Arvio Oral-B:n uuden tuotteen Sensi-Stopin tehosta hampaiden yliherkkyyteen (SSDH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää: 1) Self Applied -ryhmä ja 2) Professionally Applied -ryhmä.
Kun on todettu, että kiinnostuneet henkilöt ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ja ovat päättäneet haluavansa osallistua, määritetään ryhmä, johon osallistujat kuuluvat. Tutkimus on suunniteltu varmistamaan, että 66 % tutkimukseen osallistuneista saa liuskoja, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, ja 33 % tutkittavista saa liuskoja ilman vaikuttavaa ainetta. Tämä tarkoittaa, että on 1/3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan liuska(t) ilman aktiivista herkkyyttä vähentävää ainesosaa. Jos 8 viikon osallistumisesi päätteeksi käy ilmi, että osallistujat saivat liuskat ilman aktiivista ainetta, heille tarjotaan kotikäyttöön näytepakkaus, jossa on kaksi aktiivista herkkyyttä vähentävää liuskaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan yleinen terveys on hyvä, eikä hän ole allerginen kaupallisille hammashoitotuotteille, eikä hän tällä hetkellä käytä mitään herkkyyttä vähentäviä aineita.
- Jos osallistujat käyttävät herkkyyttä vähentävää ainetta, osallistujan on suostuttava siihen, että hän ei käytä mitään herkkyyttä vähentäviä aineita 4 viikon aikana ennen lähtötason tiedonkeruuta ja sitä seuraavan 8 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Sensi-Stop Stripsiä (Procter & Gamble™), eivät voi osallistua, koska heidän saamansa hoitoa ei voida säilyttää sokeutena.
Potilailla on myös vähintään seuraavat perusmittaukset:
i. Schiff Air Scale = yhtä suuri tai suurempi kuin 1
ii. Sanallinen arviointiasteikko = yhtä suuri tai suurempi kuin 1
iii. Taantuma = 1 mm tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kipuun johtava hammaspatologia, joka voisi hämmentää tutkimustuloksia, tekisi potilaan kelpaamattomaksi: esim. pitkälle edennyt hampaiden reikiintyminen, pulpitis, murtuneet hampaat, murtuneet täytteet, lohkeilevat hampaat, halkeilevat hampaat, vakava ientulehdus, palautumisen jälkeinen herkkyys, marginaalinen vuoto, vakava periodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama.
- Lisäksi, jos mahdolliset tutkimushenkilöt eivät halua suostua välttämään herkkyyttä vähentävien ja/tai valkaisevien tuotteiden käyttöä, heitä ei oteta mukaan.
- Myös aikuiset, joilla ei ole kykyä antaa suostumus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Professori käytti oksalaattia
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan Prof:lle levitetyn oksalaatti Crest Sensi-Stop -liuskan (Procter & Gamble™).
Oksalaattiliuska sisältää 3 % dikaliumoksalaattiherkkyyttä vähentävää geeliä.
Plaseboliuska on tyhjä.
Liuskat asentaa laillistettu hammaslääkäri, ja ne ovat paikallaan 10 minuuttia.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan huuhtelematta suutaan, juomatta, syömättä tai harjaamatta hampaitaan 30 minuuttiin hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hammaslääkäri kiinnittää päteville hampaille aktiivista ainesosaa sisältävät Crest Sensi-Stop -liuskat (Procter & Gamble™).
|
|
Active Comparator: Itse levitettävä oksalaatti
Active Comparator Groupiin satunnaistetuilla osallistujilla on seuraavat toimenpiteet: Interventio: itse levitettävä oksalaatti (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), joka sisältää 3 % dikaliumoksalaattia herkistymistä vähentävää geeliä.
Osallistuja asettaa nauhan valmistajan ohjeiden mukaan.
Nauha jätetään paikalleen 10 minuutiksi.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan huuhtelematta suutaan, juomatta, syömättä tai harjaamatta hampaitaan 30 minuuttiin hoidon päättymisen jälkeen.
|
Koehenkilöt kiinnittävät aktiivista ainesosaa sisältävät liuskat (Procter & Gamble™) itse valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Professori käytti lumelääkettä
Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan Prof-plasebo Crest Sensi-Stop -liuska (Procter & Gamble™).
Oksalaattiliuska sisältää 3 % dikaliumoksalaattiherkkyyttä vähentävää geeliä.
Plaseboliuska on tyhjä (huijaus).
Liuskat asentaa laillistettu hammaslääkäri, ja ne ovat paikallaan 10 minuuttia.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan huuhtelematta suutaan, juomatta, syömättä tai harjaamatta hampaitaan 30 minuuttiin hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hammaslääkäri kiinnittää päteville hampaille Crest Sensi-Stop -liuskat (Procter & Gamble™) ilman aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schiff-ilmatesti: Keskimääräinen herkkyyden väheneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia postauksen jälkeen, 4 viikkoa jälkeisenä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin vertaamaan herkkyyspisteiden (SAS ja VRS) keskimääräistä vähenemistä ryhmien välillä kussakin hoidon jälkeisessä vaiheessa. Lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa ryhmä-, aika- ja peruspisteet kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen kohdevaikutus, käytettiin vertaamaan herkkyystuloksia ryhmien välillä ajan mittaan. Myös sijainnin vaikutusta tutkittiin tällä mallilla. Schiff Air Scale 0-3 Hampaiden yliherkkyyden mittaus 0 Hammas/potilas ei reagoinut ilmaärsykkeeseen
|
30 minuuttia postauksen jälkeen, 4 viikkoa jälkeisenä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen arviointiasteikko: Keskimääräinen herkkyyden väheneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia postauksen jälkeen, 4 viikkoa jälkeisenä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kovarianssimallin analyysiä käytettiin vertaamaan herkkyyspisteiden (SAS ja VRS) keskimääräistä vähenemistä ryhmien välillä kussakin hoidon jälkeisessä vaiheessa. Lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa ryhmä-, aika- ja peruspisteet kiinteinä vaikutuksina ja satunnainen kohdevaikutus, käytettiin vertaamaan herkkyystuloksia ryhmien välillä ajan mittaan. Myös sijainnin vaikutusta tutkittiin tällä mallilla. Sanallinen arviointiasteikko 0-10 osallistujan kivun aistimisen mittaus 0 = ei kipua 1-3 = lievä kipu 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = vaikea kipu |
30 minuuttia postauksen jälkeen, 4 viikkoa jälkeisenä, 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503M65361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .