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Un estudio de seguridad, eficacia y biomarcadores de JNJ-42847922 en participantes con trastorno depresivo mayor

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio exploratorio multicéntrico, doble ciego, de seguridad, eficacia y biomarcador controlado con difenhidramina y placebo con JNJ-42847922 en sujetos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42847922 en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (medicación del estudio asignada a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante) y estudio controlado con placebo (una sustancia inactiva; un tratamiento simulado [sin medicamento] que se compara en un ensayo clínico con un medicamento para evaluar si el medicamento tiene un efecto real). Este estudio consistirá en un examen de selección de elegibilidad (entre 28 días y 1 día antes de la administración de la primera dosis), una fase de tratamiento de grupo paralelo de 10 días o 4 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas que incluye 2 seguimientos. visitas La duración de los estudios será de 12 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir JNJ-42847922, difenhidramina o placebo. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Schwerin, Alemania
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: 1) No en edad fértil: posmenopáusica; esterilizado permanentemente; o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada. 2) En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente eficaz de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos: por ejemplo, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) en combinación con métodos de barrera: condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina; verdadera abstinencia. Las mujeres deben aceptar continuar usando estos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
  • El índice de masa corporal (IMC) del participante debe estar entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) inclusive
  • El participante debe cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) o 5 criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) sin características psicóticas, y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 6.0; El participante debe tener una puntuación total mayor o igual a (>=) 30 en el Inventario de sintomatología depresiva: calificación clínica de 30 (IDS-C30); El participante actualmente no ha recibido tratamiento previo con antidepresivos o actualmente está siendo tratado con un máximo de dos antidepresivos concurrentes. Si el sujeto está actualmente en tratamiento con antidepresivos, deben administrarse en una dosis óptima y durante al menos 4 semanas, pero no más de 24 semanas con una respuesta subóptima.
  • Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con el acuerdo del médico responsable del estudio del patrocinador, es considerado curado con riesgo mínimo de recurrencia)
  • El participante tiene un diagnóstico primario del DSM de trastorno de ansiedad general (TAG), trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEPT), anorexia nerviosa o bulimia nerviosa. No se excluyen los sujetos con TAG comórbido, trastorno de ansiedad social (SAD) o trastorno de pánico para quienes el MDD se considera el diagnóstico primario.
  • El participante tiene una duración del episodio depresivo mayor actual (MDE)> 24 meses a pesar del tratamiento adecuado
  • El participante ha fracasado en más de 2 tratamientos con un modo de acción farmacológico diferente a pesar de una dosis y duración adecuadas durante un episodio depresivo anterior o actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42847922
JNJ-428479, cápsula de 20 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.
Droga: JNJ-42847922
JNJ-428479, cápsula de 20 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.
Experimental: Difenhidramina
Cápsula de difenhidramina de 25 mg, por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.
Droga: Difenhidramina
Cápsula de difenhidramina de 25 mg, por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente (cápsulas que contienen gránulos neutros), por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente (cápsulas que contienen gránulos neutros), por vía oral, una vez al día, a la hora de acostarse durante 10 días en mujeres en edad fértil (WOCBP) o durante 4 semanas en todos los demás participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la fase de seguimiento (hasta 12 meses)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Cribado hasta la fase de seguimiento (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 2, 11, 29, 31, 42
El LSEQ consta de 10 preguntas análogas de línea de 100 milímetros (mm) de autoevaluación con respecto a los cambios en la calidad del sueño y el comportamiento temprano en la mañana, después de cualquier intervención dada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones por debajo de 50 indican un mejor sueño.
Día 2, 11, 29, 31, 42
Batería de prueba cognitiva computarizada: prueba ISLT (aprendizaje verbal y memoria)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
El ISLT es una medida del aprendizaje verbal y la memoria y utiliza un paradigma de aprendizaje de listas bien validado. La tarea se administra mediante un ordenador. El supervisor de la prueba lee al participante frecuencias altas, imágenes altas, sustantivos concretos (elementos de una lista de compras) a razón de una palabra cada dos segundos. Una vez que se han leído las [12] palabras, se le pide al participante que recuerde tantas palabras como pueda lo más rápido posible. El supervisor de la prueba utiliza un mouse o un lápiz óptico para marcar las palabras recordadas por el participante en la pantalla de la computadora. Cuando el participante no puede recordar más palabras, se lee la misma lista por segunda vez. El supervisor de la prueba registra las palabras recordadas por el participante en este ensayo. Esto luego se repite una tercera vez. La condición de recuerdo retrasado requiere que el participante recuerde las palabras de la lista después de un retraso sin que se vuelva a leer la lista.
Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Batería de prueba cognitiva computarizada: prueba de detección (DET)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Tarea de tiempo de reacción simple que mide la velocidad de procesamiento; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Batería de prueba cognitiva computarizada: prueba de identificación (IDN)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Elección del paradigma del tiempo de reacción que mide la atención; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Batería de prueba cognitiva computarizada: prueba One Back (OBK)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Medida de la memoria de trabajo; media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas (puntuación más baja = mejor rendimiento).
Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Batería de prueba cognitiva computarizada: Prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Medida de la función ejecutiva; número total de errores cometidos al intentar aprender la misma vía oculta en cinco intentos consecutivos durante una sola sesión (puntuación más baja = mejor rendimiento).
Día 1, 2, 5, 6, 10 y 11
Polisomnografía (PSG) Evaluación objetiva de la latencia del sueño persistente
Periodo de tiempo: Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación objetiva: se utilizó una función de puntuación central para derivar los parámetros de sueño de PSG Latencia para el sueño persistente (LPS) de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de polisomnografía (PSG). Cada época es de 30 segundos. Latencia al sueño persistente (LPS; minutos): tiempo desde que se apagan las luces hasta la primera de 20 épocas consecutivas (10 minutos) sin despertar, según lo determinado por las grabaciones de PSG.
Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación subjetiva de la latencia del sueño persistente
Periodo de tiempo: Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
Evaluación subjetiva: la cantidad de tiempo medida en minutos que se tarda en conciliar el sueño se basó en las evaluaciones subjetivas informadas por los participantes sobre los trastornos del sueño y se obtuvo de las respuestas de los participantes a los cuestionarios matutinos.
Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
PSG Evaluación objetiva del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación objetiva: se utilizó una función de puntuación central para derivar el parámetro de sueño de PSG del tiempo total de sueño (TST) a partir de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG. Los parámetros de PSG proporcionaron una evaluación objetiva del sueño del sujeto en una noche determinada. El tiempo total de sueño se definió como el número de épocas sin vigilia desde el comienzo de la grabación hasta el final de la grabación dividido por 2.
Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación subjetiva del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
Evaluación subjetiva: la medida subjetiva se basó en las evaluaciones subjetivas informadas por los participantes sobre los trastornos del sueño y se obtuvieron a partir de las respuestas de los participantes a los cuestionarios matutinos.
Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
PSG Evaluación objetiva del tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación objetiva: se utilizó una función de puntuación central para derivar los parámetros de sueño de PSG Wake Time After Sleep Onset (WASO) de las épocas y etapas recopiladas a través de las grabaciones de PSG. Cada época es de 30 segundos. Hora de despertar después del inicio del sueño (WASO; minutos): el número de épocas de despertar después del inicio del sueño persistente hasta el final de la grabación, dividido por 2.
Día 1 al 2, 5 al 6 y 10 al 11
Evaluación subjetiva de la hora de despertarse después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
Evaluación subjetiva: la medida subjetiva se basó en las evaluaciones subjetivas informadas por los participantes y se obtuvieron de las respuestas de los participantes a los cuestionarios matutinos.
Mujeres en edad fértil (WOCBP): Día 2, 11 y visita de seguimiento (Día 13 y 24); Hombres y mujeres en edad fértil (WONCBP): Día 2, 11, 29 y visita de seguimiento (Día 31 y 42)
Inventario de sintomatología depresiva: calificación clínica 30 (IDSC30) Puntaje y guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton (SIGH-D) (como SIGHD-IDS combinado)
Periodo de tiempo: Día 1, 11, 29, 31 y 42
El SIGHD-IDS es una guía de entrevista estructurada combinada para completar tanto la guía de entrevista estructurada para la Escala de Depresión de Hamilton (SIGH-D) como el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C30). La guía de entrevistas SIGH-D se basa en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17; Williams 1988). Contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. El rango de puntuación es de 0 a 52. El IDS-C30 es una escala estandarizada de 30 elementos, calificada por un médico, para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. La escala utiliza los 9 dominios de síntomas de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV para medir la gravedad de los síntomas. Los puntajes van desde un mínimo de 0 hasta un puntaje máximo de 84. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la depresión.
Día 1, 11, 29, 31 y 42
Puntuación del Inventario Rápido de Síntomas Depresivos-16 (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Día 1, 11, 29, 31 y 42
El QIDS-SR16 es una medida informada por los participantes diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Los participantes brindan respuestas a cada ítem de este instrumento con una escala Likert de 4 puntos, con puntajes que van de 0 a 3 para cada ítem. El período de 7 días anterior a la evaluación es el período de recuerdo habitual para evaluar la gravedad de los síntomas. La puntuación total oscila entre 0 y 27. Usando una escala de severidad de la depresión de ninguna, leve, moderada, severa y muy severa, las puntuaciones totales correspondientes de QIDS-SR16 son ninguna 1-5, leve 6-10, moderada 11-15, severa 16-20 y muy severa 21 -27.
Día 1, 11, 29, 31 y 42
Puntuación de la escala de respuesta rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: Día 1, 11 y 29
La escala de respuesta rumiante se utiliza para evaluar los síntomas de la rumiación. Es una escala de 22 ítems. Cada ítem va de 1= casi nunca a 4= casi siempre. La puntuación total oscila entre 1 y 4.
Día 1, 11 y 29
Cambios en los biomarcadores relacionados con el trastorno depresivo mayor (MDD)
Periodo de tiempo: Día 1, 11 y 29
Se medirán diferentes biomarcadores en sangre (interleucina-6 [IL-6]) y saliva (cortisol) para explorar una relación con la gravedad de los síntomas depresivos o la exposición a JNJ-42847922.
Día 1, 11 y 29
Concentraciones de plasma para JNJ-42847922
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 6, 11 y 29
Día 1, 2, 6, 11 y 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107002
  • 42847922MDD1001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2014-005182-75 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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