Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en biomarkers van JNJ-42847922 bij deelnemers met depressieve stoornis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een verkennend multicenter, dubbelblind, door difenhydramine en placebo gecontroleerd veiligheids-, werkzaamheids- en biomarkeronderzoek met JNJ-42847922 bij proefpersonen met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te evalueren bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter zijn (wanneer meer dan één ziekenhuis aan een medisch onderzoek werkt), gerandomiseerd (studiemedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt) en placebogecontroleerde (een inactieve stof; een zogenaamde behandeling [zonder medicijn erin] die in een klinische proef wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft). Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een geschiktheidsonderzoek (tussen 28 dagen en 1 dag voorafgaand aan de eerste dosistoediening), een parallelle groepsbehandelingsfase van 10 dagen of 4 weken, en een follow-upperiode van 2 weken inclusief 2 follow-upperiodes. bezoeken. De duur van de studie zal 12 maanden zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel JNJ-42847922, difenhydramine of placebo te ontvangen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Brussel, België
      • Duffel, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
  • Nederland
      • Leiden, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel: 1) niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal; permanent gesteriliseerd; of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap. 2) In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken: bijvoorbeeld vastgesteld gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) in combinatie met barrièremethoden: condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil of afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil; sterilisatie van mannelijke partners; ware onthouding. Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van deze anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • De Body mass index (BMI) van de deelnemer moet tussen de 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) zijn
  • Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) of 5 diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken, en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Deelnemer moet een Inventory of Depressive Symptomatology- Clinician rated-30 (IDS-C30) totale score groter dan of gelijk aan (>=) 30 hebben; Deelnemer is momenteel antidepressiva-naïef of wordt momenteel behandeld met maximaal twee gelijktijdige antidepressiva. Als de proefpersoon momenteel wordt behandeld met antidepressiva, moeten deze worden gegeven in een optimale dosis en gedurende ten minste 4 weken, maar niet langer dan 24 weken met een suboptimale respons
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de onderzoeksverantwoordelijke arts van de sponsor, is beschouwd als genezen met minimaal risico op herhaling)
  • Deelnemer heeft een primaire DSM-diagnose van algemene angststoornis (GAS), paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS), anorexia nervosa of boulimia nervosa. Proefpersonen met comorbide GAS, sociale angststoornis (SAD) of paniekstoornis voor wie MDD als de primaire diagnose wordt beschouwd, worden niet uitgesloten
  • Deelnemer heeft een huidige depressieve episode (MDE) van >24 maanden ondanks adequate behandeling
  • Deelnemer heeft gefaald bij meer dan 2 behandelingen met een ander farmacologisch werkingsmechanisme ondanks een adequate dosis en duur tijdens een vorige of de huidige depressieve episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsule van 20 milligram (mg), oraal, eenmaal daags, voor het slapengaan gedurende 10 dagen bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
JNJ-428479, capsule van 20 milligram (mg), oraal, eenmaal daags, voor het slapengaan gedurende 10 dagen bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.
Experimenteel: Difenhydramine
Difenhydramine 25 mg capsule, oraal, eenmaal daags, voor het slapengaan gedurende 10 dagen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine 25 mg capsule, oraal, eenmaal daags, voor het slapengaan gedurende 10 dagen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (capsules met neutrale korrels), oraal, eenmaal daags, voor het slapen gaan gedurende 10 dagen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo (capsules met neutrale korrels), oraal, eenmaal daags, voor het slapen gaan gedurende 10 dagen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gedurende 4 weken bij alle andere deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Screening tot vervolgfase (tot 12 maanden)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot vervolgfase (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) Score
Tijdsspanne: Dag 2, 11, 29, 31, 42
De LSEQ bestaat uit 10 zelfbeoordeling 100 millimeter (mm)-lijn analoge vragen met betrekking tot veranderingen in de kwaliteit van de slaap en gedrag in de vroege ochtend, na een bepaalde interventie. Scores variëren tussen 0 en 100. Scores onder de 50 duiden op een betere nachtrust.
Dag 2, 11, 29, 31, 42
Computergestuurde cognitieve testbatterij: ISLT-test (verbaal leren en geheugen).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
De ISLT is een maatstaf voor verbaal leren en geheugen en maakt gebruik van een goed gevalideerd lijstlerend paradigma. De taak wordt uitgevoerd met behulp van een computer. Hoge frequenties, hoge beelden, concrete zelfstandige naamwoorden (items van een boodschappenlijstje) worden door de testbegeleider aan de deelnemer voorgelezen met een snelheid van één woord per twee seconden. Nadat de [12] woorden zijn gelezen, wordt de deelnemer gevraagd om zich zo snel mogelijk zoveel mogelijk woorden te herinneren. De testbegeleider markeert met een muis of stylus de door de deelnemer opgeroepen woorden op het computerscherm. Wanneer de deelnemer zich geen woorden meer kan herinneren, wordt dezelfde lijst een tweede keer gelezen. De testbegeleider registreert de woorden die de deelnemer op deze proef heeft onthouden. Dit wordt dan een derde keer herhaald. De vertraagde terugroepconditie vereist dat de deelnemer de woorden uit de lijst na een vertraging terugroept zonder de lijst opnieuw te laten lezen.
Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Computergestuurde cognitieve testbatterij: detectietest (DET).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Eenvoudige reactietijdtaak die de verwerkingssnelheid meet; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden (lagere score = betere prestatie).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Computergestuurde cognitieve testbatterij: identificatietest (IDN).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Keuze reactietijdparadigma aandacht meten; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden (lagere score = betere prestatie).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Computergestuurde cognitieve testbatterij: één rugtest (OBK).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Werkgeheugenmeting; gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden (lagere score = betere prestatie).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Computergestuurde cognitieve testbatterij: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Uitvoerende functiemaat; totaal aantal fouten gemaakt bij pogingen om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens vijf opeenvolgende pogingen tijdens een enkele sessie (lagere score = betere prestatie).
Dag 1, 2, 5, 6, 10 en 11
Polysomnografie (PSG) Objectieve beoordeling van latentie tot aanhoudende slaap
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Objectieve beoordeling: Er werd een centrale scorefunctie gebruikt om de PSG-slaapparameters Latency to Persistent Sleep (LPS) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de polysomnografie (PSG)-opnamen werden verzameld. Elk tijdvak is 30 seconden. Latentie tot aanhoudende slaap (LPS; minuten): tijd vanaf lichten uit tot de eerste van 20 opeenvolgende tijdperken (10 minuten) van niet-waken, zoals bepaald door PSG-opnames.
Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Subjectieve beoordeling van latentie tot aanhoudende slaap
Tijdsspanne: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
Subjectieve beoordeling: De hoeveelheid tijd gemeten in minuten die nodig is om in slaap te vallen, was gebaseerd op door deelnemers gerapporteerde subjectieve beoordelingen van slaapverstoring en werd verkregen uit de antwoorden van deelnemers op ochtendvragenlijsten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
PSG Objectieve beoordeling van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Objectieve beoordeling: Er werd een centrale scorefunctie gebruikt om de PSG-slaapparameter Totale slaaptijd (TST) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. De PSG-parameters gaven een objectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een bepaalde nacht. De totale slaaptijd werd gedefinieerd als het aantal niet-waakperioden vanaf het begin van de opname tot het einde van de opname gedeeld door 2.
Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Subjectieve beoordeling van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
Subjectieve beoordeling: De subjectieve maatstaf was gebaseerd op door deelnemers gerapporteerde subjectieve beoordelingen van slaapverstoring en werd verkregen uit de antwoorden van deelnemers op ochtendvragenlijsten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
PSG Objectieve Beoordeling van Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Objectieve beoordeling: Er werd een centrale scorefunctie gebruikt om de PSG-slaapparameters Wake Time After Sleep Onset (WASO) af te leiden uit de tijdperken en stadia die via de PSG-opnamen werden verzameld. Elk tijdvak is 30 seconden. Wektijd na het begin van de slaap (WASO; minuten): Het aantal tijdvakken van wakker worden na het begin van de aanhoudende slaap tot het einde van de registratie, gedeeld door 2.
Dag 1 tot 2, 5 tot 6 en 10 tot 11
Subjectieve beoordeling van de waaktijd na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
Subjectieve beoordeling: de subjectieve maatstaf was gebaseerd op door deelnemers gerapporteerde subjectieve beoordelingen en werd verkregen uit de antwoorden van deelnemers op ochtendvragenlijsten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): dag 2, 11 en vervolgbezoek (dag 13 en 24); Mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP): dag 2, 11, 29 en vervolgbezoek (dag 31 en 42)
Inventory of Depressive Symptomatology-clinician Rated 30 (IDSC30) Score and Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) (als gecombineerde SIGHD-IDS)
Tijdsspanne: Dag 1, 11, 29, 31 en 42
De SIGHD-IDS is een gecombineerde gestructureerde interviewgids om zowel de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Scale (SIGH-D) als de Inventory of depressieve symptomatologie (IDS-C30) te completeren. De SIGH-D-interviewgids is gebaseerd op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17; Williams 1988). Het bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Het scorebereik loopt van 0 tot 52. De IDS-C30 is een gestandaardiseerde schaal van 30 items, beoordeeld door een arts, om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen. De schaal gebruikt de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-criteria om de ernst van de symptomen te meten. De scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 84. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van depressie.
Dag 1, 11, 29, 31 en 42
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen-16 (QIDS-SR16) Score
Tijdsspanne: Dag 1, 11, 29, 31 en 42
De QIDS-SR16 is een door deelnemers gerapporteerde meting die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Deelnemers geven antwoorden op elk item van dit instrument met een 4-punts Likert-schaal, met scores variërend van 0-3 voor elk item. De periode van 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling is de gebruikelijke terugroepperiode voor het beoordelen van de ernst van de symptomen. De totaalscore loopt van 0 tot 27. Gebruikmakend van een schaal van ernst van depressie van geen, licht, matig, ernstig en zeer ernstig, zijn de overeenkomstige QIDS-SR16-totaalscores geen 1-5, licht 6-10, matig 11-15, ernstig 16-20 en zeer ernstig 21 -27.
Dag 1, 11, 29, 31 en 42
Ruminative Response Scale (RRS) Score
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 29
Ruminative Response Scale wordt gebruikt om symptomen van herkauwen te beoordelen. Het is een schaal met 22 items. Elk item loopt van 1= bijna nooit tot 4 = bijna altijd. De totale score varieert van 1 tot 4.
Dag 1, 11 en 29
Veranderingen in aan een depressieve stoornis (MDD) gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1, 11 en 29
Verschillende biomarkers in bloed (Interleukin-6 [IL-6]) en speeksel (cortisol) zullen worden gemeten om een ​​verband te onderzoeken met de ernst van depressieve symptomen of blootstelling aan JNJ-42847922.
Dag 1, 11 en 29
Plasmaconcentraties voor JNJ-42847922
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 6, 11 en 29
Dag 1, 2, 6, 11 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren