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Le bicarbonate de sodium pour traiter l'acidose sévère chez les personnes gravement malades ((BICAR-ICU))

28 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Le bicarbonate de sodium pour traiter l'acidose sévère chez les personnes gravement malades : un essai clinique randomisé multicentrique (BICAR-ICU)

Le but de la présente étude est de comparer le traitement d'appoint de l'acidose sévère métabolique ou mixte chez les personnes gravement malades en utilisant du bicarbonate de sodium comme tampon pour augmenter le pH plasmatique par rapport à l'absence de traitement tampon.

L'étude est un essai clinique multicentrique randomisé dont le résultat est le critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception : essai clinique multicentrique randomisé, en ouvert
  • Bras : bicarbonate de sodium à 4,2 % par voie intraveineuse vs aucun traitement supplémentaire
  • Inclusion : âge de 18 ans ou plus, patient gravement malade avec un score SOFA de 4 ou plus, une lactatémie de 2 mmol/l ou plus, avec un pH de 7,20 ou moins et une PaCO2 de 45 mmHg ou moins et une bicarbonatemie de 20 mmol/l ou moins
  • Exclusion : trouble respiratoire unique (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemie égale ou supérieure à (PaCO2-40)/10 + 24 ; diarrhée aiguë, iléostomie ou drainage biliaire ; insuffisance rénale stade IV ou dialyse chronique ; acidose tubulaire, acidocétose, trou anionique élevé intoxication acides (PEG, aspirine, méthanol) ; PaCO2 égale ou supérieure à 45 mmHg et respiration spontanée, grossesse, patient protégé, patient moribond (espérance de vie inférieure ou égale à 48h)
  • Randomisation : randomisation par site web avec stratification sur l'âge, présence d'un sepsis à l'inclusion, insuffisance rénale
  • Intervention : bras expérimental : Bicarbonate de Sodium 4,2% intraveineux 125 à 250ml en 30min jusqu'à 1000ml/24h. La cible est un pH plasmatique de 7,30 ou plus.
  • Une analyse statistique intermédiaire est prévue lorsque 200 patients seront inclus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • DAR St Eloi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus,
  • Patient gravement malade avec un score SOFA de 4 ou plus,
  • Lactatémie de 2 mmol/l ou plus, avec pH de 7,20 ou moins et PaCO2 de 45 mmHg ou moins et bicarbonatemie de 20 mmol/l ou moins

Critère d'exclusion:

  • Administration de bicarbonate de sodium 24 heures avant l'inclusion
  • Trouble respiratoire unique (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemie égale ou supérieure à (PaCO2-40)/10 + 24
  • Diarrhée aiguë, iléostomie ou drainage biliaire
  • Insuffisance rénale de stade IV ou dialyse chronique
  • Acidose tubulaire, acidocétose, intoxication aux acides à trou anionique élevé (PEG, aspirine, méthanol)
  • PaCO2 égale ou supérieure à 45 mmHg et respiration spontanée, grossesse, patient protégé, patient moribond (espérance de vie inférieure ou égale à 48h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Intervention
Bicarbonate de sodium à 4,2 % intraveineux 125 ml à 250 ml/30 min jusqu'à 1 000 ml/24 h pour maintenir le pH plasmatique égal ou supérieur à 7,30
Médicament: Bicarbonate de sodium
Bicarbonate de sodium à 4,2 % intraveineux 125 ml à 250 ml/30 min jusqu'à 1 000 ml/24 h pour maintenir le pH plasmatique égal ou supérieur à 7,30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères composites de mortalité au jour 28 et/ou patients avec au moins une défaillance d'organe définie par un score SOFA de 3 ou 4
Délai: Jour 0 à Jour 28
Critères composites de mortalité au jour 28 et/ou patients avec au moins une défaillance d'organe définie par un score SOFA de 3 ou 4
Jour 0 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de défaillance d'organe
Délai: Jour 0 à Jour 28
utilisation du score SOFA pour évaluer le résultat 2
Jour 0 à Jour 28
Durée de la thérapie de remplacement rénal (jours)
Délai: Jour 0 à Jour 28
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Jour 0 à Jour 28
Durée de la ventilation mécanique et des jours sans ventilation (jours)
Délai: Jour 0 à Jour 28
durée de la ventilation mécanique et des jours sans ventilation
Jour 0 à Jour 28
Durée d'administration des vasopresseurs (h)
Délai: Jour 0 à Jour 28
besoin de vasopresseurs et de fluides en fonction de la durée de la perfusion de vasopresseurs (J0 à J28)
Jour 0 à Jour 28
Infections nosocomiales (incidence)
Délai: Jour 0 à Jour 28
infections nosocomiales en utilisant les définitions des Centers for Disease Control des États-Unis et un document dédié
Jour 0 à Jour 28
Quantité de liquide intraveineux (ml)
Délai: Jour 0 à Jour 2
Jour 0 à Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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