt; arteriell punktering innen 48 timer;
- bakteriemi med positive blodkulturer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv
I den intensive protokollen administreres alteplase-intervensjon til alle katetre basert på blodstrøm og/eller linjereversering
|
Alteplase for CVC-dysfunksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard
I standardprotokollen administreres alteplase-intervensjon til alle katetre kun basert på blodstrøm.
|
Alteplase for CVC-dysfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alteplase bruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Incident rate of rt-PA-bruk inkluderer telleren som vil bestå av antall HD-sesjoner der en pasient ble administrert rt-PA for kateterfeil, og nevneren vil være tidsperioden som er utsatt i kateterdager.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av bakteriemi
Tidsramme: 9 måneder
|
Bakteremifrekvensen vil inkludere nummeratoren som vil bestå av antall sikre eller sannsynlige kateterrelaterte bakteriemihendelser, og dekominatoren vil være risikoperioden i kateterdager.
|
9 måneder
|
|
Kostnad for alteplase
Tidsramme: 9 måneder
|
Kostnaden for rt-PA vil bli beregnet per TLD for studieperioden.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- Dialysis Catheter Protcols
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .