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Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Biomarker-Studie von JNJ-42847922 bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine explorative multizentrische, doppelblinde, Diphenhydramin- und placebokontrollierte Sicherheits-, Wirksamkeits- und Biomarkerstudie mit JNJ-42847922 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird multizentrisch sein (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält). und Placebo-kontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Medikament], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat). Diese Studie besteht aus einer Eignungs-Screening-Untersuchung (zwischen 28 Tagen und 1 Tag vor der ersten Dosisverabreichung), einer parallelen Gruppenbehandlungsphase von 10 Tagen oder 4 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen, einschließlich 2 Nachbeobachtungen Besuche. Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder JNJ-42847922, Diphenhydramin oder Placebo zugeteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Duffel, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: 1) nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal; dauerhaft sterilisiert; oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft sein. 2) im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung im Einklang mit den örtlichen Vorschriften in Bezug auf die Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen: Beispiel: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) in Kombination mit Barrieremethoden: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; Sterilisation des männlichen Partners; wahre Abstinenz. Die Frauen müssen zustimmen, diese Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation weiter anzuwenden
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Teilnehmers muss zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) liegen
  • Der Teilnehmer muss das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oder 5 diagnostische Kriterien für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0 bestätigt werden; Der Teilnehmer muss über ein Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated-30 (IDS-C30) Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 30 verfügen; Der Teilnehmer ist derzeit entweder antidepressiv-naiv oder wird derzeit mit maximal zwei Antidepressiva gleichzeitig behandelt. Wenn der Patient derzeit mit Antidepressiva behandelt wird, müssen diese in einer optimalen Dosis und für mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 24 Wochen bei suboptimalem Ansprechen gegeben werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes, mit Zustimmung des für die Studie verantwortlichen Arztes des Sponsors, ist gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko)
  • Der Teilnehmer hat eine primäre DSM-Diagnose von allgemeiner Angststörung (GAD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa. Patienten mit komorbider GAD, sozialer Angststörung (SAD) oder Panikstörung, für die MDD als Hauptdiagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat trotz angemessener Behandlung eine Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) von > 24 Monaten
  • Der Teilnehmer hat mehr als 2 Behandlungen mit einer anderen pharmakologischen Wirkungsweise trotz einer angemessenen Dosis und Dauer während einer früheren oder der aktuellen depressiven Episode versagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 Milligramm (mg) Kapsel, oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.
Arzneimittel: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 Milligramm (mg) Kapsel, oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.
Experimental: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25 mg Kapsel, oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 25 mg Kapsel, oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (Kapseln mit neutralen Pellets), oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Kapseln mit neutralen Pellets), oral, einmal täglich, vor dem Schlafengehen für 10 Tage bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder für 4 Wochen bei allen anderen Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Nachsorgephase (bis zu 12 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Screening bis Nachsorgephase (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Zeitfenster: Tag 2, 11, 29, 31, 42
Der LSEQ umfasst 10 selbstbewertende 100-Millimeter (mm)-Linien analoge Fragen zu Veränderungen der Schlafqualität und des Verhaltens am frühen Morgen nach einer gegebenen Intervention. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Werte unter 50 zeigen einen besseren Schlaf an.
Tag 2, 11, 29, 31, 42
Computergestützte kognitive Testbatterie: ISLT-Test (Verbal Learning and Memory).
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Der ISLT ist ein Maß für verbales Lernen und Gedächtnis und verwendet ein gut validiertes Paradigma des Listenlernens. Die Aufgabe wird mit einem Computer verwaltet. Hohe Frequenzen, hohe Bildsprache, konkrete Substantive (Einkaufszettel) werden dem Teilnehmer vom Testleiter alle zwei Sekunden ein Wort vorgelesen. Nachdem die [12] Wörter gelesen wurden, wird der Teilnehmer gebeten, sich so schnell wie möglich so viele der Wörter wie möglich zu merken. Der Testleiter verwendet eine Maus oder einen Stift, um die vom Teilnehmer erinnerten Wörter auf dem Computerbildschirm zu markieren. Wenn sich der Teilnehmer an keine Wörter mehr erinnern kann, wird dieselbe Liste ein zweites Mal gelesen. Der Testleiter zeichnet die Wörter auf, an die sich der Teilnehmer bei diesem Versuch erinnert. Dies wird dann ein drittes Mal wiederholt. Die verzögerte Abrufbedingung erfordert, dass der Teilnehmer die Wörter aus der Liste nach einer Verzögerung abruft, ohne dass die Liste erneut gelesen wird.
Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Computergestützte kognitive Testbatterie: Erkennungstest (DET).
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Einfache Reaktionszeitaufgabe zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten (geringere Punktzahl = bessere Leistung).
Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Computerized Cognitive Test Battery: Identifikationstest (IDN).
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Paradigma der Wahl der Reaktionszeit zur Messung der Aufmerksamkeit; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten (geringere Punktzahl = bessere Leistung).
Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Computerized Cognitive Test Battery: One Back (OBK) Test
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Arbeitsgedächtnismessung; Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten (geringere Punktzahl = bessere Leistung).
Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Computergestützte kognitive Testbatterie: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Exekutivfunktionsmaß; Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, den gleichen verborgenen Weg in fünf aufeinanderfolgenden Versuchen während einer einzigen Sitzung zu lernen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
Tag 1, 2, 5, 6, 10 und 11
Polysomnographie (PSG) Objektive Bewertung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf
Zeitfenster: Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Objektive Bewertung: Zur Ableitung der PSG-Schlafparameter Latency to Persistent Sleep (LPS) aus den über die Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnungen erhobenen Epochen und Stadien wurde eine zentrale Scoring-Einrichtung verwendet. Jede Epoche dauert 30 Sekunden. Latenz bis Dauerschlaf (LPS; Minuten): Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten von 20 aufeinanderfolgenden Epochen (10 Minuten) des Nichtwachens, wie durch PSG-Aufzeichnungen bestimmt.
Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Subjektive Beurteilung der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf
Zeitfenster: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
Subjektive Einschätzung: Die in Minuten gemessene Zeitdauer zum Einschlafen basierte auf den subjektiven Einschätzungen der Teilnehmer zu Schlafstörungen und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen ermittelt.
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
PSG Objective Assessment der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Objektive Bewertung: Zur Ableitung des PSG-Schlafparameters Total Sleep Time (TST) aus den über die PSG-Aufzeichnungen gesammelten Epochen und Stadien wurde eine zentrale Scoring-Einrichtung verwendet. Die PSG-Parameter lieferten eine objektive Bewertung des Schlafs der Testperson in einer bestimmten Nacht. Die Gesamtschlafzeit wurde als die Anzahl der Nicht-Wach-Epochen vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung geteilt durch 2 definiert.
Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Subjektive Bewertung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
Subjektive Bewertung: Die subjektive Messung basierte auf den von den Teilnehmern gemeldeten subjektiven Bewertungen der Schlafstörung und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
PSG Objective Assessment of Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Objektive Bewertung: Zur Ableitung der PSG-Schlafparameter Wake Time After Sleep Onset (WASO) aus den über die PSG-Aufzeichnungen erhobenen Epochen und Stadien wurde eine zentrale Scoring-Einrichtung verwendet. Jede Epoche dauert 30 Sekunden. Wachzeit nach Einschlafen (WASO; Minuten): Die Anzahl der Wachphasen nach Einsetzen des Dauerschlafs bis zum Ende der Aufzeichnung, geteilt durch 2.
Tag 1 bis 2, 5 bis 6 und 10 bis 11
Subjektive Einschätzung der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
Subjektive Bewertung: Die subjektive Messung basierte auf den von den Teilnehmern gemeldeten subjektiven Bewertungen und wurde aus den Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Fragebögen erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Tag 2, 11 und Nachuntersuchung (Tag 13 und 24); Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP): Tag 2, 11, 29 und Nachuntersuchung (Tag 31 und 42)
Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated 30 (IDSC30) Score and Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (als kombinierte SIGHD-IDS)
Zeitfenster: Tag 1, 11, 29, 31 und 42
Das SIGHD-IDS ist ein kombinierter strukturierter Interviewleitfaden zur Vervollständigung sowohl des strukturierten Interviewleitfadens für die Hamilton Depression Scale (SIGH-D) als auch des Inventory of depressive Symptomatology (IDS-C30). Der SIGH-D-Interviewleitfaden basiert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Es enthält 17 Punkte, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Der Punktebereich reicht von 0 bis 52. Der IDS-C30 ist eine standardisierte, klinisch bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Skala verwendet die 9 Symptomdomänen der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, um die Schwere der Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression.
Tag 1, 11, 29, 31 und 42
Quick Inventory of Depressive Symptoms-16 (QIDS-SR16) Score
Zeitfenster: Tag 1, 11, 29, 31 und 42
Der QIDS-SR16 ist ein von Teilnehmern berichteter Messwert zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Teilnehmer geben Antworten auf jedes Element dieses Instruments mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei die Punktzahlen für jedes Element zwischen 0 und 3 liegen. Die 7-Tage-Periode vor der Beurteilung ist die übliche Rückruffrist zur Beurteilung der Schwere der Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Unter Verwendung einer Skala für den Schweregrad der Depression von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“, „schwer“ und „sehr schwer“ sind die entsprechenden QIDS-SR16-Gesamtpunktzahlen „keine“ 1–5, „leicht“ 6–10, „mäßig“ 11–15, „schwer“ 16–20 und „sehr schwer“ 21 -27.
Tag 1, 11, 29, 31 und 42
Ruminative Response Scale (RRS)-Score
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 29
Die Ruminative Response Scale wird verwendet, um die Symptome des Grübelns zu beurteilen. Es handelt sich um eine Skala mit 22 Items. Jedes Item reicht von 1 = fast nie bis 4 = fast immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4.
Tag 1, 11 und 29
Veränderungen bei Major Depressive Disorder (MDD)-bezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1, 11 und 29
Verschiedene Biomarker im Blut (Interleukin-6 [IL-6]) und im Speichel (Cortisol) werden gemessen, um einen Zusammenhang mit der Schwere depressiver Symptome oder der Exposition gegenüber JNJ-42847922 zu untersuchen.
Tag 1, 11 und 29
Plasmakonzentrationen für JNJ-42847922
Zeitfenster: Tag 1, 2, 6, 11 und 29
Tag 1, 2, 6, 11 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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