重症患者の重度のアシドーシスを治療する重炭酸ナトリウム ((BICAR-ICU))
2024年5月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
重症患者における重度のアシドーシスを治療するための重炭酸ナトリウム：多施設ランダム化臨床試験（BICAR-ICU）
本研究の目的は、重炭酸ナトリウムを緩衝剤として使用して血漿pHを上昇させた場合と、緩衝療法を行わない場合の重篤な疾患における代謝性または混合性の重度のアシドーシスの補助治療を比較することです。
この研究は、結果を主要評価項目とする無作為化多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: 無作為化多施設臨床試験、非盲検
- 腕: 静脈内 4.2% 重炭酸ナトリウム vs 追加治療なし
- 対象: 18 歳以上、SOFA スコア 4 以上、乳酸血症 2mmol/l 以上、pH 7.20 以下、PaCO2 45mmHg 以下、重炭酸血症 20mmol/l 以下の重症患者
- 除外: 単一の呼吸器障害 (PaCO2 > 50 mmHg、(PaCO2-40)/10 + 24 以上の重炭酸血症; 急性下痢、回腸造瘻または胆道ドレナージ; ステージ IV 腎不全または慢性透析; 尿細管アシドーシス、ケトアシドーシス、高陰イオンギャップ)酸中毒 (PEG、アスピリン、メタノール); 45mmHg 以上の PaCO2 と自発呼吸、妊娠、保護された患者、瀕死の患者 (余命 48 時間以下)
- 無作為化: 年齢、包含時の敗血症の存在、腎不全による層別化によるウェブサイトの無作為化
- 介入: 実験群: 静脈内 4.2% 重炭酸ナトリウム 125 から 250ml を 30 分で、最大 1000ml/24 時間。 目標は、7.30 以上の血漿 pH です。
- 200人の患者が含まれる場合、中間統計分析が計画されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- DAR St Eloi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- SOFAスコアが4以上の重症患者、
- 2mmol/l以上の乳酸血症、pH7.20以下、PaCO245mmHg以下、重炭酸血症20mmol/l以下
除外基準:
- 封入の24時間前に炭酸水素ナトリウムを投与
- 単一の呼吸器障害 (PaCO2 > 50 mmHg、(PaCO2-40)/10 + 24 以上の重炭酸血症)
- 急性下痢、回腸瘻または胆汁ドレナージ
- ステージ IV の腎不全または慢性透析
- 尿細管アシドーシス、ケトアシドーシス、高陰イオンギャップ酸中毒（PEG、アスピリン、メタノール）
- PaCO2が45mmHg以上かつ自発呼吸、妊娠、保護患者、瀕死患者（余命48時間以下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：介入
静脈内 4.2% 炭酸水素ナトリウム 125ml ～ 250ml / 30 分 ～ 1000ml / 24 時間、血漿 pH を 7.30 以上に維持
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静脈内 4.2% 炭酸水素ナトリウム 125ml ～ 250ml / 30 分 ～ 1000ml / 24 時間、血漿 pH を 7.30 以上に維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目の死亡率および/または 3 または 4 の SOFA スコアとして定義される少なくとも 1 つの臓器不全を有する患者の複合基準
時間枠：0日目～28日目
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28 日目の死亡率および/または 3 または 4 の SOFA スコアとして定義される少なくとも 1 つの臓器不全を有する患者の複合基準
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器不全スコアの進化
時間枠：0日目～28日目
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結果を評価するための SOFA スコアの使用 2
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0日目～28日目
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腎代替療法の期間（日）
時間枠：0日目～28日目
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腎代替療法が必要
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0日目～28日目
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機械換気および無換気日数の期間 (日)
時間枠：0日目～28日目
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人工呼吸器の使用期間と無換気日数
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0日目～28日目
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昇圧剤の投与期間 (h)
時間枠：0日目～28日目
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昇圧剤の注入期間を使用した昇圧剤および輸液の必要性 (D0 から D28)
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0日目～28日目
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院内感染（発生率）
時間枠：0日目～28日目
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米国疾病管理センターの定義と専用文書を使用した病院感染症
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0日目～28日目
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静脈液の量 (ml)
時間枠：0日目～2日目
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0日目～2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月5日
一次修了 (実際)
2017年5月29日
研究の完了 (実際)
2017年5月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重炭酸ナトリウムの臨床試験
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Universidad de BurgosUniversidad Isabel I完了