Oral-B 新製品 Sensi-Stop の象牙質過敏症に対する有効性の評価 (SSDH)
調査の概要
詳細な説明
この調査研究には 2 つのグループがあります: 1) 自己適用グループ、および 2) 専門的に適用されるグループ
関心のある個人が研究に参加する資格があり、参加したいと判断した場合、参加者が所属するグループが決定されます。 この研究は、研究参加者の 66% が有効成分を含むストリップを受け取り、被験者の 33% が有効成分を含まないストリップを確実に受け取るように設計されています。 これは、3 分の 1 の確率で、参加者が有効な脱感作成分を含まないストリップを受け取るように割り当てられることを意味します。 8週間の参加の最後に、参加者が有効成分なしでストリップを受け取ったことが判明した場合、自宅で使用するための有効な脱感作成分を含む2つのストリップのサンプルパックが提供されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は一般的な健康状態にあり、市販の歯科用製品に対するアレルギーはなく、現在、減感作剤を使用していません。
- 参加者が脱感作剤を使用している場合、参加者は、ベースライン データ収集の予定に至るまでの 4 週間と、その後の 8 週間の研究期間中は、脱感作剤を使用しないことに同意する必要があります。
- 過去に Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) を使用したことのある患者は、受ける治療に対して失明を維持することができないため、参加資格がありません。
患者には、少なくとも次のベースライン測定値もあります。
私。シッフ エア スケール = 1 以上
ii.言語評価尺度 = 1 以上
iii.後退＝1mm以上
除外基準:
- 研究結果を混乱させる可能性のある痛みをもたらす歯の病理は、患者を不適格にします。 進行した虫歯、歯髄炎、骨折した歯、骨折した修復物、欠けた歯、ひびの入った歯、重度の歯肉の炎症、修復後の過敏症、限界漏出、重度の歯周病、化膿性滲出液、全身の可動性、および/または重度の後退を特徴とします。
- また、潜在的な研究対象者が脱感作および/または美白製品の使用を避けることに同意しない場合、彼らは登録されません.
- 同意を与える能力を欠く大人も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教授はシュウ酸塩を適用しました
被験者は、プロが適用したシュウ酸クレストセンシストップストリップ（Procter＆Gamble™）を受け取るように無作為化されます。
シュウ酸ストリップには、3% シュウ酸二カリウム脱感作ゲルが含まれています。
プラセボストリップはブランクです。
ストリップは認可された歯科専門家によって配置され、10分間配置されます。
被験者は、治療終了後 30 分間は、口をすすいだり、飲んだり、食べたり、歯を磨いたりしないように指示されます。
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有効成分を含む Crest Sensi-Stop ストリップ (Procter & Gamble™) が、歯科専門家によって適格な歯に配置されます。
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アクティブコンパレータ：自己適用シュウ酸塩
アクティブ コンパレータ グループに無作為に割り付けられた参加者には、次の介入が行われます。
ストリップは、メーカーの指示に従って、参加者が配置します。
ストリップは 10 分間放置されます。
被験者は、治療終了後 30 分間は、口をすすいだり、飲んだり、食べたり、歯を磨いたりしないように指示されます。
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被験者は、製造元の指示に従って、有効成分を含むストリップ (Procter & Gamble™) を自分で適用します。
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偽コンパレータ：教授はプラセボを適用しました
被験者は無作為に割り付けられ、Prof が適用したプラセボのクレスト センシストップ ストリップ (Procter & Gamble™) を受け取ります。
シュウ酸ストリップには、3% シュウ酸二カリウム脱感作ゲルが含まれています。
プラセボ ストリップは空白 (シャム) です。
ストリップは認可された歯科専門家によって配置され、10分間配置されます。
被験者は、治療終了後 30 分間は、口をすすいだり、飲んだり、食べたり、歯を磨いたりしないように指示されます。
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有効成分を含まない Crest Sensi-Stop ストリップ (Procter & Gamble™) が、歯科専門家によって適格な歯に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シッフ エア テスト: グループ間の感度の平均低下
時間枠：30 分後、4 週間後、8 週間後 ベースライン
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共分散モデルの分析を使用して、各治療後の時点でグループ間の感度スコア (SAS および VRS) の平均減少を比較しました。 グループ、時間、およびベースライン スコアを固定効果として使用し、ランダムな被験者効果を使用した線形混合効果モデルを使用して、グループ間の感度の結果を経時的に比較しました。 このモデルを使用して、場所の影響も調べました。 Schiff Air Scale 0-3 象牙質過敏症の測定 0 歯/患者は空気刺激に反応しなかった
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30 分後、4 週間後、8 週間後 ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭評価尺度: グループ間の感度の平均低下
時間枠：30 分後、4 週間後、8 週間後 ベースライン
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共分散モデルの分析を使用して、各治療後の時点でグループ間の感度スコア (SAS および VRS) の平均減少を比較しました。 グループ、時間、およびベースライン スコアを固定効果として使用し、ランダムな被験者効果を使用した線形混合効果モデルを使用して、グループ間の感度の結果を経時的に比較しました。 このモデルを使用して、場所の影響も調べました。 口頭評価尺度 0-10 参加者の痛みの知覚の測定 0 = 痛みなし 1 ～ 3 = 軽度の痛み 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の痛み |
30 分後、4 週間後、8 週間後 ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patricia A. Lenton, MA, CCRP、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。