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Um estudo de segurança, eficácia e biomarcador de JNJ-42847922 em participantes com transtorno depressivo maior

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo exploratório multicêntrico, duplo-cego, controlado por difenidramina e placebo de segurança, eficácia e biomarcador com JNJ-42847922 em indivíduos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922 em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo) e controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento fictício [sem medicamento] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real). Este estudo consistirá em um exame de triagem de elegibilidade (entre 28 dias e 1 dia antes da administração da primeira dose), uma fase de tratamento em grupo paralelo de 10 dias ou 4 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas, incluindo 2 acompanhamentos visitas. A duração do estudo será de 12 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber JNJ-42847922, difenidramina ou placebo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
  • Holanda
      • Leiden, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes da randomização, uma mulher deve ser: 1) Sem potencial para engravidar: pós-menopausa; permanentemente esterilizado; ou de outra forma ser incapaz de engravidar. 2) Com potencial para engravidar e praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para participantes que participam de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) em combinação com métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino; verdadeira abstinência. As mulheres devem concordar em continuar usando esses métodos de contracepção durante o estudo e por pelo menos 3 meses após receberem a última dose do medicamento do estudo
  • O índice de massa corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive
  • O participante deve atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) ou 5 critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) sem características psicóticas e confirmados pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; O participante deve ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva- Clínico-30 (IDS-C30) maior ou igual a (>=) 30; O participante é atualmente ingênuo de antidepressivos ou está sendo tratado com no máximo dois antidepressivos concomitantes. Se o indivíduo estiver sendo tratado atualmente com antidepressivos, eles devem ser administrados em uma dose ideal e por pelo menos 4 semanas, mas não mais de 24 semanas com uma resposta abaixo do ideal
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do médico responsável pelo estudo do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • O participante tem um diagnóstico primário do DSM de transtorno de ansiedade geral (TAG), transtorno do pânico, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa ou bulimia nervosa. Indivíduos com TAG comórbido, transtorno de ansiedade social (TAS) ou transtorno do pânico para os quais o TDM é considerado o diagnóstico principal não são excluídos
  • O participante tem um episódio depressivo maior (MDE) atual > 24 meses, apesar do tratamento adequado
  • O participante falhou em mais de 2 tratamentos com um modo de ação farmacológico diferente, apesar de uma dose e duração adequadas durante um episódio depressivo anterior ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-42847922
JNJ-428479, cápsula de 20 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.
Medicamento: JNJ-42847922
JNJ-428479, cápsula de 20 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.
Experimental: Difenidramina
Cápsula de 25 mg de difenidramina, por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.
Medicamento: Difenidramina
Cápsula de 25 mg de difenidramina, por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente (cápsulas contendo grânulos neutros), por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente (cápsulas contendo grânulos neutros), por via oral, uma vez ao dia, ao deitar por 10 dias em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou por 4 semanas em todos os outros participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até a fase de acompanhamento (até 12 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Triagem até a fase de acompanhamento (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) dos participantes
Prazo: Dia 2, 11, 29, 31, 42
O LSEQ compreende 10 questões analógicas de 100 milímetros (mm) de linha de auto-avaliação sobre mudanças na qualidade do sono e no comportamento matinal, após qualquer intervenção. As pontuações variam entre 0 e 100. Pontuações abaixo de 50 indicam um sono melhor.
Dia 2, 11, 29, 31, 42
Bateria de Teste Cognitivo Computadorizado: Teste ISLT (Aprendizagem Verbal e Memória)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
O ISLT é uma medida de aprendizado verbal e memória e usa um paradigma de aprendizado de lista bem validado. A tarefa é administrada usando um computador. Altas frequências, altas imagens, substantivos concretos (itens de uma lista de compras) são lidos para o participante pelo supervisor do teste na proporção de uma palavra a cada dois segundos. Uma vez que as [12] palavras tenham sido lidas, o participante é solicitado a lembrar o máximo de palavras que puder, o mais rápido possível. O supervisor do teste usa um mouse ou caneta para marcar as palavras lembradas pelo participante na tela do computador. Quando o participante não consegue lembrar mais palavras, a mesma lista é lida uma segunda vez. O supervisor do teste registra as palavras lembradas pelo participante nesta tentativa. Isso é então repetido uma terceira vez. A condição de recordação atrasada exige que o participante recupere as palavras da lista após um atraso sem que a lista seja lida novamente.
Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Bateria de Testes Cognitivos Computadorizados: Teste de Detecção (DET)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Tarefa de tempo de reação simples medindo a velocidade de processamento; média dos tempos de reação transformados log10 para respostas corretas (menor pontuação = melhor desempenho).
Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Bateria de Testes Cognitivos Computadorizados: Teste de Identificação (IDN)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Paradigma de tempo de reação de escolha medindo atenção; média dos tempos de reação transformados log10 para respostas corretas (menor pontuação = melhor desempenho).
Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Bateria de Teste Cognitivo Computadorizado: Teste One Back (OBK)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Medida de memória de trabalho; média dos tempos de reação transformados log10 para respostas corretas (menor pontuação = melhor desempenho).
Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Bateria de Testes Cognitivos Computadorizados: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Medida da função executiva; número total de erros cometidos na tentativa de aprender o mesmo caminho oculto em cinco tentativas consecutivas durante uma única sessão (menor pontuação = melhor desempenho).
Dia 1, 2, 5, 6, 10 e 11
Polissonografia (PSG) Avaliação objetiva da latência para o sono persistente
Prazo: Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação objetiva: Um recurso de pontuação central foi usado para derivar os parâmetros de sono PSG Latência para Sono Persistente (LPS) das épocas e estágios coletados por meio dos registros de polissonografia (PSG). Cada época é de 30 segundos. Latência para o sono persistente (LPS; minutos): tempo desde o apagar das luzes até a primeira das 20 épocas consecutivas (10 minutos) de não vigília, conforme determinado pelos registros da PSG.
Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação subjetiva da latência para o sono persistente
Prazo: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
Avaliação subjetiva: A quantidade de tempo medida em minutos que leva para adormecer foi baseada em avaliações subjetivas de distúrbios do sono relatadas pelos participantes e foi obtida a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
PSG Avaliação objetiva do tempo total de sono
Prazo: Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação objetiva: Um recurso de pontuação central foi usado para derivar o parâmetro de sono PSG do Tempo Total de Sono (TST) das épocas e estágios coletados por meio dos registros PSG. Os parâmetros PSG forneceram uma avaliação objetiva do sono do sujeito em uma determinada noite. O tempo total de sono foi definido como o número de períodos sem vigília desde o início da gravação até o final da gravação dividido por 2.
Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação subjetiva do tempo total de sono
Prazo: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
Avaliação subjetiva: A medida subjetiva foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes sobre distúrbios do sono e foram obtidas a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
PSG Avaliação objetiva do tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação objetiva: Um recurso de pontuação central foi usado para derivar os parâmetros de sono PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) das épocas e estágios coletados por meio dos registros PSG. Cada época é de 30 segundos. Tempo de vigília após o início do sono (WASO; minutos): O número de períodos de vigília após o início do sono persistente até o final da gravação, dividido por 2.
Dia 1 ao 2, 5 ao 6 e 10 ao 11
Avaliação subjetiva do tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
Avaliação subjetiva: A medida subjetiva foi baseada em avaliações subjetivas relatadas pelos participantes e foram obtidas a partir das respostas dos participantes aos questionários matinais.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Dia 2, 11 e visita de acompanhamento (dias 13 e 24); Homens e mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP): Dia 2, 11, 29 e visita de acompanhamento (dias 31 e 42)
Inventário de Sintomatologia Depressiva-clínico Pontuação 30 (IDSC30) e Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton (SIGH-D) (como combinado SIGHD-IDS)
Prazo: Dias 1, 11, 29, 31 e 42
O SIGHD-IDS é um guia de entrevista estruturada combinado para completar o guia de entrevista estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton (SIGH-D) e o Inventário de sintomatologia depressiva (IDS-C30). O guia de entrevista SIGH-D é baseado na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17; Williams 1988). Contém 17 itens relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. O intervalo de pontuação é de 0 a 52. O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens, avaliada por médicos, para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. A escala usa os 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV para medir a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 84. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Dias 1, 11, 29, 31 e 42
Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-16 (QIDS-SR16)
Prazo: Dias 1, 11, 29, 31 e 42
O QIDS-SR16 é uma medida relatada pelo participante projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Os participantes fornecem respostas para cada item deste instrumento com uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 3 para cada item. O período de 7 dias antes da avaliação é o período de recordação usual para avaliar a gravidade dos sintomas. A pontuação total varia de 0 a 27. Usando uma escala de gravidade da depressão de nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, os escores totais correspondentes do QIDS-SR16 são nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21 -27.
Dias 1, 11, 29, 31 e 42
Pontuação da Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: Dias 1, 11 e 29
A Escala de Resposta Ruminativa é usada para avaliar os sintomas de ruminação. É uma escala de 22 itens. Cada item varia de 1 = quase nunca a 4 = quase sempre. A pontuação total varia de 1 a 4.
Dias 1, 11 e 29
Alterações em Biomarcadores relacionados ao Transtorno Depressivo Maior (MDD)
Prazo: Dias 1, 11 e 29
Diferentes biomarcadores no sangue (Interleucina-6 [IL-6]) e saliva (cortisol) serão medidos para explorar uma relação com a gravidade dos sintomas depressivos ou exposição ao JNJ-42847922.
Dias 1, 11 e 29
Concentrações plasmáticas para JNJ-42847922
Prazo: Dias 1, 2, 6, 11 e 29
Dias 1, 2, 6, 11 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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