Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и биомаркеров JNJ-42847922 у участников с большим депрессивным расстройством

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Исследовательское многоцентровое, двойное слепое, контролируемое дифенгидрамином и плацебо исследование безопасности, эффективности и биомаркеров с JNJ-42847922 у субъектов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-42847922 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной больницы), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник) и плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарств], которое сравнивают в клинических испытаниях с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование. Это исследование будет состоять из скринингового обследования (от 28 дней до 1 дня до введения первой дозы), фазы лечения в параллельных группах длительностью 10 дней или 4 недели и периода последующего наблюдения продолжительностью 2 недели, включая 2 контрольных наблюдения. посещения. Продолжительность обучения составит 12 месяцев. Участники будут случайным образом распределены для получения JNJ-42847922, дифенгидрамина или плацебо. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед рандомизацией женщина должна быть: 1) не детородной: в постменопаузе; перманентная стерилизация; или иным образом быть неспособным к беременности. 2) способности к деторождению и применения высокоэффективного метода контроля над рождаемостью в соответствии с местными нормативными актами в отношении использования методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) в сочетании с барьерными методами: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; истинное воздержание. Женщины должны согласиться продолжать использовать эти методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела участника (ИМТ) должен быть от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно.
  • Участник должен соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) или 5 диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков и подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 6.0; Участник должен иметь 30 баллов по Описи депрессивной симптоматики – клинический рейтинг (IDS-C30) больше или равный (>=) 30; Участник либо в настоящее время не принимает антидепрессанты, либо в настоящее время лечится максимум двумя антидепрессантами одновременно. Если субъект в настоящее время лечится антидепрессантами, их следует давать в оптимальной дозе и в течение не менее 4 недель, но не более 24 недель при субоптимальном ответе.
  • Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участник имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, по согласованию с ответственным врачом спонсора исследования, является считается излеченным с минимальным риском рецидива)
  • У участника есть первичный диагноз DSM: общее тревожное расстройство (ГТР), паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), нервная анорексия или нервная булимия. Субъекты с коморбидным ГТР, социальным тревожным расстройством (СТР) или паническим расстройством, для которых БДР считается первичным диагнозом, не исключаются.
  • Продолжительность текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) у участника >24 месяцев, несмотря на адекватное лечение.
  • Участник потерпел неудачу более чем в 2 случаях лечения с другим фармакологическим механизмом действия, несмотря на адекватную дозу и продолжительность во время предыдущего или текущего депрессивного эпизода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42847922
JNJ-428479, капсула 20 миллиграмм (мг), перорально, один раз в день, перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.
Лекарство: JNJ-42847922
JNJ-428479, капсула 20 миллиграмм (мг), перорально, один раз в день, перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.
Экспериментальный: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 25 мг в капсулах перорально один раз в день перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.
Лекарство: Дифенгидрамин
Дифенгидрамин 25 мг в капсулах перорально один раз в день перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (капсулы, содержащие нейтральные гранулы), перорально, один раз в день, перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо (капсулы, содержащие нейтральные гранулы), перорально, один раз в день, перед сном в течение 10 дней у женщин детородного возраста (WOCBP) или в течение 4 недель у всех остальных участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг до этапа последующего наблюдения (до 12 месяцев)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Скрининг до этапа последующего наблюдения (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участников по опроснику оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: День 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ состоит из 10 аналоговых вопросов со шкалой 100 миллиметров (мм) для самооценки, касающихся изменений качества сна и поведения рано утром после любого вмешательства. Оценки варьируются от 0 до 100. Показатели ниже 50 указывают на лучший сон.
День 2, 11, 29, 31, 42
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов: тест ISLT (вербальное обучение и память)
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
ISLT является мерой вербального обучения и памяти и использует хорошо проверенную парадигму обучения по списку. Управление заданием осуществляется с помощью компьютера. Высокие частоты, высокие образы, конкретные существительные (предметы из списка покупок) читаются участнику руководителем теста со скоростью одно слово каждые две секунды. После прочтения [12] слов участника просят как можно быстрее вспомнить как можно больше слов. Руководитель тестирования использует мышь или стилус, чтобы отметить слова, которые вспомнил участник, на экране компьютера. Когда участник больше не может вспомнить слова, тот же список читается второй раз. Руководитель тестирования записывает слова, которые участник вспомнил в этом испытании. Затем это повторяется в третий раз. Условие отложенного отзыва требует, чтобы участник вспомнил слова из списка после задержки без повторного чтения списка.
День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов: тест обнаружения (DET)
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Простая задача измерения времени реакции, измеряющая скорость обработки; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов (более низкий балл = лучшая производительность).
День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов: Идентификационный тест (IDN)
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Парадигма измерения внимания выбора времени реакции; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов (более низкий балл = лучшая производительность).
День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов: One Back (OBK) Test
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Измерение рабочей памяти; среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов (более низкий балл = лучшая производительность).
День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Батарея компьютеризированных когнитивных тестов: обучающий тест Groton Maze (GMLT)
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Мера исполнительной функции; общее количество ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в пяти последовательных попытках в течение одного сеанса (более низкий балл = лучшая производительность).
День 1, 2, 5, 6, 10 и 11
Полисомнография (ПСГ) Объективная оценка латентности к продолжительному сну
Временное ограничение: День 1-2, 5-6 и 10-11
Объективная оценка. Для получения параметров сна ПСГ от латентности до продолжительного сна (LPS) из эпох и стадий, собранных с помощью записей полисомнографии (ПСГ), использовалась центральная система подсчета очков. Каждая эпоха составляет 30 секунд. Латентность к постоянному сну (LPS; минуты): время от выключения света до первой из 20 последовательных эпох (10 минут) отсутствия бодрствования, определяемое по записям ПСГ.
День 1-2, 5-6 и 10-11
Субъективная оценка латентности к продолжительному сну
Временное ограничение: Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
Субъективная оценка: количество времени, измеряемое в минутах, которое требуется для засыпания, было основано на субъективных оценках нарушений сна, о которых сообщали участники, и было получено из ответов участников на утренние анкеты.
Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
ПСГ объективная оценка общего времени сна
Временное ограничение: День 1-2, 5-6 и 10-11
Объективная оценка. Для получения параметра сна ПСГ общего времени сна (TST) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ, использовалась централизованная система подсчета очков. Параметры ПСГ давали объективную оценку сна испытуемого в данную ночь. Общее время сна определялось как количество периодов без бодрствования от начала записи до конца записи, деленное на 2.
День 1-2, 5-6 и 10-11
Субъективная оценка общего времени сна
Временное ограничение: Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
Субъективная оценка: Субъективная мера основывалась на субъективных оценках нарушений сна, о которых сообщали участники, и была получена из ответов участников на утренние анкеты.
Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
ПСГ объективная оценка времени бодрствования после засыпания (WASO)
Временное ограничение: День 1-2, 5-6 и 10-11
Объективная оценка. Для получения параметров сна ПСГ (Время пробуждения после начала сна (WASO)) из эпох и стадий, собранных с помощью записей ПСГ, использовалась централизованная система подсчета очков. Каждая эпоха составляет 30 секунд. Время бодрствования после начала сна (WASO; минуты): количество периодов бодрствования от начала устойчивого сна до конца записи, деленное на 2.
День 1-2, 5-6 и 10-11
Субъективная оценка времени бодрствования после засыпания (WASO)
Временное ограничение: Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
Субъективная оценка: Субъективная мера основывалась на субъективных оценках участников и была получена из ответов участников на утренние анкеты.
Женщины детородного возраста (WOCBP): день 2, 11 и последующий визит (день 13 и 24); Мужчины и женщины с недетородным потенциалом (WONCBP): 2-й, 11-й, 29-й день и последующий визит (31-й и 42-й дни)
Инвентаризация депрессивной симптоматики-клинициста с рейтингом 30 (IDSC30) и руководство по структурированному интервью для шкалы депрессии Гамильтона (SIGH-D) (как комбинированный SIGHD-IDS)
Временное ограничение: День 1, 11, 29, 31 и 42
SIGHD-IDS представляет собой комбинированное руководство по структурированному опросу, которое дополняет как руководство по структурированному опросу по шкале депрессии Гамильтона (SIGH-D), так и Опись депрессивной симптоматики (IDS-C30). Руководство по проведению интервью SIGH-D основано на рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS17; Williams 1988). Он содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю. Диапазон баллов от 0 до 52. IDS-C30 представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами, для оценки тяжести депрессивных симптомов участника. Шкала использует 9 областей симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV для измерения тяжести симптомов. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 84 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
День 1, 11, 29, 31 и 42
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии-16 (QIDS-SR16) Оценка
Временное ограничение: День 1, 11, 29, 31 и 42
QIDS-SR16 — это показатель, о котором сообщили участники, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии. Участники дают ответы на каждый пункт этого инструмента с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта с оценкой от 0 до 3 для каждого пункта. 7-дневный период до оценки является обычным периодом воспоминаний для оценки тяжести симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Используя шкалу тяжести депрессии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая, соответствующие общие баллы QIDS-SR16: отсутствие 1-5, легкая 6-10, умеренная 11-15, тяжелая 16-20 и очень тяжелая 21. -27.
День 1, 11, 29, 31 и 42
Оценка по шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: День 1, 11 и 29
Шкала руминативного ответа используется для оценки симптомов руминации. Это шкала из 22 пунктов. Каждый пункт находится в диапазоне от 1 = почти никогда до 4 = почти всегда. Общий балл колеблется от 1 до 4.
День 1, 11 и 29
Изменения биомаркеров, связанных с большим депрессивным расстройством (БДР)
Временное ограничение: День 1, 11 и 29
Различные биомаркеры в крови (интерлейкин-6 [IL-6]) и слюне (кортизол) будут измеряться для изучения связи с серьезностью депрессивных симптомов или воздействием JNJ-42847922.
День 1, 11 и 29
Концентрации в плазме для JNJ-42847922
Временное ограничение: День 1, 2, 6, 11 и 29
День 1, 2, 6, 11 и 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться