En evaluering af effektiviteten af Oral-B New Product Sensi-Stop på dentinal overfølsomhed (SSDH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to grupper i dette forskningsstudie: 1) The Self Applied-gruppen og 2) den Professionally Applied-gruppen.
Når det er fastslået, at interesserede personer kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen og har besluttet, at de ønsker at deltage, vil den gruppe, deltagerne er i, blive bestemt. Undersøgelsen er designet til at sikre, at 66 % af forsøgsdeltagerne modtager strimler, der indeholder det aktive stof, og 33 % af forsøgspersonerne modtager strimler uden det aktive stof. Det betyder, at der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne får tildelt strimlen(e) uden den aktive desensibiliserende ingrediens. Ved afslutningen af din 8-ugers deltagelse, hvis det viser sig, at deltagerne modtog strimlerne uden det aktive stof, vil de blive tilbudt en prøvepakke med to strimler, der indeholder den aktive desensibiliserende ingrediens, som de kan bruge derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har et generelt godt helbred uden allergi over for kommercielle tandprodukter og bruger i øjeblikket ingen desensibiliserende midler.
- Hvis deltagerne bruger desensibiliserende midler, skal deltageren acceptere ikke at bruge nogen desensibiliserende midler i de 4 uger, der går op til aftalen om baseline dataindsamling og i løbet af undersøgelsens følgende 8 uger.
- Patienter, der tidligere har brugt Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) vil ikke være berettiget til at deltage, fordi det ikke vil være muligt at opretholde blindhed over for den behandling, de modtager.
Patienterne vil også have mindst følgende baseline målinger:
jeg. Schiff Air Scale = lig med eller større end 1
ii. Verbal vurderingsskala = lig med eller større end 1
iii. Recession = 1 mm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tandpatologi, der resulterer i smerter, der kunne forvirre undersøgelsesresultaterne, ville gøre patienten uegnet: f.eks. fremskreden tandforfald, pulpitis, brækkede tænder, brækkede restaureringer, flækkede tænder, revnede tænder, alvorlig tandkødsbetændelse, post-restorativ følsomhed, marginal lækage, alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession.
- Også, hvis potentielle forsøgspersoner ikke er villige til at acceptere at undgå brugen af desensibiliserende og/eller blegemidler, vil de ikke blive tilmeldt.
- Voksne, der mangler evnen til at give samtykke, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prof anvendte oxalat
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage den Prof-påførte oxalat Crest Sensi-Stop-strimmel (Procter & Gamble™).
Oxalatstrimlen indeholder 3 % dikaliumoxalat desensibiliserende gel.
Placebo-strimlen er tom.
Strimlerne vil blive placeret af en autoriseret tandlæge og vil være på plads i 10 minutter.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at skylle munden, drikke, spise eller børste tænder i 30 minutter efter endt behandling.
|
Crest Sensi-Stop strips (Procter & Gamble™) med den aktive ingrediens vil blive placeret på de kvalificerende tænder af en tandlæge.
|
|
Aktiv komparator: Selvpåført oxalat
Deltagere randomiseret til Active Comparator Group vil have følgende intervention: Intervention: selvpåført oxalat (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), som indeholder 3 % dikaliumoxalat desensibiliserende gel.
Strimlen placeres af deltageren efter producentens anvisninger.
Strimlen vil blive siddende i 10 minutter.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at skylle munden, drikke, spise eller børste tænder i 30 minutter efter endt behandling.
|
Forsøgspersonerne påfører strimlerne (Procter & Gamble™), der indeholder den aktive ingrediens, selv efter producentens instruktioner.
|
|
Sham-komparator: Prof anvendte placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage den Prof-ansatte placebo Crest Sensi-Stop-strimmel (Procter & Gamble™).
Oxalatstrimlen indeholder 3 % dikaliumoxalat desensibiliserende gel.
Placebo-strimlen er tom (sham).
Strimlerne vil blive placeret af en autoriseret tandlæge og vil være på plads i 10 minutter.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at skylle munden, drikke, spise eller børste tænder i 30 minutter efter endt behandling.
|
Crest Sensi-Stop strips (Procter & Gamble™) uden den aktive ingrediens vil blive placeret på de kvalificerende tænder af en tandlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schiff Air Test: Gennemsnitlig reduktion i følsomhed mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter efter, 4 uger efter, 8 uger efter baseline
|
En analyse af kovariansmodel blev brugt til at sammenligne gennemsnitlig reduktion i følsomhedsscore (SAS og VRS) mellem grupper på hvert tidspunkt efter behandling. En lineær blandet effektmodel med gruppe, tid og baseline score som faste effekter og en tilfældig emneeffekt blev brugt til at sammenligne følsomhedsresultaterne mellem grupper på tværs af tid. Effekten af placering blev også undersøgt ved hjælp af denne model. Schiff Air Scale 0-3 Måling af dentinal overfølsomhed 0 Tand/patient reagerede ikke på luftstimulus
|
30 minutter efter, 4 uger efter, 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurderingsskala: Gennemsnitlig reduktion i følsomhed mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter efter, 4 uger efter, 8 uger efter baseline
|
En analyse af kovariansmodel blev brugt til at sammenligne gennemsnitlig reduktion i følsomhedsscore (SAS og VRS) mellem grupper på hvert tidspunkt efter behandling. En lineær blandet effektmodel med gruppe, tid og baseline score som faste effekter og en tilfældig emneeffekt blev brugt til at sammenligne følsomhedsresultaterne mellem grupper på tværs af tid. Effekten af placering blev også undersøgt ved hjælp af denne model. Verbal vurderingsskala 0-10 Måling af deltagerens smerteopfattelse 0 = Ingen smerte 1-3 = Mild smerte 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Svær smerte |
30 minutter efter, 4 uger efter, 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1503M65361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .