Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og biomarkørstudie av JNJ-42847922 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En utforskende multisenter, dobbeltblind, difenhydramin- og placebokontrollert sikkerhet, effekt og biomarkørstudie med JNJ-42847922 hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et multisenter (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får) og placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk studie med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt) studie. Denne studien vil bestå av en kvalifikasjonsscreeningsundersøkelse (mellom 28 dager og 1 dag før første doseadministrasjon), en parallell gruppebehandlingsfase på 10 dager eller 4 uker, og en oppfølgingsperiode på 2 uker inkludert 2 oppfølginger besøk. Studietiden vil være 12 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten JNJ-42847922, Diphenhydramine eller Placebo. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Duffel, Belgia
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før randomisering må en kvinne enten være: 1) Ikke i fertil alder: postmenopausal; permanent sterilisert; eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid. 2) Av fertilitet og å praktisere en svært effektiv metode for prevensjon i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier: eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) i kombinasjon med barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partner sterilisering; ekte avholdenhet. Kvinner må godta å fortsette å bruke disse prevensjonsmetodene gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
  • Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m2) inkludert
  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk, og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Deltakeren må ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated-30 (IDS-C30) total score større enn eller lik (>=) 30; Deltakeren er enten antidepressiva naiv eller behandles for tiden med maksimalt to samtidige antidepressiva. Hvis pasienten for øyeblikket behandles med antidepressiva, må de gis i en optimal dose og i minst 4 uker, men ikke lenger enn 24 uker med en suboptimal respons
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utforskerens oppfatning, i samråd med sponsors studieansvarlige lege, er anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Deltakeren har en primær DSM-diagnose generell angstlidelse (GAD), panikklidelse, tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Personer med komorbid GAD, sosial angstlidelse (SAD) eller panikklidelse for hvem MDD anses som den primære diagnosen er ikke ekskludert
  • Deltakeren har en varighet på nåværende major depressive episode (MDE) >24 måneder til tross for adekvat behandling
  • Deltakeren har mislyktes i mer enn 2 behandlinger med en annen farmakologisk virkemåte til tross for en adekvat dose og varighet under en tidligere eller den nåværende depressive episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.
Legemiddel: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.
Eksperimentell: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsel, oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsel, oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (kapsler som inneholder nøytrale pellets), oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (kapsler som inneholder nøytrale pellets), oralt, en gang daglig, ved sengetid i 10 dager hos kvinner i fertil alder (WOCBP) eller i 4 uker hos alle andre deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Screening frem til oppfølgingsfasen (opptil 12 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til oppfølgingsfasen (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tidsramme: Dag 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ består av 10 selvvurderende 100 millimeter (mm)-linje analoge spørsmål angående endringer i søvnkvalitet og tidlig morgenatferd, etter en gitt intervensjon. Poengene varierer mellom 0 og 100. Poeng under 50 indikerer bedre søvn.
Dag 2, 11, 29, 31, 42
Datastyrt kognitiv testbatteri: ISLT-test (Verbal læring og minne).
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
ISLT er et mål på verbal læring og hukommelse og bruker et godt validert listelæringsparadigme. Oppgaven administreres ved hjelp av en datamaskin. Høye frekvenser, høye bilder, konkrete substantiv (gjenstander fra en handleliste) leses opp for deltakeren av testveilederen med en hastighet på ett ord hvert annet sekund. Når de [12] ordene er lest, blir deltakeren bedt om å huske så mange av ordene han/hun kan så raskt som mulig. Testveilederen bruker en mus eller pekepenn for å markere ordene som deltakeren husker på dataskjermen. Når deltakeren ikke kan huske flere ord, leses den samme listen en gang til. Testveilederen registrerer ordene som ble husket av deltakeren på denne prøven. Dette gjentas så en tredje gang. Betingelsen for forsinket tilbakekalling krever at deltakeren henter frem ordene fra listen etter en forsinkelse uten å få listen lest på nytt.
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Datastyrt kognitiv testbatteri: Deteksjonstest (DET).
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Enkel reaksjonstidsoppgave som måler prosesseringshastighet; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar (lavere poengsum = bedre ytelse).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Datastyrt kognitiv testbatteri: Identifikasjonstest (IDN).
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Valg reaksjonstid paradigme måling oppmerksomhet; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar (lavere poengsum = bedre ytelse).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Datastyrt kognitivt testbatteri: One Back (OBK) test
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Mål for arbeidsminne; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar (lavere poengsum = bedre ytelse).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Datastyrt kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Utøvende funksjon mål; totalt antall feil gjort i forsøk på å lære den samme skjulte veien på fem påfølgende forsøk i løpet av en enkelt økt (lavere poengsum = bedre ytelse).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Polysomnografi (PSG) Objektiv vurdering av latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En sentral skåringsfunksjon ble brukt for å utlede PSG-søvnparametrene Latency to Persistent Sleep (LPS) fra epoker og stadier samlet inn via polysomnografi (PSG)-opptakene. Hver epoke er på 30 sekunder. Latens til vedvarende søvn (LPS; minutter): tid fra lys slukkes til den første av 20 påfølgende epoker (10 minutter) med ikke-våkne, som bestemt av PSG-opptak.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering av latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Hvor lang tid målt i minutter det tar å sovne var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen.
Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
PSG objektiv vurdering av total søvntid
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En sentral scoringsfunksjon ble brukt til å utlede PSG-søvnparameteren for Total Sleep Time (TST) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. PSG-parametrene ga en objektiv vurdering av forsøkspersonens søvn en gitt natt. Total søvntid ble definert som antall ikke-våkne epoker fra begynnelsen av opptak til slutten av opptak delt på 2.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering av total søvntid
Tidsramme: Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Det subjektive målet var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen.
Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
PSG objektiv vurdering av våknetid etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En sentral scoringsfunksjon ble brukt for å utlede PSG-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO) fra epoker og stadier samlet inn via PSG-opptakene. Hver epoke er på 30 sekunder. Våknetid etter utbrudd av søvn (WASO; minutter): Antallet våkneepoker etter utbruddet av vedvarende søvn til slutten av opptaket, delt på 2.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering av våknetid etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Det subjektive målet var basert på deltakerrapporterte subjektive vurderinger og ble hentet fra deltakernes svar på spørreskjemaer om morgenen.
Kvinner i fertil alder (WOCBP): Dag 2, 11 og oppfølgingsbesøk (dag 13 og 24); Menn og kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og oppfølgingsbesøk (dag 31 og 42)
Inventar over depressive symptomatologi-kliniker vurdert 30 (IDSC30) Score og strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (som kombinert SIGHD-IDS)
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, 31 og 42
SIGHD-IDS er en kombinert strukturert intervjuguide for å fullføre både den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) og Inventory of depressive symptomatology (IDS-C30). SIGH-D-intervjuguiden er basert på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Den inneholder 17 elementer knyttet til symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Poengområdet er fra 0 til 52. IDS-C30 er en standardisert skala med 30 elementer, klinikervurdert, for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Skalaen bruker de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-kriteriene for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Poengene varierer fra et minimum på 0 til en maksimal poengsum på 84. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på depresjon.
Dag 1, 11, 29, 31 og 42
Rask oversikt over depressive symptomer-16 (QIDS-SR16) Score
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, 31 og 42
QIDS-SR16 er et deltakerrapportert mål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakerne gir svar på hvert element i dette instrumentet med en 4-punkts Likert-skala, med poengsum fra 0-3 for hvert element. 7-dagersperioden før vurdering er den vanlige tilbakekallingsperioden for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27. Ved å bruke en skala for alvorlighetsgrad av depresjon av ingen, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig, er tilsvarende QIDS-SR16 totalskår ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, alvorlig 16-20 og svært alvorlig 21 -27.
Dag 1, 11, 29, 31 og 42
Poengsum for Ruminative Response Scale (RRS).
Tidsramme: Dag 1, 11 og 29
Ruminative Response Scale brukes til å vurdere symptomer på drøvtygging. Det er en 22-elements skala. Hvert element varierer fra 1= nesten aldri til 4 = nesten alltid. Total poengsum varierer fra 1 til 4.
Dag 1, 11 og 29
Endringer i alvorlig depressiv lidelse (MDD)-relaterte biomarkører
Tidsramme: Dag 1, 11 og 29
Ulike biomarkører i blod (Interleukin-6 [IL-6]) og spytt (kortisol) vil bli målt for å utforske en sammenheng med alvorlighetsgraden av depressive symptomer eller eksponering for JNJ-42847922.
Dag 1, 11 og 29
Plasmakonsentrasjoner for JNJ-42847922
Tidsramme: Dag 1, 2, 6, 11 og 29
Dag 1, 2, 6, 11 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere