Una evaluación de la eficacia del nuevo producto Oral-B Sensi-Stop en la hipersensibilidad dental (SSDH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos grupos en este estudio de investigación: 1) el grupo de Autoaplicación y 2) el grupo de Aplicación Profesional.
Una vez que se determina que las personas interesadas califican para participar en el estudio y han determinado que quieren participar, se determinará el grupo en el que se encuentran los participantes. El estudio ha sido diseñado para garantizar que el 66 % de los participantes del estudio reciban tiras que contengan el ingrediente activo y el 33 % de los sujetos reciban tiras sin el ingrediente activo. Esto significa que hay una probabilidad de 1 entre 3 de que a los participantes se les asigne la(s) tira(s) sin el ingrediente desensibilizante activo. Al final de su participación de 8 semanas, si resulta que los participantes recibieron las tiras sin el ingrediente activo, se les ofrecerá un paquete de muestra con dos tiras que contienen el ingrediente activo desensibilizante para que lo usen en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se presenta en buen estado de salud general sin alergias a los productos dentales comerciales y actualmente no está usando ningún agente desensibilizante.
- Si los participantes están usando un agente desensibilizante, el participante debe aceptar no usar ningún agente desensibilizante en las 4 semanas previas a la cita de recolección de datos de referencia y durante las siguientes 8 semanas de duración del estudio.
- Los pacientes con antecedentes de haber usado Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) en el pasado no serán elegibles para participar porque no será posible mantener el cegamiento del tratamiento que reciben.
Los pacientes también tendrán al menos las siguientes medidas de referencia:
i. Escala de aire de Schiff = igual o mayor que 1
ii. Escala de valoración verbal = igual o superior a 1
iii. Recesión = 1 mm o mayor
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología dental que provoque dolor que pudiera confundir los hallazgos del estudio haría que el paciente no fuera elegible: p. caries dental avanzada, pulpitis, dientes fracturados, restauraciones fracturadas, dientes astillados, dientes agrietados, inflamación gingival severa, sensibilidad post-restauración, fuga marginal, enfermedad periodontal severa, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa.
- Además, si los posibles sujetos del estudio no están dispuestos a aceptar evitar el uso de productos desensibilizantes y/o blanqueadores, no se inscribirán.
- También quedarán excluidos los adultos que carezcan de la capacidad de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prof aplicado oxalato
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la tira de oxalato Crest Sensi-Stop aplicada por el profesor (Procter & Gamble™).
La tira de oxalato contiene gel desensibilizante de oxalato dipotásico al 3%.
La tira de placebo está en blanco.
Las tiras serán colocadas por un profesional dental matriculado y estarán colocadas durante 10 minutos.
Se indicará a los sujetos que no se enjuaguen la boca, beban, coman ni se cepillen los dientes durante 30 minutos después de finalizar el tratamiento.
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Un profesional dental colocará las tiras Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) con el ingrediente activo en los dientes calificados.
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Comparador activo: Oxalato autoaplicado
Los participantes asignados al azar al Grupo de comparación activa tendrán la siguiente intervención: Intervención: oxalato autoaplicado (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), que contiene gel desensibilizante de oxalato dipotásico al 3 %.
La tira será colocada por el participante, siguiendo las indicaciones del fabricante.
La tira se dejará en su lugar durante 10 minutos.
Se indicará a los sujetos que no se enjuaguen la boca, beban, coman ni se cepillen los dientes durante 30 minutos después de finalizar el tratamiento.
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Los sujetos se aplicarán las tiras (Procter & Gamble™), que contienen el ingrediente activo, por sí mismos siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Comparador falso: El profesor aplicó placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la tira de placebo Crest Sensi-Stop aplicada por el profesor (Procter & Gamble™).
La tira de oxalato contiene gel desensibilizante de oxalato dipotásico al 3%.
La tira de placebo está en blanco (falsa).
Las tiras serán colocadas por un profesional dental matriculado y estarán colocadas durante 10 minutos.
Se indicará a los sujetos que no se enjuaguen la boca, beban, coman ni se cepillen los dientes durante 30 minutos después de finalizar el tratamiento.
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Un profesional dental colocará tiras Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) sin el ingrediente activo en los dientes calificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aire de Schiff: reducción media de la sensibilidad entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después, 4 semanas después, 8 semanas después de la línea de base
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Se utilizó un modelo de análisis de covarianza para comparar la reducción media en las puntuaciones de sensibilidad (SAS y VRS) entre los grupos en cada momento posterior al tratamiento. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos con el grupo, el tiempo y la puntuación inicial como efectos fijos y un efecto de sujeto aleatorio para comparar los resultados de sensibilidad entre los grupos a lo largo del tiempo. El efecto de la ubicación también se examinó utilizando este modelo. Schiff Air Scale 0-3 Medición de hipersensibilidad dentinaria 0 Diente/Paciente no respondió al estímulo de aire
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30 minutos después, 4 semanas después, 8 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación verbal: reducción media de la sensibilidad entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos después, 4 semanas después, 8 semanas después de la línea de base
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Se utilizó un modelo de análisis de covarianza para comparar la reducción media en las puntuaciones de sensibilidad (SAS y VRS) entre los grupos en cada momento posterior al tratamiento. Se utilizó un modelo lineal de efectos mixtos con el grupo, el tiempo y la puntuación inicial como efectos fijos y un efecto de sujeto aleatorio para comparar los resultados de sensibilidad entre los grupos a lo largo del tiempo. El efecto de la ubicación también se examinó utilizando este modelo. Escala de calificación verbal 0-10 Medición de la percepción del dolor del participante 0 = Sin dolor 1-3 = Dolor leve 4-6 = Dolor moderado 7-10 = Dolor intenso |
30 minutos después, 4 semanas después, 8 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1503M65361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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