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Eine Bewertung der Wirksamkeit des neuen Oral-B-Produkts Sensi-Stop bei Dentinüberempfindlichkeit (SSDH)

21. September 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sensi-StopTM-Streifen (Procter & Gamble™) zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit. Mit anderen Worten: Reduziert oder beseitigt Sensi-StopTM Strips (Procter & Gamble™) die Kälteempfindlichkeit der Zähne? Darüber hinaus werden die Prüfärzte bewerten, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit des Sensi-StopTM-Streifens (Procter & Gamble™) gibt, wenn das Produkt von einem Zahnarzt platziert wird, im Vergleich zur Selbstplatzierung durch die Person mit empfindlichen Zähnen. Dieses Produkt ist nicht experimentell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Gruppen in dieser Forschungsstudie: 1) Die Selbstanwendungsgruppe und 2) die Berufsanwendungsgruppe.

Sobald festgestellt wurde, dass interessierte Personen für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind und entschieden haben, dass sie teilnehmen möchten, wird die Gruppe der Teilnehmer bestimmt. Die Studie wurde so konzipiert, dass 66 % der Studienteilnehmer wirkstoffhaltige Streifen und 33 % der Probanden wirkstofffreie Streifen erhalten. Dies bedeutet, dass die Chance 1 zu 3 beträgt, dass die Teilnehmer den/die Streifen ohne den aktiven desensibilisierenden Inhaltsstoff erhalten. Stellt sich am Ende Ihrer 8-wöchigen Teilnahme heraus, dass die Teilnehmer die Streifen ohne den Wirkstoff erhalten haben, erhalten sie eine Musterpackung mit zwei Streifen, die den desensibilisierenden Wirkstoff enthalten, zur Anwendung zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient präsentiert sich in gutem Allgemeinzustand ohne Allergien gegen kommerzielle Dentalprodukte und verwendet derzeit keine desensibilisierenden Mittel.
  • Wenn die Teilnehmer ein Desensibilisierungsmittel verwenden, muss der Teilnehmer zustimmen, in den 4 Wochen vor dem Basisdatenerfassungstermin und während der folgenden 8-wöchigen Dauer der Studie keine Desensibilisierungsmittel zu verwenden.
  • Patienten, die in der Vergangenheit Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) verwendet haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, da es nicht möglich ist, die Blindheit gegenüber der Behandlung, die sie erhalten, aufrechtzuerhalten.

  • Die Patienten haben auch mindestens die folgenden Ausgangsmessungen:

    ich. Schiff-Air-Skala = gleich oder größer als 1

ii. Verbale Bewertungsskala = gleich oder größer als 1

iii. Rezession = 1 mm oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Zahnpathologie, die zu Schmerzen führt und die Studienergebnisse verfälschen könnte, würde den Patienten ungeeignet machen: z. Fortgeschrittene Karies, Pulpitis, gebrochene Zähne, gebrochene Restaurationen, abgebrochene Zähne, rissige Zähne, schwere Zahnfleischentzündung, postrestaurative Empfindlichkeit, Randleckage, schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Mobilität und/oder schwere Rezession.
  • Auch wenn potenzielle Studienteilnehmer nicht bereit sind, die Verwendung von Desensibilisierungs- und/oder Aufhellungsprodukten zu vermeiden, werden sie nicht aufgenommen.
  • Ausgeschlossen werden auch nicht einwilligungsfähige Erwachsene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prof angewendet Oxalat
Die Probanden werden randomisiert, um entweder den von Prof applizierten Crest Sensi-Stop-Oxalatstreifen (Procter & Gamble™) zu erhalten. Der Oxalatstreifen enthält 3 % Dikaliumoxalat-Desensibilisierungsgel. Der Placebostreifen ist leer. Die Streifen werden von einem zugelassenen Zahnarzt angebracht und bleiben 10 Minuten lang an Ort und Stelle. Die Probanden werden angewiesen, ihren Mund nach Abschluss der Behandlung 30 Minuten lang nicht auszuspülen, zu trinken, zu essen oder ihre Zähne zu putzen.
Gerät: Prof angewendet Oxalat
Crest Sensi-Stop-Streifen (Procter & Gamble™) mit dem Wirkstoff werden von einem Zahnarzt auf die geeigneten Zähne aufgebracht.
Aktiver Komparator: Selbst appliziertes Oxalat
Teilnehmer, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhalten die folgende Intervention: Intervention: selbst aufgetragenes Oxalat (Crest Sensi-Stop Strip Procter & Gamble™), das 3 % Dikaliumoxalat-Desensibilisierungsgel enthält. Der Streifen wird vom Teilnehmer gemäß den Anweisungen des Herstellers angebracht. Der Streifen wird für 10 Minuten an Ort und Stelle belassen. Die Probanden werden angewiesen, ihren Mund nach Abschluss der Behandlung 30 Minuten lang nicht auszuspülen, zu trinken, zu essen oder ihre Zähne zu putzen.
Gerät: Selbst appliziertes Oxalat
Die Probanden tragen die Streifen (Procter & Gamble™), die den Wirkstoff enthalten, selbst nach den Anweisungen des Herstellers auf.
Schein-Komparator: Prof angewendet Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um entweder den von Prof angewendeten Placebo Crest Sensi-Stop-Streifen (Procter & Gamble™) zu erhalten. Der Oxalatstreifen enthält 3 % Dikaliumoxalat-Desensibilisierungsgel. Der Placebostreifen ist leer (Schein). Die Streifen werden von einem zugelassenen Zahnarzt angebracht und bleiben 10 Minuten lang an Ort und Stelle. Die Probanden werden angewiesen, ihren Mund nach Abschluss der Behandlung 30 Minuten lang nicht auszuspülen, zu trinken, zu essen oder ihre Zähne zu putzen.
Gerät: Prof angewendet Placebo
Crest Sensi-Stop-Streifen (Procter & Gamble™) ohne den Wirkstoff werden von einem Zahnarzt auf die geeigneten Zähne aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiff-Air-Test: Mittlere Verringerung der Empfindlichkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten Post, 4 Wochen Post, 8 Wochen Post Baseline

Eine Analyse des Kovarianzmodells wurde verwendet, um die mittlere Verringerung der Empfindlichkeitswerte (SAS und VRS) zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung zu vergleichen. Ein lineares Mixed-Effect-Modell mit Gruppen-, Zeit- und Baseline-Score als festen Effekten und einem zufälligen Subjekteffekt wurde verwendet, um die Sensitivitätsergebnisse zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen. Auch der Standorteffekt wurde mit diesem Modell untersucht.

Schiff-Air-Skala 0-3 Messung der Dentinüberempfindlichkeit

0 Zahn/Patient reagierte nicht auf den Luftreiz

  1. Der Zahn/Patient reagierte auf den Luftreiz, verlangte jedoch nicht die Unterbrechung des Reizes
  2. Zahn/Patient reagierte auf den Luftreiz und bat um Unterbrechung oder entfernte sich vom Reiz
  3. Der Zahn/Patient reagierte auf den Luftreiz, empfand den Reiz als schmerzhaft und forderte die Unterbrechung des Reizes
30 Minuten Post, 4 Wochen Post, 8 Wochen Post Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Bewertungsskala: Mittlere Verringerung der Empfindlichkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten Post, 4 Wochen Post, 8 Wochen Post Baseline

Eine Analyse des Kovarianzmodells wurde verwendet, um die mittlere Verringerung der Empfindlichkeitswerte (SAS und VRS) zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung zu vergleichen. Ein lineares Mixed-Effect-Modell mit Gruppen-, Zeit- und Baseline-Score als festen Effekten und einem zufälligen Subjekteffekt wurde verwendet, um die Sensitivitätsergebnisse zwischen den Gruppen über die Zeit zu vergleichen. Auch der Standorteffekt wurde mit diesem Modell untersucht.

Verbale Bewertungsskala 0–10 Messung der Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers

0 = kein Schmerz 1-3 = leichter Schmerz 4-6 = mäßiger Schmerz 7-10 = starker Schmerz
30 Minuten Post, 4 Wochen Post, 8 Wochen Post Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1503M65361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit planen wir nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben. Wir sind bereit, zusammengestellte Daten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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