Une évaluation de l'efficacité du nouveau produit Oral-B Sensi-Stop sur l'hypersensibilité dentinaire (SSDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux groupes dans cette étude de recherche : 1) le groupe d'auto-application et 2) le groupe d'application professionnelle.
Une fois qu'il est déterminé que les personnes intéressées se qualifient pour participer à l'étude et qu'elles ont déterminé qu'elles veulent participer, le groupe auquel appartiennent les participants sera déterminé. L'étude a été conçue pour s'assurer que 66 % des participants à l'étude reçoivent des bandelettes contenant l'ingrédient actif et 33 % des sujets reçoivent des bandelettes sans ingrédient actif. Cela signifie qu'il y a 1 chance sur 3 que les participants reçoivent la ou les bandelettes sans l'ingrédient actif désensibilisant. À la fin de votre participation de 8 semaines, s'il s'avère que les participants ont reçu les bandelettes sans l'ingrédient actif, ils se verront offrir un échantillon contenant deux bandelettes contenant l'ingrédient actif désensibilisant à utiliser à la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se présente en bon état de santé général, sans allergie aux produits dentaires commerciaux et n'utilise actuellement aucun agent désensibilisant.
- Si les participants utilisent un agent désensibilisant, le participant doit accepter de ne pas utiliser d'agents désensibilisants dans les 4 semaines précédant le rendez-vous de collecte de données de référence et pendant les 8 semaines suivantes de l'étude.
- Les patients ayant des antécédents d'utilisation des bandelettes Sensi-Stop (Procter & Gamble™) dans le passé ne seront pas éligibles pour participer car il ne sera pas possible de rester aveugle au traitement qu'ils reçoivent.
Les patients auront également au moins les mesures de base suivantes :
je. Schiff Air Scale = égal ou supérieur à 1
ii. Échelle d'évaluation verbale = égal ou supérieur à 1
iii. Récession = 1 mm ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie dentaire entraînant une douleur susceptible de confondre les résultats de l'étude rendrait le patient inéligible : par ex. carie dentaire avancée, pulpite, dents fracturées, restaurations fracturées, dents ébréchées, dents fêlées, inflammation gingivale sévère, sensibilité post-restauration, fuite marginale, maladie parodontale sévère, caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée et/ou une récession sévère.
- De plus, si les sujets potentiels de l'étude ne sont pas disposés à accepter d'éviter l'utilisation de produits désensibilisants et/ou blanchissants, ils ne seront pas inscrits.
- Les adultes incapables de donner leur consentement seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prof appliqué oxalate
Les sujets seront randomisés pour recevoir la bandelette Crest Sensi-Stop d'oxalate appliquée par le professeur (Procter & Gamble ™).
La bandelette d'oxalate contient 3 % de gel désensibilisant à l'oxalate dipotassique.
La bande placebo est vierge.
Les bandes seront placées par un professionnel dentaire agréé et seront en place pendant 10 minutes.
Les sujets seront invités à ne pas se rincer la bouche, boire, manger ou se brosser les dents pendant 30 minutes après la fin du traitement.
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Les bandelettes Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) avec l'ingrédient actif seront placées sur les dents éligibles par un professionnel dentaire.
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Comparateur actif: Oxalate auto-appliqué
Les participants randomisés dans le groupe de comparaison actif auront l'intervention suivante : Intervention : oxalate auto-appliqué (bandelette Crest Sensi-Stop Procter & Gamble™), qui contient 3 % de gel désensibilisant à l'oxalate dipotassique.
La bande sera placée par le participant, en suivant les instructions du fabricant.
La bande sera laissée en place pendant 10 minutes.
Les sujets seront invités à ne pas se rincer la bouche, boire, manger ou se brosser les dents pendant 30 minutes après la fin du traitement.
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Les sujets appliqueront les bandes (Procter & Gamble™), qui contiennent l'ingrédient actif, par eux-mêmes en suivant les instructions du fabricant.
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Comparateur factice: Le prof a appliqué un placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la bande placebo Crest Sensi-Stop appliquée par le professeur (Procter & Gamble ™).
La bandelette d'oxalate contient 3 % de gel désensibilisant à l'oxalate dipotassique.
La bande placebo est vierge (fictive).
Les bandes seront placées par un professionnel dentaire agréé et seront en place pendant 10 minutes.
Les sujets seront invités à ne pas se rincer la bouche, boire, manger ou se brosser les dents pendant 30 minutes après la fin du traitement.
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Les bandelettes Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) sans l'ingrédient actif seront placées sur les dents éligibles par un professionnel dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Schiff Air : réduction moyenne de la sensibilité entre les groupes
Délai: 30 minutes de publication, 4 semaines de publication, 8 semaines de publication de référence
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Une analyse du modèle de covariance a été utilisée pour comparer la réduction moyenne des scores de sensibilité (SAS et VRS) entre les groupes à chaque point de temps post-traitement. Un modèle linéaire à effets mixtes avec le groupe, le temps et le score de base comme effets fixes et un effet sujet aléatoire a été utilisé pour comparer les résultats de sensibilité entre les groupes dans le temps. L'effet de l'emplacement a également été examiné à l'aide de ce modèle. Schiff Air Scale 0-3 Mesure de l'hypersensibilité dentinaire 0 La dent/le patient n'a pas répondu au stimulus aérien
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30 minutes de publication, 4 semaines de publication, 8 semaines de publication de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation verbale : réduction moyenne de la sensibilité entre les groupes
Délai: 30 minutes de publication, 4 semaines de publication, 8 semaines de publication de référence
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Une analyse du modèle de covariance a été utilisée pour comparer la réduction moyenne des scores de sensibilité (SAS et VRS) entre les groupes à chaque point de temps post-traitement. Un modèle linéaire à effets mixtes avec le groupe, le temps et le score de base comme effets fixes et un effet sujet aléatoire a été utilisé pour comparer les résultats de sensibilité entre les groupes dans le temps. L'effet de l'emplacement a également été examiné à l'aide de ce modèle. Échelle d'évaluation verbale 0-10 Mesure de la perception de la douleur par le participant 0 = Aucune douleur 1-3 = Douleur légère 4-6 = Douleur modérée 7-10 = Douleur intense |
30 minutes de publication, 4 semaines de publication, 8 semaines de publication de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1503M65361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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