Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, effekt och biomarkör av JNJ-42847922 hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom

3 januari 2023 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En utforskande multicenter, dubbelblind, difenhydramin- och placebokontrollerad säkerhets-, effekt- och biomarkörstudie med JNJ-42847922 i försökspersoner med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922 hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett multicenter (när mer än ett sjukhus arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserat (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får) och placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan något läkemedel] som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt) studie. Denna studie kommer att bestå av en kvalificeringsundersökning (mellan 28 dagar och 1 dag före den första dosen), en parallell gruppbehandlingsfas på 10 dagar eller 4 veckor och en uppföljningsperiod på 2 veckor inklusive 2 uppföljningar besök. Studietiden kommer att vara 12 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen JNJ-42847922, Difenhydramin eller Placebo. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Duffel, Belgien
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före randomisering måste en kvinna vara antingen: 1) Inte i fertil ålder: postmenopausal; permanent steriliserad; eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid. 2) Befruktningsförmåga och utövande av en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier: till exempel etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) i kombination med barriärmetoder: kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner; sann abstinens. Kvinnor måste gå med på att fortsätta använda dessa preventivmetoder under hela studien och i minst 3 månader efter att de fått den sista dosen av studiemedicinen
  • Deltagares kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive
  • Deltagaren måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) utan psykotiska egenskaper, och bekräftat av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Deltagaren måste ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rating-30 (IDS-C30) total score större än eller lika med (>=) 30; Deltagaren är antingen för närvarande antidepressiv naiv eller behandlas för närvarande med maximalt två samtidiga antidepressiva läkemedel. Om patienten för närvarande behandlas med antidepressiva läkemedel, måste de ges i en optimal dos och i minst 4 veckor, men inte längre än 24 veckor med ett suboptimalt svar
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma) eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagaren har en historia av malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, i samråd med sponsorns studieansvariga läkare, är anses botad med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har en primär DSM-diagnos av allmänt ångestsyndrom (GAD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Försökspersoner med komorbid GAD, social ångestsyndrom (SAD) eller panikstörning för vilka MDD anses vara den primära diagnosen är inte uteslutna
  • Deltagaren har en längd på aktuell major depressiv episod (MDE) >24 månader trots adekvat behandling
  • Deltagaren har misslyckats med mer än 2 behandlingar med ett annat farmakologiskt verkningssätt trots en adekvat dos och varaktighet under en tidigare eller den aktuella depressiva episoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.
Läkemedel: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.
Experimentell: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsel, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.
Läkemedel: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsel, oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo (kapslar som innehåller neutrala pellets), oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (kapslar som innehåller neutrala pellets), oralt, en gång dagligen, vid sänggåendet i 10 dagar hos kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller i 4 veckor hos alla andra deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening fram till uppföljningsfasen (upp till 12 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljningsfasen (upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Poäng
Tidsram: Dag 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ består av 10 självklassande analoga frågor på 100 millimeter (mm) linje angående förändringar i sömnkvaliteten och beteendet tidigt på morgonen, efter varje given intervention. Poäng varierar mellan 0 och 100. Poäng under 50 indikerar bättre sömn.
Dag 2, 11, 29, 31, 42
Datoriserat kognitivt testbatteri: ISLT (Verbal Learning and Memory) Test
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
ISLT är ett mått på verbal inlärning och minne och använder ett välvaliderat listinlärningsparadigm. Uppgiften administreras med hjälp av en dator. Höga frekvenser, höga bilder, konkreta substantiv (objekt från en inköpslista) läses upp för deltagaren av testhandledaren med en hastighet av ett ord varannan sekund. När de [12] orden har lästs ombeds deltagaren att återkalla så många av orden han/hon kan så snabbt som möjligt. Testhandledaren använder en mus eller penna för att markera de ord som deltagaren återkallar på datorskärmen. När deltagaren inte kan komma ihåg fler ord läses samma lista en andra gång. Testhandledaren registrerar de ord som deltagaren återkallade i detta försök. Detta upprepas sedan en tredje gång. Villkoret för fördröjd återkallning kräver att deltagaren återkallar orden från listan efter en fördröjning utan att listan ska läsas igen.
Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Datoriserat kognitivt testbatteri: Detektionstest (DET).
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Enkel reaktionstid uppgift som mäter bearbetningshastighet; medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar (lägre poäng = bättre prestanda).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Datoriserat kognitivt testbatteri: Identifieringstest (IDN).
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Val reaktionstid paradigm mäta uppmärksamhet; medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar (lägre poäng = bättre prestanda).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Datoriserat kognitivt testbatteri: One Back (OBK) test
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Arbetsminnesmått; medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar (lägre poäng = bättre prestanda).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Datoriserat kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Verkställande funktion åtgärd; totalt antal fel som gjorts i försök att lära sig samma dolda väg under fem på varandra följande försök under en enda session (lägre poäng = bättre prestation).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 och 11
Polysomnografi (PSG) Objektiv bedömning av latens till ihållande sömn
Tidsram: Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Objektiv bedömning: En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametrarna Latency to Persistent Sleep (LPS) från epoker och stadier som samlats in via polysomnografi (PSG)-inspelningar. Varje epok är 30 sekunder. Latens till ihållande sömn (LPS; minuter): tid från att ljuset släcks till den första av 20 på varandra följande epoker (10 minuter) av icke-vakna, enligt PSG-inspelningar.
Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Subjektiv bedömning av latens till ihållande sömn
Tidsram: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
Subjektiv bedömning: Mängden tid mätt i minuter det tar att somna baserades på deltagarnas rapporterade subjektiva bedömningar av sömnstörningar och erhölls från deltagarnas svar på morgonenkäter.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
PSG objektiv bedömning av total sömntid
Tidsram: Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Objektiv bedömning: En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametern för total sömntid (TST) från epoker och stadier som samlades in via PSG-inspelningarna. PSG-parametrarna gav en objektiv bedömning av försökspersonens sömn en given natt. Total sömntid definierades som antalet icke-vakna epoker från början av inspelningen till slutet av inspelningen dividerat med 2.
Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Subjektiv bedömning av total sömntid
Tidsram: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
Subjektiv bedömning: Det subjektiva måttet baserades på deltagarrapporterade subjektiva bedömningar av sömnstörningar och erhölls från deltagarnas svar på morgonenkäter.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
PSG:s objektiva bedömning av vakna tid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Objektiv bedömning: En central poänganläggning användes för att härleda PSG-sömnparametrarna Wake Time After Sleep Onset (WASO) från de epoker och stadier som samlats in via PSG-inspelningarna. Varje epok är 30 sekunder. Vakentid efter sömnstart (WASO; minuter): Antalet vaknapoker efter början av ihållande sömn till slutet av inspelningen, dividerat med 2.
Dag 1 till 2, 5 till 6 och 10 till 11
Subjektiv bedömning av vakna tid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
Subjektiv bedömning: Det subjektiva måttet baserades på deltagarrapporterade subjektiva bedömningar och erhölls från deltagarnas svar på morgonenkäter.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Dag 2, 11 och uppföljningsbesök (dag 13 och 24); Män och kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 och uppföljningsbesök (dag 31 och 42)
Inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt 30 (IDSC30) poäng och strukturerad intervjuguide för Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (som kombinerad SIGHD-IDS)
Tidsram: Dag 1, 11, 29, 31 och 42
SIGHD-IDS är en kombinerad strukturerad intervjuguide för att komplettera både den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Depression Scale (SIGH-D) och Inventory of depressive symptomatology (IDS-C30). SIGH-D-intervjuguiden är baserad på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Den innehåller 17 artiklar som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Poängintervallet är från 0 till 52. IDS-C30 är en standardiserad skala med 30 artiklar, klassad av läkare, för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Skalan använder de 9 symptomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV kriterier för att mäta symtomens svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum på 84. Ju högre poäng desto allvarligare symtom på depression.
Dag 1, 11, 29, 31 och 42
Snabbinventering av depressiva symtom-16 (QIDS-SR16) poäng
Tidsram: Dag 1, 11, 29, 31 och 42
QIDS-SR16 är ett deltagarerapporterat mått utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagarna ger svar på varje objekt i detta instrument med en 4-punkts Likert-skala, med poäng från 0-3 för varje objekt. 7-dagarsperioden före bedömning är den vanliga återkallelseperioden för att bedöma symtomens svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 27. Med en skala för depressions svårighetsgrad av ingen, mild, måttlig, svår och mycket svår, är motsvarande QIDS-SR16 totalpoäng inga 1-5, mild 6-10, måttlig 11-15, svår 16-20 och mycket svår 21 -27.
Dag 1, 11, 29, 31 och 42
RRS-poäng (Ruminative Response Scale).
Tidsram: Dag 1, 11 och 29
Idisslaresvarsskala används för att bedöma symtom på idisslande. Det är en skala med 22 punkter. Varje artikel sträcker sig från 1= nästan aldrig till 4 = nästan alltid. Totalpoäng varierar från 1 till 4.
Dag 1, 11 och 29
Förändringar i major depressiv sjukdom (MDD)-relaterade biomarkörer
Tidsram: Dag 1, 11 och 29
Olika biomarkörer i blod (Interleukin-6 [IL-6]) och saliv (kortisol) kommer att mätas för att utforska ett samband med allvaret av depressiva symtom eller exponering för JNJ-42847922.
Dag 1, 11 och 29
Plasmakoncentrationer för JNJ-42847922
Tidsram: Dag 1, 2, 6, 11 och 29
Dag 1, 2, 6, 11 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på JNJ-42847922

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera