Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nového produktu Oral-B Sensi-Stop na dentální hypersenzitivitu (SSDH)

21. září 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem studie je vyhodnotit účinnost proužků Sensi-StopTM (Procter & Gamble™) na úlevu od hypersenzitivity dentinu. Jinými slovy, snižují nebo eliminují proužky Sensi-StopTM (Procter & Gamble™) citlivost zubů na chlad? Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda existuje rozdíl v účinnosti proužku Sensi-StopTM (Procter & Gamble™), když je produkt umístěn zubním profesionálem, ve srovnání s jeho umístěním samovolně osobou s citlivými zuby. Tento produkt není experimentální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii jsou dvě skupiny: 1) skupina, která se sama aplikovala, a 2) skupina profesionálně aplikovaná.

Jakmile se určí, že zainteresovaní jedinci se kvalifikují k účasti ve studii a rozhodnou se, že se chtějí zúčastnit, bude určena skupina, ve které jsou účastníci. Studie byla navržena tak, aby zajistila, že 66 % účastníků studie dostane proužky obsahující aktivní složku a 33 % subjektů dostane proužky bez aktivní složky. To znamená, že existuje šance 1 ze 3, že účastníkům bude přidělen proužek (proužky) bez aktivní desenzibilizující složky. Pokud se na konci vaší 8týdenní účasti ukáže, že účastníci obdrželi proužky bez aktivní složky, bude jim nabídnuto vzorové balení se dvěma proužky, které obsahují aktivní znecitlivující složku, aby je mohli používat doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má dobrý celkový zdravotní stav bez alergií na komerční dentální produkty a v současné době nepoužívá žádná desenzibilizační činidla.
  • Pokud účastníci používají desenzibilizační činidlo, musí účastník souhlasit s tím, že během 4 týdnů před schůzkou se sběrem výchozích dat a během následujících 8 týdnů studie nepoužije žádné znecitlivující činidlo.
  • Pacienti, kteří v minulosti používali proužky Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™), se nebudou moci zúčastnit, protože nebude možné udržet slepotu vůči léčbě, kterou dostávají.

  • Pacienti budou mít také alespoň následující základní měření:

    i. Schiffova vzduchová stupnice = rovna nebo větší než 1

ii. Verbální stupnice hodnocení = rovna nebo větší než 1

iii. Recese = 1 mm nebo větší

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zubní patologie vedoucí k bolesti, která by mohla zmást výsledky studie, by způsobila, že pacient nebude způsobilý: např. pokročilý zubní kaz, pulpitida, zlomeniny zubů, zlomeniny výplní, odštípnuté zuby, popraskané zuby, závažný zánět dásní, citlivost po obnově, marginální prosakování, závažné onemocnění parodontu, charakterizované hnisavým exsudátem, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí.
  • Pokud potenciální subjekty studie nejsou ochotny souhlasit s tím, že se budou vyhýbat použití znecitlivujících a/nebo bělících produktů, nebudou zařazeny.
  • Dospělí, kteří nemají schopnost dát souhlas, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prof aplikoval oxalát
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby buď obdržely Prof aplikovaný oxalátový proužek Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™). Oxalátový proužek obsahuje 3% desenzibilizační gel šťavelanu dvojdraselného. Proužek s placebem je prázdný. Proužky budou umístěny licencovaným zubním profesionálem a budou na místě po dobu 10 minut. Subjekty budou poučeny, aby si nevyplachovaly ústa, nepily, nejedly ani si nečistily zuby po dobu 30 minut po dokončení léčby.
Přístroj: Prof aplikoval oxalát
Zubní profesionál umístí na kvalifikované zuby proužky Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) s aktivní složkou.
Aktivní komparátor: Samoaplikovaný oxalát
Účastníci randomizovaní do skupiny Active Comparator Group budou mít následující zásah: Intervence: vlastní aplikace oxalátu (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), který obsahuje 3% desenzibilizační gel šťavelanu draselného. Proužek umístí účastník podle pokynů výrobce. Proužek bude ponechán na místě po dobu 10 minut. Subjekty budou poučeny, aby si nevyplachovaly ústa, nepily, nejedly ani si nečistily zuby po dobu 30 minut po dokončení léčby.
Přístroj: Samoaplikovaný oxalát
Subjekty si proužky (Procter & Gamble™), které obsahují aktivní složku, aplikují samy podle pokynů výrobce.
Falešný srovnávač: Prof aplikoval placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly Prof aplikované placebo Crest Sensi-Stop strip (Procter & Gamble™). Oxalátový proužek obsahuje 3% desenzibilizační gel šťavelanu dvojdraselného. Proužek s placebem je prázdný (sham). Proužky budou umístěny licencovaným zubním profesionálem a budou na místě po dobu 10 minut. Subjekty budou poučeny, aby si nevyplachovaly ústa, nepily, nejedly ani si nečistily zuby po dobu 30 minut po dokončení léčby.
Přístroj: Prof aplikoval placebo
Proužky Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) bez aktivní složky umístí na kvalifikované zuby zubní profesionál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schiffův vzduchový test: Střední snížení citlivosti mezi skupinami
Časové okno: 30 minut po, 4 týdny po, 8 týdnů po výchozím stavu

Analýza kovariančního modelu byla použita k porovnání průměrného snížení skóre citlivosti (SAS a VRS) mezi skupinami v každém časovém bodě po léčbě. Lineární model se smíšeným efektem se skupinovým, časovým a výchozím skóre jako fixními efekty a náhodným subjektovým efektem byl použit k porovnání výsledků citlivosti mezi skupinami v průběhu času. Pomocí tohoto modelu byl také zkoumán vliv umístění.

Schiff Air Scale 0-3 Měření dentinové hypersenzitivity

0 Zub/Pacient nereagoval na vzduchový podnět

  1. Zub/Pacient reagoval na podnět vzduchem, ale nepožadoval přerušení stimulu
  2. Zub/Pacient reagoval na podnět vzduchem a požadoval přerušení nebo se vzdálil od podnětu
  3. Zub/pacient reagoval na podnět vzduchem, považoval podnět za bolestivý a požádal o přerušení podnětu
30 minut po, 4 týdny po, 8 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální hodnotící stupnice: Střední snížení citlivosti mezi skupinami
Časové okno: 30 minut po, 4 týdny po, 8 týdnů po výchozím stavu

Analýza kovariančního modelu byla použita k porovnání průměrného snížení skóre citlivosti (SAS a VRS) mezi skupinami v každém časovém bodě po léčbě. Lineární model se smíšeným efektem se skupinovým, časovým a výchozím skóre jako fixními efekty a náhodným subjektovým efektem byl použit k porovnání výsledků citlivosti mezi skupinami v průběhu času. Pomocí tohoto modelu byl také zkoumán vliv umístění.

Verbální hodnotící stupnice 0-10 Měření účastníkova vnímání bolesti

0 = žádná bolest 1-3 = mírná bolest 4-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest
30 minut po, 4 týdny po, 8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503M65361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků. Jsme ochotni sdílet kompilovaná data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubů

Klinické studie na Prof aplikoval oxalát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit