Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní versus standardní hemodialyzační protokol CVC dysfunkce

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Porovnání intenzivního versus standardního hemodialyzačního protokolu dysfunkce centrálního žilního katétru pomocí alteplázy

Centrální žilní katetry (CVC) používá k cévnímu přístupu přibližně 56 % z našich 380 hemodialyzovaných (HD) pacientů v Capital Health Renal Program. Mezi hlavní komplikace těchto katétrů patří trombóza a infekce. Roztoky pro uzávěr katétru, jako je rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA), Alteplase (Cathflo®) se používají k léčbě a prevenci srážení katétru během HD léčby a během interdialytického období. Důkazy pro použití rt-PA jsou omezené. Tento projekt zajištění kvality porovná efektivitu a cenu intenzivního protokolu s dysfunkcí standardního katetru pro rt-PA u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude retrospektivní kohortová studie po sobě jdoucích HD pacientů provedená na HD jednotce pomocí dvou protokolů katetrizační dysfunkce v průběhu ledna 2013 až září 2013. V Intensive Protocol je intervence rt-PA aplikována do všech katétrů na základě průtoku krve a/nebo reverze linie. Ve standardním protokolu je intervence rt-PA aplikována do všech katétrů pouze na základě průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, b3h 2y9
        • Capital Health District Authority, Department of Medicine, Division of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni dospělí podstupující DKK s tunelovaným CVC (jak nově vložené CVC, tak již existující CVC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni z používání protokolů dysfunkce CVC, pokud měli známou alergii nebo intoleranci na rt-PA.
  • Lékařský příkaz k pokračování s protokoly dysfunkce CVC byl vyžadován, pokud splňovaly jedno z následujících kritérií:
  • vložení nebo výměna linie CVC do 72 hodin;
  • jakýkoli chirurgický zákrok, biopsie orgánu, porodnický porod do 72 hodin;
  • aktivní krvácení; poruchy krvácení; pokles hemoglobinu větší než 20 g/l během 2 týdnů;
  • aktivní perikarditida; arteriální punkce do 48 hodin;
  • bakteriémie s pozitivními hemokulturami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní
V Intensive Protocol je intervence alteplázou aplikována do všech katétrů na základě průtoku krve a/nebo reverze linie
Lék: Alteplase
Alteplase pro dysfunkci CVC.
Ostatní jména:
  • rt-PA
  • Cathflo
Experimentální: Standard
Ve Standardním protokolu je intervence alteplázou aplikována do všech katétrů pouze na základě průtoku krve.
Lék: Alteplase
Alteplase pro dysfunkci CVC.
Ostatní jména:
  • rt-PA
  • Cathflo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Alteplase
Časové okno: 9 měsíců
Míra incidentů použití rt-PA zahrnuje čitatel, který se bude skládat z počtu HD sezení, během kterých byla pacientovi podána rt-PA pro špatnou funkci katetru, a jmenovatelem bude rizikové období ve dnech katetru.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bakteriémie
Časové okno: 9 měsíců
Míra bakteriémie bude zahrnovat číslování, které se bude skládat z počtu určitých nebo pravděpodobných bakteriémií souvisejících s katétrem, a dekominátor bude rizikové období ve dnech katétru.
9 měsíců
Náklady na alteplase
Časové okno: 9 měsíců
Náklady na rt-PA budou vypočítány na TLD za studijní období.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo-Anne S Wilson, PharmD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dialysis Catheter Protcols

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit