Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów JNJ-42847922 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Eksploracyjne wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane difenhydraminą i placebo badanie bezpieczeństwa, skuteczności i biomarkerów z użyciem JNJ-42847922 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42847922 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden szpital pracuje nad medycznym badaniem badawczym), randomizowane (leki badane przydzielone uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) oraz badanie kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; udawane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt). Badanie to będzie się składać z badania przesiewowego kwalifikującego (od 28 dni do 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki), fazy leczenia w grupach równoległych trwającej 10 dni lub 4 tygodni oraz okresu obserwacji trwającego 2 tygodnie, w tym 2 obserwacji Odwiedziny. Studia potrwają 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania JNJ-42847922, difenhydraminy lub placebo. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Duffel, Belgia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed randomizacją kobieta musi: 1) nie być w wieku rozrodczym: po menopauzie; trwale wysterylizowane; lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę. 2) Zdolne do zajścia w ciążę i stosujące wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń w przypadku uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych: na przykład ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) w połączeniu z metodami barierowymi: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturek okluzyjny ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera; prawdziwa abstynencja. Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie
  • Uczestnik musi spełnić Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) lub 5 kryteriów diagnostycznych dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych, potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Uczestnik musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta oceniony na 30 (IDS-C30) większy lub równy (>=) 30; Uczestnik albo nie stosował obecnie leków przeciwdepresyjnych, albo jest obecnie leczony maksymalnie dwoma lekami przeciwdepresyjnymi jednocześnie. Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekami przeciwdepresyjnymi, muszą być one podawane w optymalnej dawce i przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 24 tygodnie przy suboptymalnej odpowiedzi
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/błonie/kremie/czopku, a także wszyscy mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z lekarzem odpowiedzialnym za badanie sponsora, jest uważane za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma podstawową diagnozę DSM dotyczącą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD), lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu stresu pourazowego (PTSD), jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej. Pacjenci ze współistniejącym GAD, fobią społeczną (SAD) lub lękiem napadowym, dla których MDD jest uważana za podstawową diagnozę, nie są wykluczeni
  • U uczestnika trwa obecnie epizod dużej depresji (MDE) >24 miesiące pomimo odpowiedniego leczenia
  • Uczestnikowi nie powiodły się więcej niż 2 terapie o innym sposobie działania farmakologicznego pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania podczas poprzedniego lub obecnego epizodu depresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-42847922
JNJ-428479, kapsułka 20 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestników.
Lek: JNJ-42847922
JNJ-428479, kapsułka 20 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestników.
Eksperymentalny: Difenhydramina
Kapsułka difenhydraminy 25 mg, doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestniczek.
Lek: Difenhydramina
Kapsułka difenhydraminy 25 mg, doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestniczek.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (kapsułki zawierające neutralne peletki), doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestniczek.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (kapsułki zawierające neutralne peletki), doustnie, raz dziennie, przed snem przez 10 dni u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub przez 4 tygodnie u wszystkich pozostałych uczestniczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do fazy obserwacji (do 12 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do fazy obserwacji (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny snu uczestników Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: Dzień 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ składa się z 10 analogicznych pytań o długości 100 milimetrów (mm) z samooceną, dotyczących zmian w jakości snu i zachowaniach wczesnoporannych po dowolnej interwencji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyniki poniżej 50 oznaczają lepszy sen.
Dzień 2, 11, 29, 31, 42
Bateria skomputeryzowanych testów poznawczych: test ISLT (werbalne uczenie się i pamięć).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
ISLT jest miarą werbalnego uczenia się i pamięci i wykorzystuje dobrze sprawdzony paradygmat uczenia się list. Zadanie jest administrowane za pomocą komputera. Wysokie częstotliwości, wysokie obrazy, konkretne rzeczowniki (pozycje z listy zakupów) są czytane uczestnikowi przez opiekuna testu w tempie jednego słowa co dwie sekundy. Po przeczytaniu [12] słów, uczestnik jest proszony o jak najszybsze przypomnienie sobie jak największej liczby słów. Kierownik testu za pomocą myszy lub rysika zaznacza zapamiętane przez uczestnika słowa na ekranie komputera. Kiedy uczestnik nie może przypomnieć sobie więcej słów, ta sama lista jest czytana po raz drugi. Nadzorca testu zapisuje słowa przywołane przez uczestnika podczas tej próby. Następnie powtarza się to po raz trzeci. Warunek opóźnionego przywołania wymaga od uczestnika przywołania słów z listy po opóźnieniu bez konieczności ponownego czytania listy.
Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Skomputeryzowana bateria testów poznawczych: Test wykrywania (DET).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Proste zadanie z czasem reakcji mierzące szybkość przetwarzania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi (niższy wynik = lepsza wydajność).
Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Skomputeryzowana bateria testów poznawczych: Test identyfikacji (IDN).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Wybór paradygmatu czasu reakcji mierzącego uwagę; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi (niższy wynik = lepsza wydajność).
Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Skomputeryzowana bateria testów poznawczych: jeden test wsteczny (OBK).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Miara pamięci roboczej; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi (niższy wynik = lepsza wydajność).
Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Skomputeryzowana bateria testów poznawczych: Test uczenia się labiryntu Grotona (GMLT)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Miara funkcji wykonawczej; całkowita liczba błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w pięciu kolejnych próbach podczas jednej sesji (niższy wynik = lepsze wyniki).
Dzień 1, 2, 5, 6, 10 i 11
Polisomnografia (PSG) Obiektywna ocena latencji do trwałego snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Obiektywna ocena: Centralna punktacja została wykorzystana do uzyskania parametrów snu PSG Latency to Persistent Sleep (LPS) z epok i stadiów zebranych za pomocą nagrań polisomnograficznych (PSG). Każda epoka to 30 sekund. Latencja do trwałego snu (LPS; minuty): czas od zgaszenia świateł do pierwszej z 20 kolejnych epok (10 minut) braku czuwania, określony na podstawie zapisów PSG.
Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Subiektywna ocena latencji do trwałego snu
Ramy czasowe: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
Subiektywna ocena: Czas mierzony w minutach potrzebny do zaśnięcia został oparty na zgłaszanych przez uczestników subiektywnych ocenach zaburzeń snu i został uzyskany z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
PSG Obiektywna ocena całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Obiektywna ocena: Centralna punktacja została wykorzystana do określenia parametru snu PSG całkowitego czasu snu (TST) na podstawie epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG. Parametry PSG dawały obiektywną ocenę snu badanych danej nocy. Całkowity czas snu zdefiniowano jako liczbę okresów bez czuwania od początku rejestracji do końca rejestracji podzieloną przez 2.
Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Subiektywna ocena całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
Subiektywna ocena: Subiektywna miara została oparta na zgłaszanych przez uczestników subiektywnych ocenach zaburzeń snu i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
PSG Obiektywna ocena czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Obiektywna ocena: Centralna punktacja została wykorzystana do określenia parametrów snu PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) na podstawie epok i etapów zebranych za pomocą nagrań PSG. Każda epoka to 30 sekund. Czas budzenia po rozpoczęciu snu (WASO; minuty): Liczba okresów budzenia od początku trwałego snu do końca rejestracji, podzielona przez 2.
Dzień 1 do 2, 5 do 6 i 10 do 11
Subiektywna ocena czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
Ocena subiektywna: Subiektywna miara została oparta na subiektywnych ocenach zgłoszonych przez uczestników i została uzyskana z odpowiedzi uczestników na poranne kwestionariusze.
Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): dzień 2, 11 i wizyta kontrolna (dzień 13 i 24); Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP): dzień 2, 11, 29 i wizyta kontrolna (dzień 31 i 42)
Inventory of Depressive Symptomatology – klinicysta z oceną 30 (IDSC30) i przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Depresji Hamiltona (SIGH-D) (jako połączenie SIGHD-IDS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 11, 29, 31 i 42
SIGHD-IDS to połączony przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach, który uzupełnia zarówno przewodnik po ustrukturyzowanych wywiadach dla Skali Depresji Hamiltona (SIGH-D), jak i Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C30). Przewodnik wywiadu SIGH-D oparty jest na Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17; Williams 1988). Zawiera 17 stwierdzeń dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52. IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Skala wykorzystuje 9 domen objawów z kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV do pomiaru nasilenia objawów. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnego wyniku 84. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji.
Dzień 1, 11, 29, 31 i 42
Szybki spis objawów depresyjnych – 16 punktów (QIDS-SR16).
Ramy czasowe: Dzień 1, 11, 29, 31 i 42
QIDS-SR16 to zgłaszana przez uczestników miara przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na każdą pozycję tego instrumentu za pomocą 4-punktowej skali Likerta, z punktacją w zakresie od 0-3 dla każdej pozycji. Siedmiodniowy okres poprzedzający ocenę jest zwykle okresem przypominania o ocenie nasilenia objawów. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27. Stosując skalę nasilenia depresji: brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką, odpowiednie całkowite wyniki QIDS-SR16 to brak 1-5, łagodna 6-10, umiarkowana 11-15, ciężka 16-20 i bardzo ciężka 21 -27.
Dzień 1, 11, 29, 31 i 42
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Dzień 1, 11 i 29
Skala Reakcji Ruminacyjnych służy do oceny objawów przeżuwania. Jest to 22-itemowa skala. Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 = prawie nigdy do 4 = prawie zawsze. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 4.
Dzień 1, 11 i 29
Zmiany w biomarkerach związanych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Ramy czasowe: Dzień 1, 11 i 29
Różne biomarkery we krwi (interleukina-6 [IL-6]) i ślinie (kortyzol) zostaną zmierzone w celu zbadania związku z nasileniem objawów depresyjnych lub narażeniem na JNJ-42847922.
Dzień 1, 11 i 29
Stężenia w osoczu dla JNJ-42847922
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 6, 11 i 29
Dzień 1, 2, 6, 11 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj