Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů JNJ-42847922 u účastníků s velkou depresivní poruchou

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Explorativní multicentrická, dvojitě zaslepená, difenhydraminem a placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, účinnosti a biomarkerů s JNJ-42847922 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-42847922 u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to multicentrické (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice), randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně), dvojitě zaslepené (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává) a placebem kontrolovaná studie (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek). Tato studie se bude skládat ze screeningového vyšetření způsobilosti (mezi 28 dny a 1 dnem před podáním první dávky), fáze léčby paralelní skupiny v délce 10 dnů nebo 4 týdnů a období následného sledování v délce 2 týdnů včetně 2 sledování návštěv. Délka studia bude 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď JNJ-42847922, difenhydramin nebo placebo. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Duffel, Belgie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Schwerin, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před randomizací musí být žena buď: 1) Neschopná otěhotnět: postmenopauzální; trvale sterilizované; nebo jinak nemohou otěhotnět. 2) Možnost otěhotnět a praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií: například zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) v kombinaci s bariérovými metodami: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním uzávěrem se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera; opravdová abstinence. Ženy musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání těchto metod antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti účastníka (BMI) musí být mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně
  • Účastník musí splňovat Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) nebo 5 diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu (MDD) bez psychotických rysů a potvrzených Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 6.0; Účastník musí mít celkové skóre Inventory of Depressive Symptomatology - Clinical Rating-30 (IDS-C30) větší nebo rovné (>=) 30; Účastník je buď v současné době naivní antidepresivy, nebo je aktuálně léčen maximálně dvěma souběžnými antidepresivy. Pokud je subjekt v současné době léčen antidepresivy, musí být podávána v optimální dávce a po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 24 týdnů se suboptimální odpovědí
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/kloubové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se shodou s lékařem odpovědným za studii zadavatele považováno za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má primární DSM diagnózu obecná úzkostná porucha (GAD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD), mentální anorexie nebo mentální bulimie. Subjekty s komorbidní GAD, sociální úzkostnou poruchou (SAD) nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu, nejsou vyloučeni
  • Účastník má délku současné velké depresivní epizody (MDE) > 24 měsíců navzdory adekvátní léčbě
  • Účastník selhal více než 2 léčby s odlišným farmakologickým mechanismem účinku navzdory adekvátní dávce a trvání během předchozí nebo současné depresivní epizody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 miligramová (mg) tobolka, perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.
Lék: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20 miligramová (mg) tobolka, perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.
Experimentální: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsle, perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 25 mg kapsle, perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (kapsle obsahující neutrální pelety), perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (kapsle obsahující neutrální pelety), perorálně, jednou denně, před spaním po dobu 10 dnů u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo po dobu 4 týdnů u všech ostatních účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Screening až do fáze následného sledování (až 12 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do fáze následného sledování (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skóre
Časové okno: Den 2, 11, 29, 31, 42
LSEQ obsahuje 10 samohodnotících 100milimetrových (mm)-line analogových otázek týkajících se změn v kvalitě spánku a chování v časných ranních hodinách po jakémkoli daném zásahu. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Skóre pod 50 znamená lepší spánek.
Den 2, 11, 29, 31, 42
Baterie počítačového kognitivního testu: test ISLT (verbal Learning and Memory).
Časové okno: Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
ISLT je měřítkem verbálního učení a paměti a používá dobře ověřené paradigma seznamového učení. Úloha je administrována pomocí počítače. Vysoké frekvence, vysoká obraznost, konkrétní podstatná jména (položky z nákupního seznamu) jsou čtena vedoucím testu účastníkovi rychlostí jedno slovo každé dvě sekundy. Po přečtení [12] slov je účastník požádán, aby si co nejrychleji vybavil co nejvíce slov. Vedoucí testu používá myš nebo stylus k označení slov, která si účastník vybavil na obrazovce počítače. Když si účastník nemůže vybavit žádná další slova, stejný seznam se přečte podruhé. Vedoucí testu zaznamená slova, která si účastník v tomto testu vzpomněl. To se pak opakuje potřetí. Podmínka opožděného vyvolání vyžaduje, aby si účastník po prodlevě vybavil slova ze seznamu, aniž by byl seznam znovu přečten.
Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Počítačový kognitivní test Baterie: Test detekce (DET).
Časové okno: Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Jednoduchá úloha s reakční dobou měření rychlosti zpracování; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi (nižší skóre = lepší výkon).
Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Počítačový kognitivní test Baterie: Identifikační (IDN) test
Časové okno: Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Volba paradigmatu reakční doby měření pozornosti; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi (nižší skóre = lepší výkon).
Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Počítačově řízený kognitivní test Baterie: jeden zpětný (OBK) test
Časové okno: Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Měření pracovní paměti; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi (nižší skóre = lepší výkon).
Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Počítačová baterie kognitivního testu: Groton Maze Learning Test (GMLT)
Časové okno: Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Míra výkonné funkce; celkový počet chyb při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v pěti po sobě jdoucích pokusech během jedné relace (nižší skóre = lepší výkon).
