Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og biomarkør af JNJ-42847922 hos deltagere med svær depressiv lidelse

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En eksplorativ multicenter, dobbeltblind, diphenhydramin- og placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og biomarkør med JNJ-42847922 i forsøgspersoner med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager) og placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden noget lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af en egnethedsscreeningsundersøgelse (mellem 28 dage og 1 dag før den første dosisadministration), en parallel gruppebehandlingsfase på 10 dage eller 4 uger og en opfølgningsperiode på 2 uger inklusive 2 opfølgninger besøg. Studiets varighed vil være 12 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten JNJ-42847922, Diphenhydramin eller Placebo. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Duffel, Belgien
  • Holland
      • Leiden, Holland
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før randomisering skal en kvinde enten være: 1) Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal; permanent steriliseret; eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid. 2) Af den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser: eksempel etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) i kombination med barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; mandlig partner sterilisering; ægte afholdenhed. Kvinder skal acceptere at fortsætte med at bruge disse præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Deltagerens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) inklusive
  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) eller 5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Deltageren skal have en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated-30 (IDS-C30) total score større end eller lig med (>=) 30; Deltageren er enten i øjeblikket antidepressiv naiv eller er i øjeblikket i behandling med maksimalt to samtidige antidepressiva. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket behandles med antidepressiva, skal de gives i en optimal dosis og i mindst 4 uger, men ikke længere end 24 uger med en suboptimal respons
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigators mening, i samråd med sponsorens undersøgelsesansvarlige læge, er betragtes som helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Deltageren har en primær DSM-diagnose af generel angstlidelse (GAD), panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Forsøgspersoner med komorbid GAD, social angstlidelse (SAD) eller panikangst, for hvem MDD anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket
  • Deltageren har en nuværende svær depressiv episode (MDE) >24 måneder på trods af tilstrækkelig behandling
  • Deltageren har fejlet mere end 2 behandlinger med en anden farmakologisk virkemåde på trods af en passende dosis og varighed under en tidligere eller den aktuelle depressive episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.
Medicin: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 milligram (mg) kapsel, oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.
Eksperimentel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25 mg kapsel, oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25 mg kapsel, oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (kapsler indeholdende neutrale pellets), oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (kapsler indeholdende neutrale pellets), oralt, én gang dagligt, ved sengetid i 10 dage hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller i 4 uger hos alle andre deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening indtil opfølgningsfasen (op til 12 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening indtil opfølgningsfasen (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tidsramme: Dag 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ omfatter 10 selvklassificerede 100 millimeter (mm)-linje analoge spørgsmål vedrørende ændringer i søvnkvaliteten og tidlig morgenadfærd efter en given intervention. Score varierer mellem 0 og 100. Score under 50 indikerer bedre søvn.
Dag 2, 11, 29, 31, 42
Computerstyret kognitiv testbatteri: ISLT-test (verbal læring og hukommelse).
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
ISLT er et mål for verbal læring og hukommelse og bruger et velvalideret listelæringsparadigme. Opgaven udføres ved hjælp af en computer. Høje frekvenser, høje billeder, konkrete navneord (varer fra en indkøbsliste) læses for deltageren af ​​testvejlederen med en hastighed på et ord hvert andet sekund. Når de [12] ord er blevet læst, bliver deltageren bedt om at huske så mange af ordene som han/hun kan så hurtigt som muligt. Testvejlederen bruger en mus eller stylus til at markere de ord, som deltageren har genkaldt, på computerskærmen. Når deltageren ikke kan genkalde flere ord, læses den samme liste endnu en gang. Testvejlederen registrerer de ord, som deltageren husker på dette forsøg. Dette gentages derefter en tredje gang. Betingelsen for forsinket genkald kræver, at deltageren genkalder ordene fra listen efter en forsinkelse uden at få listen læst igen.
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Computerized Cognitive Test Battery: Detection (DET) Test
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Enkel reaktionstidsopgave, der måler behandlingshastighed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar (lavere score = bedre ydeevne).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Computerized Cognitive Test Battery: Identification (IDN) Test
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Valg reaktionstid paradigme måling opmærksomhed; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar (lavere score = bedre ydeevne).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Computerstyret kognitiv testbatteri: One Back (OBK) test
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Mål for arbejdshukommelse; middelværdi af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar (lavere score = bedre ydeevne).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Computerstyret kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Executive funktion mål; det samlede antal fejl begået i forsøget på at lære den samme skjulte vej på fem på hinanden følgende forsøg i løbet af en enkelt session (lavere score = bedre præstation).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 og 11
Polysomnografi (PSG) Objektiv vurdering af latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparametrene Latency to Persistent Sleep (LPS) fra epoker og stadier indsamlet via polysomnografi (PSG) optagelser. Hver epoke er 30 sekunder. Latens til vedvarende søvn (LPS; minutter): tid fra lys slukket til den første af 20 på hinanden følgende epoker (10 minutter) af ikke-vågenhed, som bestemt af PSG-optagelser.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering af latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Mængden af ​​tid målt i minutter, det tager at falde i søvn, var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og blev hentet fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer.
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
PSG objektiv vurdering af total søvntid
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparameteren for Total Sleep Time (TST) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. PSG-parametrene gav en objektiv vurdering af forsøgspersonens søvn på en given nat. Samlet søvntid blev defineret som antallet af ikke-vågne epoker fra begyndelsen af ​​optagelsen til slutningen af ​​optagelsen divideret med 2.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering af total søvntid
Tidsramme: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Det subjektive mål var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og blev opnået fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer.
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
PSG objektiv vurdering af vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Objektiv vurdering: En central scoringsfacilitet blev brugt til at udlede PSG-søvnparametrene Wake Time After Sleep Onset (WASO) fra epoker og stadier indsamlet via PSG-optagelserne. Hver epoke er 30 sekunder. Vågentid efter indsættelse af søvn (WASO; minutter): Antallet af vågneepoker efter begyndelsen af ​​vedvarende søvn til slutningen af ​​optagelsen, divideret med 2.
Dag 1 til 2, 5 til 6 og 10 til 11
Subjektiv vurdering af vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
Subjektiv vurdering: Det subjektive mål var baseret på deltagerrapporterede subjektive vurderinger og blev hentet fra deltagernes svar på morgenspørgeskemaer.
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Dag 2, 11 og opfølgningsbesøg (dag 13 og 24); Mænd og kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP): Dag 2, 11, 29 og opfølgningsbesøg (dag 31 og 42)
Opgørelse over depressive symptom-kliniker vurderet til 30 (IDSC30) Score og struktureret interviewguide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (som kombineret SIGHD-IDS)
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, 31 og 42
SIGHD-IDS er en kombineret struktureret interviewguide til at færdiggøre både den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Scale (SIGH-D) og Inventory of depressive symptomatology (IDS-C30). SIGH-D interviewguiden er baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Den indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Resultatintervallet er fra 0 til 52. IDS-C30 er en standardiseret skala med 30 punkter, kliniker vurderet, til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Skalaen bruger de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-kriterier til at måle symptomernes sværhedsgrad. Scoren spænder fra et minimum på 0 til en maksimal score på 84. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression.
Dag 1, 11, 29, 31 og 42
Hurtig opgørelse over depressive symptomer-16 (QIDS-SR16) Score
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, 31 og 42
QIDS-SR16 er et deltagerrapporteret mål designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltagerne giver svar på hvert element i dette instrument med en 4-punkts Likert-skala, med score fra 0-3 for hvert element. Perioden på 7 dage før vurdering er den sædvanlige tilbagekaldelsesperiode til vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 27. Ved at bruge en skala for depressions sværhedsgrad på ingen, mild, moderat, svær og meget svær, er tilsvarende QIDS-SR16 totalscore ingen 1-5, mild 6-10, moderat 11-15, svær 16-20 og meget svær 21 -27.
Dag 1, 11, 29, 31 og 42
Ruminative Response Scale (RRS) Score
Tidsramme: Dag 1, 11 og 29
Ruminative Response Scale bruges til at vurdere symptomer på drøvtygning. Det er en skala med 22 punkter. Hver vare spænder fra 1= næsten aldrig til 4 = næsten altid. Samlet score går fra 1 til 4.
Dag 1, 11 og 29
Ændringer i Major Depressive Disorder (MDD)-relaterede biomarkører
Tidsramme: Dag 1, 11 og 29
Forskellige biomarkører i blod (Interleukin-6 [IL-6]) og spyt (cortisol) vil blive målt for at udforske en relation til alvoren af ​​depressive symptomer eller eksponering for JNJ-42847922.
Dag 1, 11 og 29
Plasmakoncentrationer for JNJ-42847922
Tidsramme: Dag 1, 2, 6, 11 og 29
Dag 1, 2, 6, 11 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner