Ocena skuteczności nowego produktu Oral-B Sensi-Stop w leczeniu nadwrażliwości zębiny (SSDH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badawczym są dwie grupy: 1) grupa samozatrudniona i 2) grupa zastosowana zawodowo.
Po ustaleniu, że zainteresowane osoby kwalifikują się do udziału w badaniu i postanowią, że chcą wziąć w nim udział, zostanie ustalona grupa, w której znajdują się uczestnicy. Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby 66% uczestników badania otrzymało paski zawierające substancję czynną, a 33% osób otrzymało paski bez substancji czynnej. Oznacza to, że istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania pasków bez aktywnego składnika odczulającego. Pod koniec 8-tygodniowego uczestnictwa, jeśli okaże się, że uczestnicy otrzymali paski bez aktywnego składnika, otrzymają zestaw próbny z dwoma paskami zawierającymi aktywny składnik odczulający do stosowania w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia, nie ma alergii na komercyjne produkty dentystyczne i obecnie nie stosuje żadnych środków odczulających.
- Jeśli uczestnicy stosują środek odczulający, uczestnik musi wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych środków odczulających w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę w celu zebrania danych wyjściowych i podczas kolejnych 8 tygodni trwania badania.
- Pacjenci, którzy w przeszłości używali pasków Sensi-Stop (Procter & Gamble™) w przeszłości, nie będą kwalifikować się do udziału, ponieważ nie będzie możliwe zachowanie ślepoty na leczenie, które otrzymują.
Pacjenci będą mieli również co najmniej następujące podstawowe pomiary:
ja. Skala powietrza Schiffa = równa lub większa niż 1
II. Werbalna skala ocen = równa lub większa niż 1
iii. Recesja = 1 mm lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Każda patologia zębów powodująca ból, która mogłaby zakłócić wyniki badania, uniemożliwiłaby pacjentowi kwalifikację: np. zaawansowana próchnica, zapalenie miazgi, złamane zęby, złamane odbudowy, wyszczerbione zęby, pęknięte zęby, ciężkie zapalenie dziąseł, nadwrażliwość po odbudowie, nieszczelność brzeżna, ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją.
- Ponadto, jeśli potencjalni uczestnicy badania nie wyrażą zgody na unikanie stosowania produktów odczulających i/lub wybielających, nie zostaną włączeni.
- Wykluczone zostaną również osoby pełnoletnie, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prof zastosował szczawian
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pasek szczawianu Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™).
Pasek szczawianowy zawiera 3% żelu odczulającego ze szczawianu dipotasowego.
Pasek placebo jest pusty.
Paski zostaną umieszczone przez licencjonowanego dentystę i pozostaną na miejscu przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie płukać ust, nie pić, nie jeść ani nie myć zębów przez 30 minut po zakończeniu leczenia.
|
Paski Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) ze składnikiem aktywnym zostaną umieszczone na kwalifikujących się zębach przez dentystę.
|
|
Aktywny komparator: Szczawian do samodzielnego stosowania
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnej grupy porównawczej otrzymają następującą interwencję: Interwencja: samodzielnie aplikowany szczawian (pasek Crest Sensi-Stop Procter & Gamble™), który zawiera 3% żelu odczulającego szczawianu dipotasu.
Pasek zostanie umieszczony przez uczestnika zgodnie z zaleceniami producenta.
Pasek pozostanie na miejscu przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie płukać ust, nie pić, nie jeść ani nie myć zębów przez 30 minut po zakończeniu leczenia.
|
Badani będą samodzielnie nakładać paski (Procter & Gamble™), które zawierają substancję czynną, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
Pozorny komparator: Prof zastosował placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo w postaci paska Crest Sensi-Stop stosowanego przez Prof (Procter & Gamble™).
Pasek szczawianowy zawiera 3% żelu odczulającego ze szczawianu dipotasowego.
Pasek placebo jest pusty (pozorowane).
Paski zostaną umieszczone przez licencjonowanego dentystę i pozostaną na miejscu przez 10 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie płukać ust, nie pić, nie jeść ani nie myć zębów przez 30 minut po zakończeniu leczenia.
|
Paski Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) bez aktywnego składnika zostaną umieszczone na kwalifikujących się zębach przez dentystę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test powietrza Schiffa: średnia redukcja czułości między grupami
Ramy czasowe: 30 minut po, 4 tygodnie po, 8 tygodni po linii bazowej
|
Model analizy kowariancji wykorzystano do porównania średniego zmniejszenia wyników wrażliwości (SAS i VRS) między grupami w każdym punkcie czasowym po leczeniu. Do porównania wyników wrażliwości między grupami w czasie zastosowano liniowy model efektu mieszanego z wynikiem grupy, czasu i linii bazowej jako efektami stałymi oraz efektem losowego podmiotu. Za pomocą tego modelu zbadano również wpływ lokalizacji. Schiff Air Scale 0-3 Pomiar nadwrażliwości zębiny 0 Ząb/Pacjent nie reagował na bodziec powietrzny
|
30 minut po, 4 tygodnie po, 8 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny werbalnej: średnia redukcja wrażliwości między grupami
Ramy czasowe: 30 minut po, 4 tygodnie po, 8 tygodni po linii bazowej
|
Model analizy kowariancji wykorzystano do porównania średniego zmniejszenia wyników wrażliwości (SAS i VRS) między grupami w każdym punkcie czasowym po leczeniu. Do porównania wyników wrażliwości między grupami w czasie zastosowano liniowy model efektu mieszanego z wynikiem grupy, czasu i linii bazowej jako efektami stałymi oraz efektem losowego podmiotu. Za pomocą tego modelu zbadano również wpływ lokalizacji. Werbalna skala ocen 0-10 Pomiar postrzegania bólu przez uczestnika 0 = Brak bólu 1-3 = Łagodny ból 4-6 = Umiarkowany ból 7-10 = Silny ból |
30 minut po, 4 tygodnie po, 8 tygodni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1503M65361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .