Oral-B 신제품 Sensi-Stop의 상아질 과민증에 대한 효능 평가 (SSDH)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 그룹이 있습니다: 1) 자가 적용 그룹 및 2) 전문 적용 그룹.
관심 있는 개인이 연구에 참여할 자격이 있고 참여를 원한다고 결정되면 참여자가 속해 있는 그룹이 결정됩니다. 이 연구는 연구 참가자의 66%가 활성 성분이 포함된 스트립을 받고 피험자의 33%가 활성 성분이 없는 스트립을 받도록 설계되었습니다. 이는 참가자가 활성 탈감작 성분이 없는 스트립을 받도록 배정될 가능성이 3분의 1이라는 것을 의미합니다. 8주간의 참여가 끝날 때 참가자가 활성 성분이 없는 스트립을 받은 것으로 밝혀지면 집에서 사용할 수 있도록 활성 탈감작 성분이 포함된 스트립 2개가 포함된 샘플 팩을 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 상업용 치과 제품에 대한 알레르기가 없고 현재 탈감작제를 사용하지 않고 양호한 일반 건강 상태를 나타냅니다.
- 참가자가 탈감작제를 사용하는 경우 참가자는 기본 데이터 수집 약속까지 이어지는 4주와 연구의 다음 8주 동안 탈감작제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 과거에 Sensi-Stop 스트립(Procter & Gamble™)을 사용한 이력이 있는 환자는 그들이 받는 치료에 대해 실명을 유지할 수 없기 때문에 참여 자격이 없습니다.
환자는 또한 최소한 다음과 같은 기본 측정값을 갖게 됩니다.
나. 쉬프 에어 스케일 = 1 이상
ii. 구두 등급 척도 = 1 이상
iii. 후퇴 = 1mm 이상
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 통증을 유발하는 치과 병리학은 환자를 부적격자로 만듭니다. 진행성 충치, 치수염, 골절된 치아, 골절된 수복물, 부서진 치아, 갈라진 치아, 심한 잇몸 염증, 수복 후 민감성, 변연 누출, 화농성 삼출물, 일반화된 이동성 및/또는 심각한 후퇴를 특징으로 하는 심각한 치주 질환.
- 또한 잠재적인 연구 대상자가 탈감작 및/또는 미백 제품의 사용을 피하는 데 동의하지 않는 경우 등록되지 않습니다.
- 동의 능력이 부족한 성인도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교수 적용 옥살레이트
피험자는 무작위로 Prof 적용 oxalate Crest Sensi-Stop 스트립(Procter & Gamble™)을 받도록 배정됩니다.
oxalate 스트립에는 3% dipotassium oxalate desensitizing gel이 포함되어 있습니다.
위약 스트립은 비어 있습니다.
면허가 있는 치과 전문의가 스트립을 배치하고 10분 동안 제자리에 고정합니다.
피험자는 치료 완료 후 30분 동안 입을 헹구거나, 마시거나, 먹거나, 이를 닦지 않도록 지시받을 것입니다.
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활성 성분이 포함된 Crest Sensi-Stop 스트립(Procter & Gamble™)은 치과 전문의가 적격한 치아에 부착합니다.
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활성 비교기: 자체 적용 옥살레이트
능동 비교 그룹에 무작위 배정된 참가자는 다음 개입을 받게 됩니다. 개입: 옥살레이트 자가 적용(Crest Sensi-Stop 스트립 Procter & Gamble™), 3% 디포타슘 옥살레이트 탈감작 젤 포함.
스트립은 제조업체의 지시에 따라 참가자가 배치합니다.
스트립은 10분 동안 그대로 둡니다.
피험자는 치료 완료 후 30분 동안 입을 헹구거나, 마시거나, 먹거나, 이를 닦지 않도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 활성 성분이 포함된 스트립(Procter & Gamble™)을 제조업체의 지침에 따라 스스로 적용합니다.
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가짜 비교기: 교수 적용 위약
피험자는 Prof 적용 위약 Crest Sensi-Stop 스트립(Procter & Gamble™)을 받도록 무작위 배정됩니다.
oxalate 스트립에는 3% dipotassium oxalate desensitizing gel이 포함되어 있습니다.
위약 스트립은 비어 있습니다(가짜).
면허가 있는 치과 전문의가 스트립을 배치하고 10분 동안 제자리에 고정합니다.
피험자는 치료 완료 후 30분 동안 입을 헹구거나, 마시거나, 먹거나, 이를 닦지 않도록 지시받을 것입니다.
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활성 성분이 없는 Crest Sensi-Stop 스트립(Procter & Gamble™)은 치과 전문의가 적격한 치아에 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schiff Air Test: 그룹 간 민감도의 평균 감소
기간: 30분 후, 4주 후, 8주 후 기준선
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각 치료 후 시점에서 그룹 간 민감도 점수(SAS 및 VRS)의 평균 감소를 비교하기 위해 공분산 모델 분석을 사용했습니다. 그룹, 시간 및 기준선 점수를 고정 효과로 사용하는 선형 혼합 효과 모델과 임의 대상 효과를 사용하여 시간에 따른 그룹 간 민감도 결과를 비교했습니다. 위치의 영향도 이 모델을 사용하여 조사되었습니다. Schiff Air Scale 0-3 상아질 과민증 측정 0 치아/환자가 공기 자극에 반응하지 않음
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30분 후, 4주 후, 8주 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구두 등급 척도: 그룹 간 민감도의 평균 감소
기간: 30분 후, 4주 후, 8주 후 기준선
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각 치료 후 시점에서 그룹 간 민감도 점수(SAS 및 VRS)의 평균 감소를 비교하기 위해 공분산 모델 분석을 사용했습니다. 그룹, 시간 및 기준선 점수를 고정 효과로 사용하는 선형 혼합 효과 모델과 임의 대상 효과를 사용하여 시간에 따른 그룹 간 민감도 결과를 비교했습니다. 위치의 영향도 이 모델을 사용하여 조사되었습니다. 구두 등급 척도 0-10 참가자의 통증 인식 측정 0 = 통증 없음 1-3 = 경미한 통증 4-6 = 중등도 통증 7-10 = 심한 통증 |
30분 후, 4주 후, 8주 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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