大うつ病性障害の参加者におけるJNJ-42847922の安全性、有効性、およびバイオマーカー研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
大うつ病性障害の被験者におけるJNJ-42847922を用いた探索的多施設二重盲検ジフェンヒドラミンおよびプラセボ対照安全性、有効性およびバイオマーカー研究
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者における JNJ-42847922 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（複数の病院が医学研究研究に取り組んでいる場合）、無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない）になります。プラセボ対照（不活性物質。薬物が実際に効果があるかどうかを試験するために、臨床試験で薬物と比較されるふりをした治療法（薬物を含まない））研究。
この研究は、適格性スクリーニング検査（最初の投与の28日前から1日前まで）、10日間または4週間の並行群治療段階、および2週間のフォローアップ期間（2回のフォローアップを含む）で構成されます。訪問します。
留学期間は12ヶ月です。
参加者は、JNJ-42847922、ジフェンヒドラミン、またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化する前に、女性は次のいずれかでなければなりません: 1) 出産の可能性がない: 閉経後;恒久的に滅菌されています。またはそうでなければ妊娠できない。 2) 出産の可能性があり、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制に準拠した非常に効果的な避妊方法を実践している。バリア法と組み合わせた子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ;男性パートナーの不妊手術;真の禁欲。 女性は、研究全体を通してこれらの避妊方法を使用し続けることに同意しなければならず、研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも3か月間
- 参加者の体格指数 (BMI) は、1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m2) である必要があります。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）または大うつ病性障害（MDD）の5つの診断基準を満たす必要があります。 -参加者は、うつ病の症状のインベントリを持っている必要があります-臨床医評価-30（IDS-C30）の合計スコアが（> =）30以上。 -参加者は、現在抗うつ薬を服用していないか、現在最大2つの同時抗うつ薬で治療されています。 被験者が現在抗うつ薬で治療されている場合、最適な用量で少なくとも4週間投与する必要がありますが、最適ではない反応で24週間を超えてはなりません
- 出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けた後3ヶ月間精子を提供してはなりません
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または治験責任医師の意見で、スポンサーの研究責任医師との同意を得た悪性腫瘍です。最小限の再発リスクで治癒したと見なされます)
- -参加者は、全般性不安障害（GAD）、パニック障害、強迫性障害（OCD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、神経性食欲不振症、または神経性過食症の主要なDSM診断を受けています。 -併存するGAD、社交不安障害（SAD）、またはMDDが一次診断と見なされるパニック障害の被験者は除外されません
- -参加者は、適切な治療にもかかわらず、現在の大うつ病エピソード（MDE）の長さが24か月を超えています
- -参加者は、適切な用量と期間にもかかわらず、異なる薬理学的作用機序で2回以上の治療に失敗しました 以前の、または現在のうつ病エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-42847922
JNJ-428479、20 ミリグラム (mg) カプセル、経口、1 日 1 回、出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合は就寝時に 10 日間、その他のすべての参加者では 4 週間。
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JNJ-428479、20 ミリグラム (mg) カプセル、経口、1 日 1 回、出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合は就寝時に 10 日間、その他のすべての参加者では 4 週間。
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実験的：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 25 mg カプセル、経口、1 日 1 回、出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合は就寝時に 10 日間、その他のすべての参加者では 4 週間。
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ジフェンヒドラミン 25 mg カプセル、経口、1 日 1 回、出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合は就寝時に 10 日間、その他のすべての参加者では 4 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ (中性ペレットを含むカプセル) を経口で、1 日 1 回、就寝時に出産の可能性がある女性 (WOCBP) で 10 日間、または他のすべての参加者で 4 週間。
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一致するプラセボ (中性ペレットを含むカプセル) を経口で、1 日 1 回、就寝時に出産の可能性がある女性 (WOCBP) で 10 日間、または他のすべての参加者で 4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ段階までのスクリーニング（最大12か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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フォローアップ段階までのスクリーニング（最大12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のリーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) スコア
時間枠：2日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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LSEQ は、特定の介入後の睡眠の質の変化と早朝の行動に関する 10 個の自己評価 100 ミリメートル (mm) ラインのアナログ質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
50 未満のスコアは、より良い睡眠を示します。
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2日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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コンピューター化された認知テスト バッテリー: ISLT (言語学習と記憶) テスト
時間枠：1、2、5、6、10、11日目
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ISLT は言語学習と記憶の尺度であり、十分に検証されたリスト学習パラダイムを使用します。
業務はパソコンを使用して行います。
高頻度、高イメージ、具体的な名詞 (買い物リストの項目) が、テスト監督者によって 2 秒ごとに 1 単語の割合で参加者に読み上げられます。
[12] 単語が読まれたら、参加者はできるだけ多くの単語をできるだけ早く思い出すように求められます。
テスト監督者は、マウスまたはスタイラスを使用して、コンピューター画面で参加者が思い出した言葉をマークします。
参加者がそれ以上単語を思い出せない場合、同じリストが 2 回読み上げられます。
テスト監督者は、この試行で参加者が思い出した単語を記録します。
その後、これが 3 回繰り返されます。
遅延リコール条件では、参加者は、リストを再度読み取らずに、遅延後にリストから単語をリコールする必要があります。
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1、2、5、6、10、11日目
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コンピュータ化された認知テスト バッテリー: 検出 (DET) テスト
時間枠：1、2、5、6、10、11日目
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処理速度を測定する単純な反応時間タスク。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 (スコアが低い = パフォーマンスが向上)。
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1、2、5、6、10、11日目
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コンピューター化された認知テスト バッテリー: 識別 (IDN) テスト
時間枠：1、2、5、6、10、11日目
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注意を測定する選択反応時間パラダイム。正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 (スコアが低い = パフォーマンスが向上)。
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1、2、5、6、10、11日目
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コンピュータ化された認知テスト バッテリー: One Back (OBK) テスト
時間枠：1、2、5、6、10、11日目
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ワーキングメモリ測定;正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均 (スコアが低い = パフォーマンスが向上)。
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1、2、5、6、10、11日目
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コンピューター化された認知テスト バッテリー: グロトン迷路学習テスト (GMLT)
時間枠：1、2、5、6、10、11日目
