Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности нового продукта Oral-B Sensi-Stop при гиперчувствительности дентина (SSDH)

21 сентября 2017 г. обновлено: University of Minnesota
Целью исследования является оценка эффективности полосок Sensi-StopTM (Procter & Gamble™) в снижении гиперчувствительности дентина. Другими словами, полоски Sensi-StopTM (Procter & Gamble™) снижают или устраняют чувствительность зубов к холоду? Кроме того, исследователи оценят, существует ли разница в эффективности полосок Sensi-StopTM (Procter & Gamble™), когда продукт наносится профессиональным стоматологом, по сравнению с самостоятельным наложением человеком с чувствительными зубами. Этот продукт не является экспериментальным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют две группы: 1) группа самоприменения и 2) группа профессионального применения.

Как только будет определено, что заинтересованные лица имеют право участвовать в исследовании и определили, что они хотят участвовать, будет определена группа, в которую входят участники. Исследование было разработано таким образом, чтобы 66% участников исследования получали полоски, содержащие активный ингредиент, и 33% субъектов получали полоски без активного ингредиента. Это означает, что существует вероятность 1 из 3, что участники получат полоски без активного десенсибилизирующего ингредиента. В конце вашего 8-недельного участия, если выяснится, что участники получили полоски без активного ингредиента, им будет предложен образец упаковки с двумя полосками, содержащими активный десенсибилизирующий ингредиент, для использования дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента хорошее общее состояние здоровья, у него нет аллергии на коммерческие стоматологические продукты, и в настоящее время он не использует десенсибилизирующие средства.
  • Если участники используют десенсибилизирующие агенты, участник должен согласиться не использовать какие-либо десенсибилизирующие агенты в течение 4 недель, предшествующих назначению для сбора исходных данных, и в течение следующих 8 недель исследования.
  • Пациенты, ранее использовавшие полоски Sensi-Stop (Procter & Gamble™) в прошлом, не будут допущены к участию, поскольку невозможно сохранить слепоту к лечению, которое они получают.

  • Пациенты также будут иметь, по крайней мере, следующие исходные измерения:

    я. Воздушная шкала Шиффа = равна или больше 1

II. Шкала вербальной оценки = равна или больше 1

III. Рецессия = 1 мм или больше

Критерий исключения:

  • Любая стоматологическая патология, вызывающая боль, которая может исказить результаты исследования, делает пациента неприемлемым: например. прогрессирующий кариес, пульпит, сломанные зубы, сломанные реставрации, сколы зубов, трещины зубов, тяжелое воспаление десен, постреставрационная чувствительность, маргинальная утечка, тяжелое заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией.
  • Кроме того, если потенциальные субъекты исследования не согласятся отказаться от использования десенсибилизирующих и/или отбеливающих средств, они не будут включены в исследование.
  • Взрослые, не способные дать согласие, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профессор применил оксалат
Субъекты будут рандомизированы для получения полосок с оксалатом Crest Sensi-Stop, нанесенных профессором (Procter & Gamble™). Оксалатная полоска содержит 3% десенсибилизирующего геля оксалата дикалия. Полоса плацебо пуста. Полоски устанавливаются лицензированным стоматологом и остаются на месте в течение 10 минут. Субъектов проинструктируют не полоскать рот, не пить, не есть и не чистить зубы в течение 30 минут после завершения лечения.
Устройство: Профессор применил оксалат
Полоски Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) с активным ингредиентом накладываются на соответствующие зубы стоматологом.
Активный компаратор: Оксалат для самостоятельного применения
Участники, рандомизированные в активную группу сравнения, будут подвергаться следующему вмешательству: Вмешательство: самостоятельное нанесение оксалата (полоски Crest Sensi-Stop Procter & Gamble™), который содержит 3% десенсибилизирующего геля оксалата дикалия. Полоска будет размещена участником в соответствии с указаниями производителя. Полоска остается на месте на 10 минут. Субъектов проинструктируют не полоскать рот, не пить, не есть и не чистить зубы в течение 30 минут после завершения лечения.
Устройство: Оксалат для самостоятельного нанесения
Субъекты будут применять полоски (Procter & Gamble™), содержащие активный ингредиент, самостоятельно, следуя инструкциям производителя.
Фальшивый компаратор: Проф применил плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения полоски Crest Sensi-Stop с плацебо, нанесенной профессором (Procter & Gamble™). Оксалатная полоска содержит 3% десенсибилизирующего геля оксалата дикалия. Полоска с плацебо пуста (фиктивная). Полоски устанавливаются лицензированным стоматологом и остаются на месте в течение 10 минут. Субъектов проинструктируют не полоскать рот, не пить, не есть и не чистить зубы в течение 30 минут после завершения лечения.
Устройство: Проф применил плацебо
Полоски Crest Sensi-Stop (Procter & Gamble™) без активного ингредиента наклеиваются на соответствующие зубы стоматологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздушный тест Шиффа: среднее снижение чувствительности между группами
Временное ограничение: 30 минут после, 4 недели после, 8 недель после исходного уровня

Анализ модели ковариации был использован для сравнения среднего снижения показателей чувствительности (SAS и VRS) между группами в каждый момент времени после лечения. Для сравнения результатов чувствительности между группами во времени использовалась линейная модель смешанного эффекта с группой, временем и исходным баллом в качестве фиксированных эффектов и случайным эффектом субъекта. С помощью этой модели также изучалось влияние местоположения.

Schiff Air Scale 0-3 Измерение гиперчувствительности дентина

0 Зуб/пациент не реагировал на воздушную стимуляцию

  1. Зуб/пациент ответил на воздушный раздражитель, но не потребовал прекращения воздействия.
  2. Зуб/пациент ответил на воздушный раздражитель и потребовал прекращения или отодвинулся от раздражителя
  3. Зуб/пациент ответил на воздушный раздражитель, посчитал его болезненным и попросил прекратить воздействие.
30 минут после, 4 недели после, 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вербальной оценки: среднее снижение чувствительности между группами
Временное ограничение: 30 минут после, 4 недели после, 8 недель после исходного уровня

Анализ модели ковариации был использован для сравнения среднего снижения показателей чувствительности (SAS и VRS) между группами в каждый момент времени после лечения. Для сравнения результатов чувствительности между группами во времени использовалась линейная модель смешанного эффекта с группой, временем и исходным баллом в качестве фиксированных эффектов и случайным эффектом субъекта. С помощью этой модели также изучалось влияние местоположения.

Шкала вербальной оценки 0-10 Измерение восприятия боли участником

0 = Нет боли 1-3 = Легкая боль 4-6 = Умеренная боль 7-10 = Сильная боль
30 минут после, 4 недели после, 8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1503M65361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем делиться данными об отдельных участниках. Мы готовы поделиться скомпилированными данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профессор применил оксалат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться