위독한 환자의 중증 산증을 치료하기 위한 중탄산나트륨 ((BICAR-ICU))
2024년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier
중증 환자의 중증 산증 치료를 위한 중탄산나트륨: 다기관 무작위 임상 시험(BICAR-ICU)
본 연구의 목적은 혈장 pH를 증가시키기 위한 완충제로 중탄산나트륨을 사용하는 중환자의 대사성 또는 혼합 중증 산증의 보조 치료와 무완충 요법을 비교하는 것입니다.
이 연구는 결과를 1차 종점으로 하는 무작위 다중 센터 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
- 디자인: 무작위 다중 센터 임상 시험, 오픈 라벨
- 팔: 정맥 주사 4.2% 중탄산나트륨 vs 추가 치료 없음
- 포함 : 18세 이상, SOFA 점수 4 이상, 젖산혈증 2mmol/l 이상, pH 7.20 이하, PaCO2 45mmHg 이하, 중탄산혈증 20mmol/l 이하인 중환자
- 제외: 단일 호흡기 장애(PaCO2 > 50 mmHg, (PaCO2-40)/10 + 24 이상 중탄산혈증; 급성 설사, 회장루 또는 담즙 배액; 4기 신부전 또는 만성 투석; 세뇨관 산증, 케톤산증, 높은 음이온차 산 중독(PEG, 아스피린, 메탄올), PaCO2 45mmHg 이상 및 자발 호흡, 임신, 보호 대상 환자, 빈사 환자(기대 수명 48시간 이하)
- 무작위화: 연령에 따른 계층화, 포함 시 패혈증의 존재, 신부전을 포함하는 웹사이트 무작위화
- 중재: 실험군: 4.2% 중탄산나트륨 125~250ml를 30분에서 최대 1000ml/24시간 동안 정맥 주사합니다. 대상은 혈장 pH 7.30 이상입니다.
- 200명의 환자가 포함될 때 중간 통계 분석이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- DAR St Eloi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- SOFA 점수가 4 이상인 중환자,
- 2mmol/l 이상의 젖산혈증, pH 7.20 이하, PaCO2 45mmHg 이하, 중탄산염혈증 20mmol/l 이하
제외 기준:
- 포함 전 24시간 중탄산나트륨 투여
- 단일 호흡기 장애(PaCO2 > 50 mmHg, (PaCO2-40)/10 + 24 이상 중탄산혈증
- 급성 설사, 회장루 또는 담즙 배액
- 4기 신부전 또는 만성 투석
- 세뇨관 산증, 케톤산증, 높은 음이온차 산 중독(PEG, 아스피린, 메탄올)
- PaCO2 45mmHg 이상 및 자발 호흡, 임신, 보호 대상 환자, 빈사 상태 환자(기대 수명 48시간 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 간섭
혈장 pH를 7.30 이상으로 유지하기 위해 4.2% 중탄산나트륨 125ml ~ 250ml/30분 최대 1000ml/24시간 정맥 주사
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혈장 pH를 7.30 이상으로 유지하기 위해 4.2% 중탄산나트륨 125ml ~ 250ml/30분 최대 1000ml/24시간 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망률 및/또는 SOFA 점수 3 또는 4로 정의된 장기 부전이 하나 이상 있는 환자의 복합 기준
기간: 0일 ~ 28일
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28일째 사망률 및/또는 SOFA 점수 3 또는 4로 정의된 장기 부전이 하나 이상 있는 환자의 복합 기준
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0일 ~ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부전 점수의 진화
기간: 0일 ~ 28일
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결과 평가를 위한 SOFA 점수 사용 2
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0일 ~ 28일
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신대체요법 기간(일)
기간: 0일 ~ 28일
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신장 대체 요법이 필요하다
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0일 ~ 28일
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기계적 환기 및 환기가 없는 일수(일)
기간: 0일 ~ 28일
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기계 환기 기간 및 환기가 없는 날
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0일 ~ 28일
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승압제 투여 기간(h)
기간: 0일 ~ 28일
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승압제 주입 기간(D0~D28)을 사용하여 승압제 및 수액의 필요성
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0일 ~ 28일
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병원 획득 감염(발생)
기간: 0일 ~ 28일
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미국 질병 통제 센터 정의 및 전용 문서를 사용하여 병원 획득 감염
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0일 ~ 28일
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정맥 주사액의 양(ml)
기간: 0일 ~ 2일
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0일 ~ 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사성 산증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
탄산 수소 나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음