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実行機能測定; 1 回のセッション中に 5 回の連続試行で同じ隠された経路を学習しようとしたときに発生したエラーの総数 (スコアが低い = パフォーマンスが向上)。
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1、2、5、6、10、11日目
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睡眠ポリグラフ (PSG) 持続的睡眠までの潜伏期間の客観的評価
時間枠：1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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客観的評価: 中央スコアリング機能を使用して、睡眠ポリグラフ (PSG) 記録を介して収集されたエポックとステージから PSG 睡眠パラメータの潜伏期間 (LPS) を導き出しました。
各エポックは 30 秒です。
永続的なスリープまでの待ち時間 (LPS; 分): PSG 記録によって決定される、消灯から非覚醒の 20 連続エポック (10 分) の最初までの時間。
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1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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永続的な睡眠への潜伏期間の主観的評価
時間枠：出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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主観的評価: 眠りにつくまでの時間 (分単位) は、参加者が報告した睡眠障害の主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。
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出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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総睡眠時間の PSG 客観的評価
時間枠：1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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客観的評価: 中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録を介して収集されたエポックとステージから総睡眠時間 (TST) の PSG 睡眠パラメーターを導き出しました。
PSG パラメータは、特定の夜の被験者の睡眠の客観的な評価を提供しました。
総睡眠時間は、記録の開始から記録の終了までの非覚醒エポックの数を 2 で割ったものとして定義されました。
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1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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総睡眠時間の主観的評価
時間枠：出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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主観的評価：主観的尺度は、参加者が報告した睡眠障害の主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。
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出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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入眠後の覚醒時間の PSG 客観的評価 (WASO)
時間枠：1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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客観的評価: 中央スコアリング機能を使用して、PSG 記録を介して収集されたエポックとステージから、PSG 睡眠パラメータ Wake Time After Sleep Onset (WASO) を導き出しました。
各エポックは 30 秒です。
入眠後の起床時間 (WASO; 分): 持続的な入眠開始から記録終了までの起床エポック数を 2 で割った値。
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1日目から2日目、5日目から6日目、10日目から11日目
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入眠後の覚醒時間の主観的評価 (WASO)
時間枠：出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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主観的評価: 主観的尺度は、参加者が報告した主観的評価に基づいており、朝のアンケートに対する参加者の回答から得られました。
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出産の可能性のある女性 (WOCBP): 2 日目、11 日目、フォローアップ訪問 (13 日目と 24 日目)。出産の可能性のない男性と女性 (WONCBP): 2、11、29日目、フォローアップ訪問 (31日目と42日目)
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ハミルトンうつ病尺度 (SIGH-D) のうつ病症状 - 臨床医評価 30 (IDSC30) スコアおよび構造化面接ガイド (SIGHD-IDS を組み合わせたもの) の一覧
時間枠：1日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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SIGHD-IDS は、ハミルトンうつ病スケール (SIGH-D) の構造化インタビュー ガイドと抑うつ症状のインベントリ (IDS-C30) の両方を完成させるための構造化インタビュー ガイドを組み合わせたものです。
SIGH-D インタビュー ガイドは、Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988) に基づいています。
過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 の項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 基準の 9 つの症状ドメインを使用して、症状の重症度を測定します。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 84 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。
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1日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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うつ病症状のクイックインベントリ-16 (QIDS-SR16) スコア
時間枠：1日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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QIDS-SR16 は、うつ症状の重症度を評価するために設計された、参加者が報告した尺度です。
参加者は、この楽器の各項目に 4 段階のリッカート スケールで回答し、各項目のスコアは 0 ～ 3 です。
評価前の 7 日間は、症状の重症度を評価するための通常のリコール期間です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度のうつ病の重症度のスケールを使用すると、対応する QIDS-SR16 の合計スコアは、なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 です。 -27.
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1日目、11日目、29日目、31日目、42日目
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反芻反応尺度 (RRS) スコア
時間枠：1日目、11日目、29日目
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反芻応答尺度は、反芻の症状を評価するために使用されます。
22項目スケールです。
各項目の範囲は、1 = ほとんどないから 4 = ほとんど常にです。
合計スコアは 1 ～ 4 です。
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1日目、11日目、29日目
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大うつ病性障害（MDD）関連のバイオマーカーの変化
時間枠：1日目、11日目、29日目
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血中 (インターロイキン-6 [IL-6]) と唾液 (コルチゾール) のさまざまなバイオマーカーを測定して、抑うつ症状の重症度または JNJ-42847922 への曝露との関係を調査します。
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1日目、11日目、29日目
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JNJ-42847922の血漿中濃度
時間枠：1日目、2日目、6日目、11日目、29日目
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1日目、2日目、6日目、11日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2016年1月4日
研究の完了 (実際)
2016年1月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (推定)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107002
- 42847922MDD1001 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2014-005182-75 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。