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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e sui biomarcatori di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

3 gennaio 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio esplorativo multicentrico, in doppio cieco, controllato con difenidramina e placebo su sicurezza, efficacia e biomarcatori con JNJ-42847922 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un multicentro (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) e uno studio controllato con placebo (una sostanza inattiva; un finto trattamento [senza droga] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale). Questo studio consisterà in un esame di screening di idoneità (tra 28 giorni e 1 giorno prima della somministrazione della prima dose), una fase di trattamento a gruppi paralleli di 10 giorni o 4 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane, inclusi 2 follow-up visite. La durata dello studio sarà di 12 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-42847922, difenidramina o placebo. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Duffel, Belgio
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Schwerin, Germania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere: 1) Non in età fertile: in postmenopausa; permanentemente sterilizzato; o altrimenti essere incapace di gravidanza. 2) Di potenziale fertile e pratica di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso consolidato di metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) in combinazione con metodi di barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; vera astinenza. Le donne devono accettare di continuare a utilizzare questi metodi di contraccezione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • L'indice di massa corporea (BMI) del partecipante deve essere compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi
  • Il partecipante deve soddisfare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) o 5 criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) senza caratteristiche psicotiche e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Il partecipante deve avere un punteggio totale Inventory of Depressive Symptomatology- Clinicianrated-30 (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 30; Il partecipante è attualmente naive agli antidepressivi o è attualmente in trattamento con un massimo di due antidepressivi concomitanti. Se il soggetto è attualmente in trattamento con antidepressivi, questi devono essere somministrati a una dose ottimale e per almeno 4 settimane, ma non più di 24 settimane con una risposta subottimale
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • - Il partecipante ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o malignità che, a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il medico responsabile dello studio dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva)
  • - Il partecipante ha una diagnosi primaria DSM di disturbo d'ansia generale (GAD), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da stress post-traumatico (PTSD), anoressia nervosa o bulimia nervosa. Non sono esclusi i soggetti con comorbidità GAD, disturbo d'ansia sociale (SAD) o disturbo di panico per i quali la MDD è considerata la diagnosi primaria
  • - Il partecipante ha una durata dell'attuale episodio depressivo maggiore (MDE)> 24 mesi nonostante un trattamento adeguato
  • - Il partecipante ha fallito più di 2 trattamenti con una diversa modalità di azione farmacologica nonostante una dose e una durata adeguate durante un episodio depressivo precedente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsula da 20 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.
Droga: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsula da 20 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.
Sperimentale: Difenidramina
Difenidramina 25 mg capsule, per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.
Droga: Difenidramina
Difenidramina 25 mg capsule, per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (capsule contenenti pellet neutri), per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (capsule contenenti pellet neutri), per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi per 10 giorni nelle donne in età fertile (WOCBP) o per 4 settimane in tutti gli altri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino alla fase di follow-up (fino a 12 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino alla fase di follow-up (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 2, 11, 29, 31, 42
Il LSEQ comprende 10 domande analogiche di 100 millimetri (mm) di autovalutazione relative ai cambiamenti nella qualità del sonno e al comportamento mattutino, a seguito di un determinato intervento. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi inferiori a 50 indicano un sonno migliore.
Giorno 2, 11, 29, 31, 42
Batteria di test cognitivi computerizzati: test ISLT (apprendimento verbale e memoria).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
L'ISLT è una misura dell'apprendimento verbale e della memoria e utilizza un paradigma di apprendimento per elenchi ben convalidato. L'attività viene amministrata tramite un computer. Alte frequenze, immagini elevate, nomi concreti (voci di una lista della spesa) vengono letti al partecipante dal supervisore del test al ritmo di una parola ogni due secondi. Una volta che le [12] parole sono state lette, al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile il più velocemente possibile. Il supervisore del test utilizza un mouse o uno stilo per contrassegnare le parole richiamate dal partecipante sullo schermo del computer. Quando il partecipante non ricorda più parole, lo stesso elenco viene letto una seconda volta. Il supervisore del test registra le parole ricordate dal partecipante in questa prova. Questo viene poi ripetuto una terza volta. La condizione di richiamo ritardato richiede che il partecipante richiami le parole dall'elenco dopo un ritardo senza che l'elenco venga letto di nuovo.
Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Batteria del test cognitivo computerizzato: test di rilevamento (DET).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Attività di tempo di reazione semplice che misura la velocità di elaborazione; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette (punteggio inferiore = prestazione migliore).
Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Batteria del test cognitivo computerizzato: test di identificazione (IDN).
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Scelta del paradigma del tempo di reazione che misura l'attenzione; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette (punteggio inferiore = prestazione migliore).
Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Batteria del test cognitivo computerizzato: One Back (OBK) Test
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Misura della memoria di lavoro; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette (punteggio inferiore = prestazione migliore).
Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Batteria di test cognitivi computerizzati: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Misura della funzione esecutiva; numero totale di errori commessi nel tentativo di apprendere lo stesso percorso nascosto in cinque prove consecutive durante una singola sessione (punteggio inferiore = prestazioni migliori).
Giorno 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Polisonnografia (PSG) Valutazione oggettiva della latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione oggettiva: è stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare i parametri del sonno PSG da latenza a sonno persistente (LPS) dalle epoche e dagli stadi raccolti tramite le registrazioni della polisonnografia (PSG). Ogni epoca è di 30 secondi. Latenza al sonno persistente (LPS; minuti): tempo dallo spegnimento delle luci alla prima di 20 epoche consecutive (10 minuti) di non veglia, come determinato dalle registrazioni PSG.
Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione soggettiva della latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
Valutazione soggettiva: la quantità di tempo misurata in minuti necessaria per addormentarsi si basava su valutazioni soggettive riferite dai partecipanti sui disturbi del sonno ed è stata ottenuta dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini.
Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
PSG Valutazione oggettiva del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione oggettiva: è stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per derivare il parametro del sonno PSG del tempo totale di sonno (TST) dalle epoche e dalle fasi raccolte tramite le registrazioni PSG. I parametri PSG hanno fornito una valutazione obiettiva del sonno del soggetto in una data notte. Il tempo di sonno totale è stato definito come il numero di epoche di non veglia dall'inizio della registrazione alla fine della registrazione diviso per 2.
Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione soggettiva del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
Valutazione soggettiva: la misura soggettiva si basava su valutazioni soggettive riferite dai partecipanti sui disturbi del sonno ed erano ottenute dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini.
Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
PSG Valutazione oggettiva del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione oggettiva: è stata utilizzata una struttura di punteggio centrale per ricavare i parametri del sonno PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) dalle epoche e dalle fasi raccolte tramite le registrazioni PSG. Ogni epoca è di 30 secondi. Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO; minuti): il numero di epoche di veglia dall'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione, diviso per 2.
Giorno 1-2, 5-6 e 10-11
Valutazione soggettiva del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
Valutazione soggettiva: la misura soggettiva si basava su valutazioni soggettive riportate dai partecipanti e sono state ottenute dalle risposte dei partecipanti ai questionari mattutini.
Donne in età fertile (WOCBP): Giorno 2, 11 e visita di follow-up (Giorno 13 e 24); Maschi e donne non potenzialmente fertili (WONCBP): Giorno 2, 11, 29 e visita di follow-up (Giorno 31 e 42)
Inventory of Depressive Symptomatology-clinician Rated 30 (IDSC30) Score and Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (come SIGHD-IDS combinato)
Lasso di tempo: Giorno 1, 11, 29, 31 e 42
Il SIGHD-IDS è una guida all'intervista strutturata combinata per completare sia la guida all'intervista strutturata per la Hamilton Depression Scale (SIGH-D) sia l'Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C30). La guida all'intervista SIGH-D si basa sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Contiene 17 articoli relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 52. L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. La scala utilizza i 9 domini dei sintomi dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV per misurare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
Giorno 1, 11, 29, 31 e 42
Inventario rapido dei sintomi depressivi-16 (QIDS-SR16) Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1, 11, 29, 31 e 42
Il QIDS-SR16 è una misura segnalata dai partecipanti progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I partecipanti forniscono risposte a ciascun elemento di questo strumento con una scala Likert a 4 punti, con punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascun elemento. Il periodo di 7 giorni prima della valutazione è il solito periodo di richiamo per valutare la gravità dei sintomi. Il punteggio totale va da 0 a 27. Utilizzando una scala di gravità della depressione di nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave, i corrispondenti punteggi totali QIDS-SR16 sono nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21 -27.
Giorno 1, 11, 29, 31 e 42
Punteggio Ruminative Response Scale (RRS).
Lasso di tempo: Giorno 1, 11 e 29
La Ruminative Response Scale viene utilizzata per valutare i sintomi della ruminazione. È una scala di 22 elementi. Ogni item va da 1= quasi mai a 4 = quasi sempre. Il punteggio totale va da 1 a 4.
Giorno 1, 11 e 29
Cambiamenti nei biomarcatori correlati al disturbo depressivo maggiore (MDD).
Lasso di tempo: Giorno 1, 11 e 29
Verranno misurati diversi biomarcatori nel sangue (Interleuchina-6 [IL-6]) e nella saliva (cortisolo) per esplorare una relazione con la gravità dei sintomi depressivi o l'esposizione a JNJ-42847922.
Giorno 1, 11 e 29
Concentrazioni plasmatiche per JNJ-42847922
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 6, 11 e 29
Giorno 1, 2, 6, 11 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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