Den 1, 2, 5, 6, 10 a 11
Polysomnografie (PSG) Objektivní hodnocení latence k trvalému spánku
Časové okno: Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Objektivní hodnocení: Centrální skórovací zařízení bylo použito k odvození parametrů PSG spánku Latence to Persistent Sleep (LPS) z epoch a stádií shromážděných prostřednictvím polysomnografických (PSG) záznamů. Každá epocha má 30 sekund. Latence do trvalého spánku (LPS; minuty): čas od zhasnutí světel do první z 20 po sobě jdoucích epoch (10 minut) neprobuzení, jak je určeno nahrávkami PSG.
Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Subjektivní hodnocení latence k trvalému spánku
Časové okno: Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
Subjektivní hodnocení: Množství času měřeného v minutách, které je zapotřebí k usnutí, bylo založeno na subjektivních hodnoceních poruch spánku uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
PSG objektivní hodnocení celkové doby spánku
Časové okno: Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Objektivní hodnocení: K odvození parametru PSG spánku Total Sleep Time (TST) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím PSG záznamů bylo použito centrální skórovací zařízení. Parametry PSG poskytly objektivní hodnocení spánku subjektu v danou noc. Celková doba spánku byla definována jako počet epoch bez probuzení od začátku nahrávání do konce nahrávání dělený 2.
Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Subjektivní hodnocení celkové doby spánku
Časové okno: Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
Subjektivní hodnocení: Subjektivní měření bylo založeno na subjektivních hodnoceních poruch spánku uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
PSG objektivní hodnocení doby probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Objektivní hodnocení: K odvození parametrů PSG spánku po nástupu spánku (WASO) z epoch a fází shromážděných prostřednictvím PSG záznamů bylo použito centrální skórovací zařízení. Každá epocha má 30 sekund. Doba probuzení po nástupu spánku (WASO; minuty): Počet epoch probuzení po nástupu trvalého spánku do konce záznamu vydělený 2.
Den 1 až 2, 5 až 6 a 10 až 11
Subjektivní hodnocení doby probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
Subjektivní hodnocení: Subjektivní měření bylo založeno na subjektivních hodnoceních uváděných účastníky a bylo získáno z odpovědí účastníků na ranní dotazníky.
Ženy ve fertilním věku (WOCBP): den 2, 11 a následná návštěva (den 13 a 24); Muži a ženy s potenciálem neplodit děti (WONCBP): 2., 11., 29. den a následná návštěva (31. a 42. den)
Inventář skóre depresivní symptomatologie-klinický 30 (IDSC30) a průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu deprese (SIGH-D) (jako kombinace SIGHD-IDS)
Časové okno: Den 1, 11, 29, 31 a 42
SIGHD-IDS je kombinovaný průvodce strukturovaným rozhovorem, který doplňuje průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu deprese (SIGH-D) a Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C30). Průvodce rozhovory SIGH-D je založen na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS17; Williams 1988). Obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Rozsah skóre je od 0 do 52. IDS-C30 je standardizovaná 30 položková, klinicky hodnocená, stupnice k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Škála využívá 9 symptomových domén kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV k měření závažnosti symptomů. Skóre se pohybuje od minima 0 do maximálního skóre 84. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Den 1, 11, 29, 31 a 42
Rychlý přehled příznaků deprese-16 (QIDS-SR16) skóre
Časové okno: Den 1, 11, 29, 31 a 42
QIDS-SR16 je účastníkem hlášené opatření určené k posouzení závažnosti symptomů deprese. Účastníci poskytují odpovědi na každou položku tohoto nástroje pomocí 4bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí 0–3 pro každou položku. Období 7 dní před hodnocením je obvyklou dobou stažení pro hodnocení závažnosti symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Při použití stupnice závažnosti deprese žádná, mírná, střední, těžká a velmi těžká, odpovídající celkové skóre QIDS-SR16 je žádné 1–5, mírná 6–10, střední 11–15, těžká 16–20 a velmi těžká 21 -27.
Den 1, 11, 29, 31 a 42
Skóre stupnice odezvy přežvýkavosti (RRS).
Časové okno: Den 1, 11 a 29
Škála odezvy přežvýkavosti se používá k posouzení příznaků přežvykování. Jedná se o 22dílnou stupnici. Každá položka se pohybuje od 1 = téměř nikdy do 4 = téměř vždy. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 4.
Den 1, 11 a 29
Změny biomarkerů souvisejících s hlavní depresivní poruchou (MDD).
Časové okno: Den 1, 11 a 29
Budou měřeny různé biomarkery v krvi (Interleukin-6 [IL-6]) a slinách (kortizol), aby se prozkoumal vztah k závažnosti symptomů deprese nebo expozice JNJ-42847922.
Den 1, 11 a 29
Plazmatické koncentrace pro JNJ-42847922
Časové okno: Den 1, 2, 6, 11 a 29
Den 1, 2, 6, 11 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit