En evaluering av effekten av Oral-B New Product Sensi-Stop på tannoverfølsomhet (SSDH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to grupper i denne forskningsstudien: 1) Self Applied-gruppen, og 2) Professionally Applied-gruppen.
Når det er fastslått at interesserte personer kvalifiserer til å delta i studien og har bestemt at de ønsker å delta, vil gruppen som deltakerne er i bli bestemt. Studien er designet for å sikre at 66 % av studiedeltakerne får strips som inneholder den aktive ingrediensen og 33 % av forsøkspersonene får strips uten den aktive ingrediensen. Dette betyr at det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne får tildelt stripen(e) uten den aktive desensibiliserende ingrediensen. På slutten av din 8-ukers deltakelse, hvis det viser seg at deltakerne mottok stripsene uten den aktive ingrediensen, vil de bli tilbudt en prøvepakke med to strips som inneholder den aktive desensibiliserende ingrediensen som de kan bruke hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har god generell helse uten allergi mot kommersielle tannprodukter og bruker foreløpig ingen desensibiliserende midler.
- Hvis deltakerne bruker desensibiliserende midler, må deltakeren godta å ikke bruke noen desensibiliserende midler i løpet av de 4 ukene frem til avtalen med baseline datainnsamling og i løpet av studiens påfølgende 8 uker.
- Pasienter med en historie med å ha brukt Sensi-Stop Strips (Procter & Gamble™) tidligere vil ikke være kvalifisert til å delta fordi det ikke vil være mulig å opprettholde blindhet for behandlingen de mottar.
Pasienter vil også ha minst følgende grunnlinjemålinger:
Jeg. Schiff Air Scale = lik eller større enn 1
ii. Verbal vurderingsskala = lik eller større enn 1
iii. Lavkonjunktur = 1 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tannpatologi som resulterer i smerte som kan forvirre studiefunnene, vil gjøre pasienten uegnet: f.eks. avansert tannråte, pulpitt, brukne tenner, frakturerte restaureringer, sprukne tenner, sprukne tenner, alvorlig gingivalbetennelse, post-restorativ sensitivitet, marginal lekkasje, alvorlig periodontal sykdom, som karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon.
- Dessuten, hvis potensielle studiepersoner ikke er villige til å gå med på å unngå bruk av desensibiliserende og/eller blekeprodukter, vil de ikke bli registrert.
- Voksne som mangler evnen til å gi samtykke vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prof brukte oksalat
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta den Prof-påførte oksalat Crest Sensi-Stop-strimmelen (Procter & Gamble™).
Oksalatstrimmelen inneholder 3 % dikaliumoksalat desensibiliserende gel.
Placebo-strimmelen er tom.
Stripene vil bli plassert av en autorisert tannlege og vil være på plass i 10 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å ikke skylle munnen, drikke, spise eller pusse tennene i 30 minutter etter fullført behandling.
|
Crest Sensi-Stop strips (Procter & Gamble™) med den aktive ingrediensen vil bli plassert på de kvalifiserende tennene av en tannlege.
|
|
Aktiv komparator: Selvpåført oksalat
Deltakere som er randomisert til Active Comparator Group vil ha følgende intervensjon: Intervensjon: selvpåført oksalat (Crest Sensi-Stop strip Procter & Gamble™), som inneholder 3 % dikaliumoksalat desensibiliserende gel.
Stripen vil bli plassert av deltakeren, etter produsentens anvisninger.
Stripen blir stående på plass i 10 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å ikke skylle munnen, drikke, spise eller pusse tennene i 30 minutter etter fullført behandling.
|
Forsøkspersonene vil påføre strimlene (Procter & Gamble™), som inneholder den aktive ingrediensen, selv etter produsentens instruksjoner.
|
|
Sham-komparator: Prof brukte placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta den Prof-anvendte placebo Crest Sensi-Stop stripen (Procter & Gamble™).
Oksalatstrimmelen inneholder 3 % dikaliumoksalat desensibiliserende gel.
Placebo-strimmelen er blank (sham).
Stripene vil bli plassert av en autorisert tannlege og vil være på plass i 10 minutter.
Pasienter vil bli bedt om å ikke skylle munnen, drikke, spise eller pusse tennene i 30 minutter etter fullført behandling.
|
Crest Sensi-Stop strips (Procter & Gamble™) uten den aktive ingrediensen vil bli plassert på de kvalifiserende tennene av en tannlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schiff Air Test: Gjennomsnittlig reduksjon i følsomhet mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter post, 4 uker post, 8 uker post baseline
|
En analyse av kovariansmodell ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig reduksjon i sensitivitetsskår (SAS og VRS) mellom grupper ved hvert tidspunkt etter behandling. En lineær blandet effektmodell med gruppe, tid og baseline-skåre som faste effekter og en tilfeldig subjekteffekt ble brukt for å sammenligne sensitivitetsutfall mellom grupper over tid. Effekten av plassering ble også undersøkt ved hjelp av denne modellen. Schiff Air Scale 0-3 Måling av dentinal overfølsomhet 0 Tann/pasient reagerte ikke på luftstimulus
|
30 minutter post, 4 uker post, 8 uker post baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal vurderingsskala: Gjennomsnittlig reduksjon i følsomhet mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter post, 4 uker post, 8 uker post baseline
|
En analyse av kovariansmodell ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig reduksjon i sensitivitetsskår (SAS og VRS) mellom grupper ved hvert tidspunkt etter behandling. En lineær blandet effektmodell med gruppe, tid og baseline-skåre som faste effekter og en tilfeldig subjekteffekt ble brukt for å sammenligne sensitivitetsutfall mellom grupper over tid. Effekten av plassering ble også undersøkt ved hjelp av denne modellen. Verbal vurderingsskala 0-10 Måling av deltakerens oppfatning av smerte 0 = Ingen smerte 1-3 = Mild smerte 4-6 = Moderat smerte 7-10 = Alvorlig smerte |
30 minutter post, 4 uker post, 8 uker post baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A. Lenton, MA, CCRP, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1503M65361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .