Una valutazione dell'efficacia del nuovo prodotto Oral-B Sensi-Stop sull'ipersensibilità dentinale (SSDH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono due gruppi in questo studio di ricerca: 1) Il gruppo Self-Applicated e 2) il gruppo Professionalmente applicato.
Una volta stabilito che le persone interessate sono qualificate per partecipare allo studio e hanno determinato che vogliono partecipare, verrà determinato il gruppo in cui si trovano i partecipanti. Lo studio è stato progettato per garantire che il 66% dei partecipanti allo studio riceva strisce contenenti il principio attivo e il 33% dei soggetti riceva strisce senza il principio attivo. Ciò significa che c'è una possibilità su 3 che i partecipanti ricevano le strisce senza l'ingrediente attivo desensibilizzante. Al termine della tua partecipazione di 8 settimane, se risulta che i partecipanti hanno ricevuto le strisce senza il principio attivo, verrà offerto loro un pacchetto campione con due strisce che contengono il principio attivo desensibilizzante da utilizzare a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente si presenta in buona salute generale senza allergie ai prodotti dentali commerciali e attualmente non utilizza agenti desensibilizzanti.
- Se i partecipanti stanno utilizzando un agente desensibilizzante, il partecipante deve accettare di non utilizzare alcun agente desensibilizzante nelle 4 settimane che precedono l'appuntamento per la raccolta dei dati di riferimento e durante le successive 8 settimane dello studio.
- I pazienti con una storia di utilizzo delle strisce Sensi-Stop (Procter & Gamble™) in passato non potranno partecipare perché non sarà possibile mantenere la cecità al trattamento che ricevono.
I pazienti avranno anche almeno le seguenti misurazioni di base:
io. Scala Schiff Air = uguale o maggiore di 1
ii. Scala di valutazione verbale = uguale o maggiore di 1
iii. Recessione= 1 mm o superiore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia dentale che provochi dolore che potrebbe confondere i risultati dello studio renderebbe il paziente non idoneo: ad es. carie dentale avanzata, pulpite, denti fratturati, restauri fratturati, denti scheggiati, denti incrinati, grave infiammazione gengivale, sensibilità post-ricostruttiva, perdita marginale, grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione.
- Inoltre, se i potenziali soggetti dello studio non sono disposti ad accettare di evitare l'uso di prodotti desensibilizzanti e/o sbiancanti, non verranno arruolati.
- Saranno esclusi anche i maggiorenni privi della capacità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prof ha applicato ossalato
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la striscia Crest Sensi-Stop di ossalato applicata dal Prof (Procter & Gamble ™).
La striscia di ossalato contiene gel desensibilizzante di ossalato dipotassico al 3%.
La striscia del placebo è vuota.
Le strisce saranno posizionate da un dentista autorizzato e rimarranno in posizione per 10 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di non sciacquarsi la bocca, bere, mangiare o lavarsi i denti per 30 minuti dopo il completamento del trattamento.
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Le strisce Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) con il principio attivo verranno posizionate sui denti idonei da un dentista.
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Comparatore attivo: Ossalato autoapplicato
I partecipanti randomizzati al gruppo di confronto attivo avranno il seguente intervento: Intervento: ossalato auto-applicato (striscia Crest Sensi-Stop Procter & Gamble ™), che contiene gel desensibilizzante di ossalato dipotassico al 3%.
La striscia verrà posizionata dal partecipante, seguendo le indicazioni del produttore.
La striscia verrà lasciata in posizione per 10 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di non sciacquarsi la bocca, bere, mangiare o lavarsi i denti per 30 minuti dopo il completamento del trattamento.
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I soggetti applicheranno le strisce (Procter & Gamble™), che contengono il principio attivo, da soli seguendo le istruzioni del produttore.
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Comparatore fittizio: Prof ha applicato il placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la striscia Crest Sensi-Stop placebo applicata da Prof (Procter & Gamble ™).
La striscia di ossalato contiene gel desensibilizzante di ossalato dipotassico al 3%.
La striscia del placebo è vuota (fittizia).
Le strisce saranno posizionate da un dentista autorizzato e rimarranno in posizione per 10 minuti.
Ai soggetti verrà chiesto di non sciacquarsi la bocca, bere, mangiare o lavarsi i denti per 30 minuti dopo il completamento del trattamento.
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Le strisce Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) prive del principio attivo verranno applicate sui denti idonei da un dentista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schiff Air Test: Riduzione media della sensibilità tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, 4 settimane dopo, 8 settimane dopo il basale
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È stata utilizzata un'analisi del modello di covarianza per confrontare la riduzione media dei punteggi di sensibilità (SAS e VRS) tra i gruppi in ciascun punto temporale post-trattamento. Per confrontare i risultati di sensibilità tra i gruppi nel tempo è stato utilizzato un modello lineare a effetti misti con gruppo, tempo e punteggio basale come effetti fissi e un effetto soggetto casuale. Anche l'effetto della posizione è stato esaminato utilizzando questo modello. Schiff Air Scale 0-3 Misurazione dell'ipersensibilità dentinale 0 Dente/Paziente non ha risposto allo stimolo aereo
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30 minuti dopo, 4 settimane dopo, 8 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione verbale: riduzione media della sensibilità tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, 4 settimane dopo, 8 settimane dopo il basale
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È stata utilizzata un'analisi del modello di covarianza per confrontare la riduzione media dei punteggi di sensibilità (SAS e VRS) tra i gruppi in ciascun punto temporale post-trattamento. Per confrontare i risultati di sensibilità tra i gruppi nel tempo è stato utilizzato un modello lineare a effetti misti con gruppo, tempo e punteggio basale come effetti fissi e un effetto soggetto casuale. Anche l'effetto della posizione è stato esaminato utilizzando questo modello. Scala di valutazione verbale 0-10 Misurazione della percezione del dolore da parte dei partecipanti 0 = Nessun dolore 1-3 = Dolore lieve 4-6 = Dolore moderato 7-10 = Dolore intenso |
30 minuti dopo, 4 settimane dopo, 8 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1503M65361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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