Een evaluatie van de werkzaamheid van het nieuwe Oral-B-product Sensi-Stop bij overgevoeligheid van het tandbeen (SSDH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee groepen in dit onderzoek: 1) de groep Self Applied, en 2) de Professionally Applied-groep.
Zodra is vastgesteld dat geïnteresseerde personen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en hebben bepaald dat zij willen deelnemen, wordt bepaald in welke groep de deelnemers zich bevinden. De studie is opgezet om ervoor te zorgen dat 66% van de deelnemers aan de studie strips krijgt die het actieve ingrediënt bevatten en 33% van de proefpersonen strips krijgt zonder het actieve ingrediënt. Dit betekent dat er een kans van 1 op 3 is dat deelnemers worden toegewezen aan de strip(s) zonder het actieve desensibiliserende ingrediënt. Als aan het einde van uw deelname van 8 weken blijkt dat deelnemers de strips zonder het actieve ingrediënt hebben gekregen, krijgen ze een proefpakket aangeboden met twee strips die het actieve desensibiliserende ingrediënt bevatten, zodat ze thuis kunnen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt vertoont een goede algemene gezondheid, is niet allergisch voor commerciële tandheelkundige producten en gebruikt momenteel geen desensibiliserende middelen.
- Als deelnemers een desensibiliserend middel gebruiken, moet de deelnemer ermee instemmen om geen desensibiliserend middel te gebruiken in de 4 weken voorafgaand aan de afspraak voor het verzamelen van basislijngegevens en gedurende de volgende 8 weken van het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) in het verleden komen niet in aanmerking voor deelname omdat het niet mogelijk zal zijn om blind te blijven voor de behandeling die ze krijgen.
Patiënten zullen ook ten minste de volgende basislijnmetingen hebben:
i. Schiff Air Scale = gelijk aan of groter dan 1
ii. Verbale beoordelingsschaal = gelijk aan of groter dan 1
iii. Recessie= 1 mm of groter
Uitsluitingscriteria:
- Elke tandheelkundige pathologie die leidt tot pijn die de onderzoeksbevindingen zou kunnen verwarren, zou de patiënt ongeschikt maken: b.v. vergevorderd tandbederf, pulpitis, gebroken tanden, gebroken restauraties, afgebroken tanden, gebarsten tanden, ernstige ontsteking van het tandvlees, post-restauratieve gevoeligheid, marginale lekkage, ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie.
- Ook als potentiële proefpersonen niet bereid zijn ermee in te stemmen het gebruik van desensibiliserende en/of bleekmiddelen te vermijden, zullen ze niet worden ingeschreven.
- Ook volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prof paste oxalaat toe
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de door Prof aangebrachte oxalaat Crest Sensi-Stop-strip (Procter & Gamble™) te ontvangen.
De oxalaatstrip bevat 3% dikaliumoxalaat desensibiliserende gel.
De placebostrip is leeg.
De strips worden geplaatst door een gediplomeerde tandarts en blijven 10 minuten zitten.
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na voltooiing van de behandeling hun mond niet te spoelen, te drinken, te eten of hun tanden te poetsen.
|
Crest Sensi-Stop-strips (Procter & Gamble ™) met het actieve ingrediënt worden door een tandarts op de in aanmerking komende tanden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Zelf aangebracht oxalaat
Deelnemers gerandomiseerd naar de Active Comparator Group zullen de volgende interventie ondergaan: Interventie: zelf aangebracht oxalaat (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), dat 3% dikaliumoxalaat desensibiliserende gel bevat.
De strip wordt door de deelnemer geplaatst volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
De strip blijft 10 minuten zitten.
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na voltooiing van de behandeling hun mond niet te spoelen, te drinken, te eten of hun tanden te poetsen.
|
De proefpersonen brengen de strips (Procter & Gamble™), die het actieve ingrediënt bevatten, zelf aan volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Sham-vergelijker: Prof paste placebo toe
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de door Prof aangebrachte placebo Crest Sensi-Stop-strip (Procter & Gamble™) te ontvangen.
De oxalaatstrip bevat 3% dikaliumoxalaat desensibiliserende gel.
De placebostrip is blanco (schijnvertoning).
De strips worden geplaatst door een gediplomeerde tandarts en blijven 10 minuten zitten.
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 30 minuten na voltooiing van de behandeling hun mond niet te spoelen, te drinken, te eten of hun tanden te poetsen.
|
Crest Sensi-Stop-strips (Procter & Gamble ™) zonder het actieve ingrediënt worden door een tandarts op de in aanmerking komende tanden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schiff Air Test: gemiddelde vermindering van gevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten post, 4 weken post, 8 weken post baseline
|
Een analyse van het covariantiemodel werd gebruikt om de gemiddelde reductie in gevoeligheidsscores (SAS en VRS) tussen groepen op elk tijdstip na de behandeling te vergelijken. Een lineair gemengd effectmodel met groeps-, tijd- en basislijnscore als vaste effecten en een willekeurig subjecteffect werd gebruikt om de gevoeligheidsuitkomsten tussen groepen in de tijd te vergelijken. Met dit model is ook het effect van locatie onderzocht. Schiff Air Scale 0-3 Meting van dentinale overgevoeligheid 0 Tand/Patiënt reageerde niet op de luchtprikkel
|
30 minuten post, 4 weken post, 8 weken post baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale beoordelingsschaal: gemiddelde vermindering van gevoeligheid tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten post, 4 weken post, 8 weken post baseline
|
Een analyse van het covariantiemodel werd gebruikt om de gemiddelde reductie in gevoeligheidsscores (SAS en VRS) tussen groepen op elk tijdstip na de behandeling te vergelijken. Een lineair gemengd effectmodel met groeps-, tijd- en basislijnscore als vaste effecten en een willekeurig subjecteffect werd gebruikt om de gevoeligheidsuitkomsten tussen groepen in de tijd te vergelijken. Met dit model is ook het effect van locatie onderzocht. Verbale beoordelingsschaal 0-10 Meting van de pijnperceptie van de deelnemer 0 = geen pijn 1-3 = milde pijn 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstige pijn |
30 minuten post, 4 weken post, 8 weken post baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1503M65361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .