Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat til behandling af svær acidose hos kritisk syge ((BICAR-ICU))

28. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Natriumbicarbonat til behandling af svær acidose hos kritisk syge: Et randomiseret klinisk forsøg med flere center (BICAR-ICU)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den supplerende behandling af metabolisk eller blandet svær acidose hos kritisk syge med natriumbicarbonat som buffer for at øge plasma-pH versus ingen bufferbehandling.

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg med flere centre med resultatet som et primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Design: randomiseret klinisk forsøg med flere centre, åben label
  • Arme: intravenøs 4,2% natriumbicarbonat vs ingen yderligere behandling
  • Inkludering: alder på 18 år eller derover, kritisk syg patient med en SOFA-score på 4 eller derover, laktæmi på 2 mmol/l eller derover, med pH på 7,20 eller derunder og PaCO2 på 45 mmHg eller derunder og bikarbonatæmi på 20 mmol/l eller derunder.
  • Eksklusion: enkelt åndedrætsforstyrrelse (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatæmi lig med eller højere end (PaCO2-40)/10 + 24 ; akut diarré, ileostomi eller galdedrænage ; stadium IV nyresvigt eller kronisk dialyse ; tubulær acidose, ketionocidose, høj angreb syreforgiftning (PEG, aspirin, methanol); PaCO2 lig med 45 mmHg eller derover og spontan vejrtrækning, graviditet, beskyttede patienter, døende patient (forventet levetid på 48 timer eller derunder)
  • Randomisering: randomisering af hjemmeside med stratificering på alder, tilstedeværelse af sepsis ved inklusion, nyresvigt
  • Intervention: forsøgsarm: intravenøs 4,2 % natriumbicarbonat 125 til 250 ml på 30 minutter op til 1000 ml/24 timer. Målet er en plasma-pH på 7,30 eller derover.
  • En foreløbig statistisk analyse er planlagt, når 200 patienter vil blive inkluderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • DAR St Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover,
  • Kritisk syg patient med en SOFA-score på 4 eller derover,
  • Laktatæmi på 2 mmol/l eller derover, med pH på 7,20 eller derunder og PaCO2 på 45 mmHg eller derunder og bicarbonanæmi på 20 mmol/l eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af natriumbicarbonat 24 timer før inklusion
  • Enkelt åndedrætsforstyrrelse (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatæmi lig med eller højere end (PaCO2-40)/10 + 24
  • Akut diarré, ileostomi eller galdedrænage
  • Stadie IV nyresvigt eller kronisk dialyse
  • Tubulær acidose, ketoacidose, højt aniongab-syreforgiftning (PEG, aspirin, methanol)
  • PaCO2 lig med 45 mmHg eller derover og spontan vejrtrækning, graviditet, beskyttede patienter, døende patient (forventet levetid på 48 timer eller derunder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Intervention
Intravenøs 4,2 % natriumbicarbonat 125 ml til 250 ml / 30 minutter op til 1000 ml/24 timer for at opretholde plasma pH-værdi lig med eller større end 7,30
Medicin: Natriumbicarbonat
Intravenøs 4,2 % natriumbicarbonat 125 ml til 250 ml / 30 minutter op til 1000 ml/24 timer for at opretholde plasma pH-værdi lig med eller større end 7,30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier for dag 28-dødelighed og/eller patienter med mindst ét ​​organsvigt defineret som en SOFA-score på 3 eller 4
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sammensatte kriterier for dag 28-dødelighed og/eller patienter med mindst ét ​​organsvigt defineret som en SOFA-score på 3 eller 4
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af organsvigtscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
brug af SOFA-score til at vurdere resultatet 2
Dag 0 til dag 28
Varighed af nyreudskiftningsterapi (dage)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
behov for nyresubstitutionsbehandling
Dag 0 til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation og ventilationsfri dage (dage)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
varighed af mekanisk ventilation og ventilationsfri dage
Dag 0 til dag 28
Varighed af vasopressoradministration (h)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
behov for vasopressorer og væsker ved brug af varigheden af ​​vasopressorinfusion (D0 til D28)
Dag 0 til dag 28
Hospitalserhvervede infektioner (hyppighed)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
hospital erhvervede infektioner ved hjælp af United States Centers for Disease Control definitioner og et dedikeret dokument
Dag 0 til dag 28
Mængde af intravenøs væske (ml)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Dag 0 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk acidose

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner