Uma avaliação da eficácia do novo produto Oral-B Sensi-Stop na hipersensibilidade dentinária (SSDH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois grupos neste estudo de pesquisa: 1) O grupo Auto-Aplicado e 2) o grupo Profissionalmente Aplicado.
Uma vez determinado que os indivíduos interessados se qualificam para participar do estudo e determinaram que desejam participar, o grupo em que os participantes estão será determinado. O estudo foi projetado para garantir que 66% dos participantes do estudo recebam tiras que contenham o ingrediente ativo e 33% dos indivíduos recebam tiras sem o ingrediente ativo. Isso significa que há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para receber a(s) tira(s) sem o ingrediente dessensibilizante ativo. No final da sua participação de 8 semanas, se os participantes receberam as tiras sem o ingrediente ativo, eles receberão um pacote de amostra com duas tiras que contêm o ingrediente ativo dessensibilizante para usar em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresenta bom estado geral de saúde, sem alergias a produtos odontológicos comerciais e atualmente não faz uso de agentes dessensibilizantes.
- Se os participantes estiverem usando um agente dessensibilizante, o participante deve concordar em não usar nenhum agente dessensibilizante nas 4 semanas anteriores à consulta de coleta de dados da linha de base e durante as 8 semanas seguintes do estudo.
- Pacientes com histórico de uso de Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) no passado não serão elegíveis para participar porque não será possível manter a cegueira para o tratamento que recebem.
Os pacientes também terão pelo menos as seguintes medidas basais:
eu. Schiff Air Scale = igual ou maior que 1
ii. Escala de Avaliação Verbal = igual ou maior que 1
iii. Recessão = 1 mm ou maior
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia dentária que resulte em dor que possa confundir os achados do estudo tornaria o paciente inelegível: por exemplo, cárie dentária avançada, pulpite, dentes fraturados, restaurações fraturadas, dentes lascados, dentes rachados, inflamação gengival grave, sensibilidade pós-restauração, infiltração marginal, doença periodontal grave, caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou recessão severa.
- Além disso, se os potenciais participantes do estudo não estiverem dispostos a concordar em evitar o uso de produtos dessensibilizantes e/ou clareadores, eles não serão incluídos.
- Adultos sem capacidade de dar consentimento também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prof aplicou oxalato
Os indivíduos serão randomizados para receber a tira Crest Sensi-Stop de oxalato Prof aplicada (Procter & Gamble™).
A tira de oxalato contém 3% de gel dessensibilizante de oxalato dipotássico.
A tira de placebo está em branco.
As tiras serão colocadas por um dentista credenciado e permanecerão no local por 10 minutos.
Os indivíduos serão instruídos a não enxaguar a boca, beber, comer ou escovar os dentes por 30 minutos após o término do tratamento.
|
As tiras Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) com o ingrediente ativo serão colocadas nos dentes qualificados por um dentista.
|
|
Comparador Ativo: Oxalato autoaplicado
Os participantes randomizados para o Grupo Comparador Ativo terão a seguinte intervenção: Intervenção: oxalato autoaplicado (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), que contém 3% de gel dessensibilizante de oxalato dipotássico.
A tira será colocada pelo próprio participante, seguindo as instruções do fabricante.
A tira será deixada no lugar por 10 minutos.
Os indivíduos serão instruídos a não enxaguar a boca, beber, comer ou escovar os dentes por 30 minutos após o término do tratamento.
|
Os sujeitos aplicarão as fitas (Procter & Gamble™), que contêm o princípio ativo, seguindo as instruções do fabricante.
|
|
Comparador Falso: Prof aplicou placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber a tira Crest Sensi-Stop placebo aplicada pelo Prof (Procter & Gamble™).
A tira de oxalato contém 3% de gel dessensibilizante de oxalato dipotássico.
A tira de placebo está em branco (simulação).
As tiras serão colocadas por um dentista credenciado e permanecerão no local por 10 minutos.
Os indivíduos serão instruídos a não enxaguar a boca, beber, comer ou escovar os dentes por 30 minutos após o término do tratamento.
|
As tiras Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) sem o ingrediente ativo serão colocadas nos dentes qualificados por um dentista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Schiff Air Test: redução média na sensibilidade entre grupos
Prazo: 30 minutos após, 4 semanas após, 8 semanas após a linha de base
|
Uma análise do modelo de covariância foi usada para comparar a redução média nos escores de sensibilidade (SAS e VRS) entre os grupos em cada ponto de tempo pós-tratamento. Um modelo de efeito misto linear com pontuação de grupo, tempo e linha de base como efeitos fixos e um efeito de sujeito aleatório foi usado para comparar os resultados de sensibilidade entre os grupos ao longo do tempo. O efeito da localização também foi examinado usando este modelo. Schiff Air Scale 0-3 Medição da hipersensibilidade dentinária 0 Dente/Paciente não respondeu ao estímulo de ar
|
30 minutos após, 4 semanas após, 8 semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação verbal: redução média na sensibilidade entre grupos
Prazo: 30 minutos após, 4 semanas após, 8 semanas após a linha de base
|
Uma análise do modelo de covariância foi usada para comparar a redução média nos escores de sensibilidade (SAS e VRS) entre os grupos em cada ponto de tempo pós-tratamento. Um modelo de efeito misto linear com pontuação de grupo, tempo e linha de base como efeitos fixos e um efeito de sujeito aleatório foi usado para comparar os resultados de sensibilidade entre os grupos ao longo do tempo. O efeito da localização também foi examinado usando este modelo. Escala de Avaliação Verbal 0-10 Medição da Percepção da Dor do Participante 0 = Sem dor 1-3 = Dor Leve 4-6 = Dor Moderada 7-10 = Dor Forte |
30 minutos após, 4 semanas após, 8 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1503M65361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .