주요 우울 장애가 있는 참가자에서 JNJ-42847922의 안전성, 효능 및 바이오마커 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 JNJ-42847922를 사용한 탐색적 다기관, 이중 맹검, 디펜히드라민 및 위약 대조 안전성, 효능 및 바이오마커 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에서 JNJ-42847922의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터(한 개 이상의 병원이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함)이 될 것입니다. 및 위약 대조(비활성 물질; 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료) 연구.
본 연구는 적격성 선별심사(초회 투여 28일~1일 전), 10일 또는 4주간의 병행군 치료단계, 2차 추적관찰을 포함한 2주간의 추적관찰 기간으로 구성될 예정이다. 방문.
공부 기간은 12개월이 될 것입니다.
참가자는 무작위로 JNJ-42847922, Diphenhydramine 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 1) 가임기 아님: 폐경 후; 영구적으로 살균; 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다. 2) 임상 연구에 참여하는 참가자를 위한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행: 예를 들어, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; 차단 방법과 조합하여 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡; 남성 파트너 불임; 진정한 금욕. 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 이러한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자 체질량 지수(BMI)는 평방미터당 18~30kg(kg/m2 포함)이어야 합니다.
- 참가자는 정신 장애 IV(DSM-IV)의 진단 및 통계 매뉴얼 또는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 5가지 진단 기준을 충족해야 하며 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 6.0으로 확인되었습니다. 참가자는 30점 이상(>=) 30점 이상(>=)의 우울 증상 목록 - 임상의 30점(IDS-C30) 평가를 받아야 합니다. 참가자는 현재 항우울제 순진한 상태이거나 현재 최대 2개의 동시 항우울제로 치료를 받고 있습니다. 피험자가 현재 항우울제 치료를 받고 있는 경우 최적의 용량으로 최소 4주 동안 투여해야 하지만 최적이 아닌 반응으로 24주를 넘지 않아야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 연구 담당 의사와 동의하는 악성 종양은 다음과 같습니다). 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됨)
- 참가자는 일반 불안 장애(GAD), 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증에 대한 기본 DSM 진단을 받았습니다. 동반이환 범불안장애, 사회불안장애(SAD), 또는 MDD가 일차 진단으로 간주되는 공황장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 참여자는 적절한 치료에도 불구하고 24개월을 초과하는 현재 주요 우울 삽화(MDE) 기간이 있습니다.
- 참가자는 이전 또는 현재 우울 삽화 동안 적절한 용량과 기간에도 불구하고 다른 약리학적 작용 방식으로 2회 이상의 치료에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-42847922
JNJ-428479, 20mg(mg) 캡슐, 1일 1회, 가임 여성(WOCBP)의 경우 취침 시간에 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 경구 투여.
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JNJ-428479, 20mg(mg) 캡슐, 1일 1회, 가임 여성(WOCBP)의 경우 취침 시간에 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 경구 투여.
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실험적: 디펜히드라민
가임 여성(WOCBP)의 경우 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 취침 시간에 1일 1회 디펜히드라민 25mg 캡슐을 경구 투여합니다.
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가임 여성(WOCBP)의 경우 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 취침 시간에 1일 1회 디펜히드라민 25mg 캡슐을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(중성 알갱이가 포함된 캡슐)을 가임 여성(WOCBP)의 경우 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 취침 시간에 1일 1회 구두로 투여합니다.
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일치하는 위약(중성 알갱이가 포함된 캡슐)을 가임 여성(WOCBP)의 경우 10일 동안 또는 다른 모든 참가자의 경우 4주 동안 취침 시간에 1일 1회 구두로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 단계까지 스크리닝(최대 12개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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후속 단계까지 스크리닝(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ) 점수
기간: 2일차, 11일, 29일, 31일, 42일
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LSEQ는 주어진 개입 후 수면의 질과 이른 아침 행동의 변화에 관한 10개의 자체 평가 100밀리미터(mm) 라인 아날로그 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100 사이입니다.
50 미만의 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다.
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2일차, 11일, 29일, 31일, 42일
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전산화 인지 테스트 배터리: ISLT(언어 학습 및 기억) 테스트
기간: 1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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ISLT는 언어 학습 및 기억의 척도이며 잘 검증된 목록 학습 패러다임을 사용합니다.
작업은 컴퓨터를 사용하여 관리됩니다.
높은 주파수, 높은 이미지, 구체적인 명사(쇼핑 목록의 항목)는 테스트 감독자가 2초마다 한 단어의 속도로 참가자에게 읽어줍니다.
[12] 단어를 읽고 나면 참가자는 가능한 한 빨리 가능한 한 많은 단어를 기억해야 합니다.
테스트 감독자는 마우스나 스타일러스를 사용하여 컴퓨터 화면에서 참가자가 기억한 단어를 표시합니다.
참가자가 더 이상 단어를 기억할 수 없으면 동일한 목록을 두 번 읽습니다.
시험 감독관은 이 시험에서 참가자가 회상한 단어를 기록합니다.
그런 다음 세 번째로 반복됩니다.
지연된 회상 조건은 참가자가 목록을 다시 읽지 않고 지연된 후 목록에서 단어를 회상하도록 요구합니다.
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1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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전산화 인지 테스트 배터리: 감지(DET) 테스트
기간: 1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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처리 속도를 측정하는 간단한 반응 시간 작업; 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(낮은 점수 = 더 나은 성능).
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1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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전산화 인지 테스트 배터리: 식별(IDN) 테스트
기간: 1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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관심을 측정하는 선택 반응 시간 패러다임; 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(낮은 점수 = 더 나은 성능).
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1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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전산화 인지 테스트 배터리: OBK(One Back) 테스트
기간: 1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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작업기억 측정; 올바른 응답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균(낮은 점수 = 더 나은 성능).
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1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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전산화 인지 테스트 배터리: GMLT(Groton Maze Learning Test)
기간: 1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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실행 기능 측정; 단일 세션 동안 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수(낮은 점수 = 더 나은 성능).
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1일, 2일, 5일, 6일, 10일, 11일
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수면다원검사(PSG) 지속 수면 잠복기의 객관적 평가
기간: 1~2일, 5~6일, 10~11일
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객관적인 평가: 중앙 채점 시설을 사용하여 수면다원기록(PSG) 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 PSG 수면 매개변수 LPS(Latency to Persistent Sleep)를 도출했습니다.
각 시대는 30초입니다.
Latency to Persistent Sleep(LPS; 분): PSG 기록에 의해 결정된 대로 소등에서 깨어나지 않은 20개의 연속 에포크(10분) 중 첫 번째까지의 시간입니다.
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1~2일, 5~6일, 10~11일
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지속적인 수면에 대한 대기 시간의 주관적 평가
기간: 가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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주관적 평가: 잠드는 데 걸리는 시간(분)은 참가자가 보고한 수면 장애의 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다.
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가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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총 수면 시간의 PSG 객관적 평가
기간: 1~2일, 5~6일, 10~11일
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객관적인 평가: PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 총 수면 시간(TST)의 PSG 수면 매개변수를 도출하기 위해 중앙 채점 시설을 사용했습니다.
PSG 매개변수는 주어진 밤에 피험자의 수면에 대한 객관적인 평가를 제공했습니다.
총 수면 시간은 기록 시작부터 기록 종료까지 깨어 있지 않은 시간의 수를 2로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1~2일, 5~6일, 10~11일
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총 수면 시간의 주관적 평가
기간: 가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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주관적 평가: 주관적 측정은 참가자가 보고한 수면 장애의 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다.
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가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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수면 시작 후 깨우기 시간(WASO)의 PSG 객관적 평가
기간: 1~2일, 5~6일, 10~11일
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객관적인 평가: PSG 기록을 통해 수집된 에포크 및 단계에서 PSG 수면 매개변수 WASO(Wake Time After Sleep Onset)를 도출하기 위해 중앙 스코어링 시설을 사용했습니다.
각 시대는 30초입니다.
수면 시작 후 깨우기 시간(WASO, 분): 지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지의 깨우기 에포크 수를 2로 나눈 값입니다.
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1~2일, 5~6일, 10~11일
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수면 시작 후 기상 시간(WASO)의 주관적 평가
기간: 가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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주관적 평가: 주관적 측정은 참가자가 보고한 주관적 평가를 기반으로 하며 아침 설문지에 대한 참가자의 응답에서 얻었습니다.
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가임 여성(WOCBP): 2일차, 11일차 및 후속 방문(13일차 및 24일차); 가임기 남성 및 여성(WONCBP): 2일, 11일, 29일 및 후속 방문(31일 및 42일)
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우울 증상-임상의 목록 30점(IDSC30) 점수 및 해밀턴 우울증 척도(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드(SIGHD-IDS 통합)
기간: 1일, 11일, 29일, 31일, 42일
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SIGHD-IDS는 해밀턴 우울증 척도(SIGH-D) 및 우울 증상 목록(IDS-C30)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 완성하기 위한 결합된 구조화된 인터뷰 가이드입니다.
SIGH-D 인터뷰 가이드는 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17; Williams 1988)을 기반으로 합니다.
지난주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
IDS-C30은 임상의가 평가한 표준화된 30개 항목으로 참가자의 우울 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-IV 기준의 9가지 증상 영역을 사용하여 증상의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 최소 0점에서 최대 84점입니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심합니다.
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1일, 11일, 29일, 31일, 42일
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우울 증상-16(QIDS-SR16) 점수의 빠른 목록
기간: 1일, 11일, 29일, 31일, 42일
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QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 척도입니다.
참가자는 각 항목에 대해 0~3점 범위의 4점 리커트 척도로 이 도구의 각 항목에 대한 응답을 제공합니다.
평가 전 7일은 증상의 중증도를 평가하기 위한 일반적인 회상 기간입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 우울증 중증도 척도를 사용하여 해당 QIDS-SR16 총 점수는 없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21입니다. -27.
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1일, 11일, 29일, 31일, 42일
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반추 반응 척도(RRS) 점수
기간: 1일, 11일, 29일
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반추 반응 척도는 반추 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
22문항 척도입니다.
각 항목의 범위는 1=거의 전혀 없음에서 4=거의 항상입니다.
총 점수 범위는 1에서 4까지입니다.
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1일, 11일, 29일
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주요우울장애(MDD) 관련 바이오마커의 변화
기간: 1일, 11일, 29일
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우울 증상의 심각성 또는 JNJ-42847922에 대한 노출과의 관계를 탐색하기 위해 혈액(인터루킨-6[IL-6]) 및 타액(코르티솔)의 다양한 바이오마커를 측정합니다.
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1일, 11일, 29일
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JNJ-42847922에 대한 혈장 농도
기간: 1일, 2일, 6일, 11일, 29일
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1일, 2일, 6일, 11일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107002
- 42847922MDD1001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2014-005182-75 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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