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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de biomarqueurs de JNJ-42847922 chez des participants atteints de trouble dépressif majeur

3 janvier 2023 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude exploratoire multicentrique, en double aveugle, contrôlée par diphenhydramine et placebo, sur l'innocuité, l'efficacité et les biomarqueurs avec JNJ-42847922 chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicaments à l'étude attribués aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit) et contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel). Cette étude consistera en un examen d'éligibilité (entre 28 jours et 1 jour avant l'administration de la première dose), une phase de traitement en groupe parallèle de 10 jours ou 4 semaines, et une période de suivi de 2 semaines comprenant 2 jours de suivi visites. La durée des études sera de 12 mois. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit JNJ-42847922, Diphenhydramine ou Placebo. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Duffel, Belgique
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avant la randomisation, une femme doit être soit : 1) Non en âge de procréer : ménopausée ; stérilisé en permanence; ou autrement être incapable de grossesse. 2) Avoir le potentiel de procréer et pratiquer une méthode de contraception très efficace conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participants participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) en association avec des méthodes barrières : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cap occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin ; véritable abstinence. Les femmes doivent accepter de continuer à utiliser ces méthodes de contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du participant doit être compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) inclus
  • Le participant doit répondre au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) ou à 5 critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM) sans caractéristiques psychotiques, et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0 ; Le participant doit avoir un score total de l'Inventaire de la symptomatologie dépressive - Noté par le clinicien -30 (IDS-C30) supérieur ou égal à (>=) 30 ; Le participant est actuellement naïf aux antidépresseurs ou est actuellement traité avec un maximum de deux antidépresseurs simultanés. Si le sujet est actuellement traité avec des antidépresseurs, ils doivent être administrés à une dose optimale et pendant au moins 4 semaines, mais pas plus de 24 semaines avec une réponse sous-optimale
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec un capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du médecin responsable de l'étude du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a un diagnostic DSM principal de trouble anxieux général (GAD), de trouble panique, de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de trouble de stress post-traumatique (TSPT), d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse. Les sujets atteints de TAG comorbide, de trouble d'anxiété sociale (TAS) ou de trouble panique pour lesquels le TDM est considéré comme le diagnostic principal ne sont pas exclus
  • Le participant a une durée d'épisode dépressif majeur (EDM) actuel > 24 mois malgré un traitement adéquat
  • Le participant a échoué à plus de 2 traitements avec un mode d'action pharmacologique différent malgré une dose et une durée adéquates au cours d'un épisode dépressif précédent ou actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsule de 20 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.
Médicament: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsule de 20 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.
Expérimental: Diphénhydramine
Gélule de diphenhydramine 25 mg, par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.
Médicament: Diphénhydramine
Gélule de diphenhydramine 25 mg, par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (capsules contenant des granules neutres), par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (capsules contenant des granules neutres), par voie orale, une fois par jour, au coucher pendant 10 jours chez les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou pendant 4 semaines chez tous les autres participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la phase de suivi (jusqu'à 12 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'à la phase de suivi (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants Score du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Jour 2, 11, 29, 31, 42
Le LSEQ comprend 10 questions analogiques d'auto-évaluation de 100 millimètres (mm) concernant les changements dans la qualité du sommeil et le comportement tôt le matin, suite à une intervention donnée. Les scores varient entre 0 et 100. Les scores inférieurs à 50 indiquent un meilleur sommeil.
Jour 2, 11, 29, 31, 42
Batterie de tests cognitifs informatisés : Test ISLT (Verbal Learning and Memory)
Délai: Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
L'ISLT est une mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire et utilise un paradigme d'apprentissage par liste bien validé. La tâche est administrée à l'aide d'un ordinateur. Les hautes fréquences, les hautes images, les noms concrets (articles d'une liste de courses) sont lus au participant par le superviseur du test au rythme d'un mot toutes les deux secondes. Une fois les [12] mots lus, le participant est invité à rappeler le plus de mots possible le plus rapidement possible. Le superviseur du test utilise une souris ou un stylet pour marquer les mots rappelés par le participant sur l'écran de l'ordinateur. Lorsque le participant ne peut plus se souvenir de mots, la même liste est lue une deuxième fois. Le superviseur du test enregistre les mots rappelés par le participant à cet essai. Ceci est ensuite répété une troisième fois. La condition de rappel différé oblige le participant à rappeler les mots de la liste après un certain délai sans que la liste soit relue.
Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Batterie de tests cognitifs informatisés : test de détection (DET)
Délai: Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Tâche de temps de réaction simple mesurant la vitesse de traitement ; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes (score inférieur = meilleure performance).
Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Batterie de tests cognitifs informatisés : test d'identification (IDN)
Délai: Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Paradigme du temps de réaction au choix mesurant l'attention ; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes (score inférieur = meilleure performance).
Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Batterie de tests cognitifs informatisés : test One Back (OBK)
Délai: Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Mesure de la mémoire de travail ; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes (score inférieur = meilleure performance).
Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Batterie de tests cognitifs informatisés : Groton Maze Learning Test (GMLT)
Délai: Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Mesure de la fonction exécutive ; nombre total d'erreurs commises en tentant d'apprendre le même chemin caché sur cinq essais consécutifs au cours d'une même session (score inférieur = meilleure performance).
Jour 1, 2, 5, 6, 10 et 11
Évaluation objective par polysomnographie (PSG) de la latence jusqu'au sommeil persistant
Délai: Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation objective : une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver les paramètres de sommeil PSG de la latence au sommeil persistant (LPS) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements de polysomnographie (PSG). Chaque époque dure 30 secondes. Latence au sommeil persistant (LPS ; minutes) : temps écoulé entre l'extinction des lumières et la première des 20 époques consécutives (10 minutes) de non-éveil, tel que déterminé par les enregistrements PSG.
Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation subjective de la latence au sommeil persistant
Délai: Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Évaluation subjective : la durée mesurée en minutes nécessaire pour s'endormir était basée sur des évaluations subjectives des troubles du sommeil rapportées par les participants et a été obtenue à partir des réponses des participants aux questionnaires du matin.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Évaluation objective par le PSG du temps de sommeil total
Délai: Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation objective : Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver le paramètre de sommeil PSG du temps de sommeil total (TST) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements PSG. Les paramètres PSG ont fourni une évaluation objective du sommeil du sujet une nuit donnée. Le temps de sommeil total a été défini comme le nombre d'époques de non-éveil entre le début de l'enregistrement et la fin de l'enregistrement divisé par 2.
Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation subjective du temps de sommeil total
Délai: Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Évaluation subjective : la mesure subjective était basée sur des évaluations subjectives des troubles du sommeil rapportées par les participants et a été obtenue à partir des réponses des participants aux questionnaires du matin.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Évaluation objective par la PSG du temps de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation objective : Une installation de notation centrale a été utilisée pour dériver les paramètres de sommeil PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) à partir des époques et des stades collectés via les enregistrements PSG. Chaque époque dure 30 secondes. Temps de réveil après le début du sommeil (WASO ; minutes) : le nombre d'époques de réveil après le début du sommeil persistant jusqu'à la fin de l'enregistrement, divisé par 2.
Jour 1 à 2, 5 à 6 et 10 à 11
Évaluation subjective du temps de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Évaluation subjective : la mesure subjective était basée sur les évaluations subjectives rapportées par les participants et a été obtenue à partir des réponses des participants aux questionnaires du matin.
Femmes en âge de procréer (WOCBP) : Jour 2, 11 et visite de suivi (Jour 13 et 24) ; Hommes et femmes en âge de procréer (WONCBP) : Jours 2, 11, 29 et visite de suivi (Jour 31 et 42)
Inventory of Depressive Symptomatology-clinician Rated 30 (IDSC30) Score and Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (tel que combiné SIGHD-IDS)
Délai: Jour 1, 11, 29, 31 et 42
Le SIGHD-IDS est un guide d'entretien structuré combiné pour compléter à la fois le guide d'entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton (SIGH-D) et l'inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-C30). Le guide d'entretien SIGH-D est basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17 ; Williams 1988). Il contient 17 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. La plage de score va de 0 à 52. L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. L'échelle utilise les 9 domaines de symptômes des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV pour mesurer la gravité des symptômes. Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 84. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves.
Jour 1, 11, 29, 31 et 42
Inventaire rapide du score des symptômes dépressifs-16 (QIDS-SR16)
Délai: Jour 1, 11, 29, 31 et 42
Le QIDS-SR16 est une mesure rapportée par les participants conçue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Les participants fournissent des réponses à chaque élément de cet instrument avec une échelle de Likert à 4 points, avec des scores allant de 0 à 3 pour chaque élément. La période de 7 jours précédant l'évaluation est la période de rappel habituelle pour évaluer la gravité des symptômes. Le score total varie de 0 à 27. En utilisant une échelle de gravité de la dépression d'aucune, légère, modérée, sévère et très sévère, les scores totaux QIDS-SR16 correspondants sont aucun 1-5, léger 6-10, modéré 11-15, sévère 16-20 et très sévère 21 -27.
Jour 1, 11, 29, 31 et 42
Score de l'échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: Jour 1, 11 et 29
L'échelle de réponse ruminative est utilisée pour évaluer les symptômes de la rumination. Il s'agit d'une échelle de 22 items. Chaque item va de 1 = presque jamais à 4 = presque toujours. Le score total varie de 1 à 4.
Jour 1, 11 et 29
Changements dans les biomarqueurs liés au trouble dépressif majeur (MDD)
Délai: Jour 1, 11 et 29
Différents biomarqueurs dans le sang (interleukine-6 ​​[IL-6]) et la salive (cortisol) seront mesurés pour explorer une relation avec la gravité des symptômes dépressifs ou l'exposition au JNJ-42847922.
Jour 1, 11 et 29
Concentrations plasmatiques pour JNJ-42847922
Délai: Jour 1, 2, 6, 11 et 29
Jour 1, 2, 6, 11 et 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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