Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-hidrogén-karbonát súlyos acidózis kezelésére kritikus betegségben ((BICAR-ICU))

2024. május 28. frissítette: University Hospital, Montpellier

Nátrium-hidrogén-karbonát a súlyos acidózis kezelésére kritikusan beteg betegeknél: Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat (BICAR-ICU)

A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a kritikus állapotú betegek metabolikus vagy vegyes súlyos acidózisának kiegészítő kezelését nátrium-hidrogén-karbonát pufferként a plazma pH-értékének növelése érdekében a pufferelés nélküli terápiához képest.

A vizsgálat egy randomizált többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek eredménye elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Tervezés: randomizált többközpontú klinikai vizsgálat, nyílt elnevezésű
  • Karok: intravénás 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát kontra további kezelés nélkül
  • Beszámítás: 18 éves vagy idősebb, kritikus állapotú beteg, akinek SOFA-pontszáma 4 vagy több, laktatémia 2 mmol/l vagy magasabb, pH 7,20 vagy ez alatt, PaCO2 45 Hgmm vagy ez alatt, bikarbonatémia 20 mmol/l vagy alatti
  • Kizárás: egyszeri légzési rendellenesség (PaCO2 > 50 Hgmm, Bicarbonaemia egyenlő vagy magasabb, mint (PaCO2-40)/10 + 24; akut hasmenés, ileostomia vagy epeelvezetés; IV. stádiumú veseelégtelenség vagy krónikus dialízis; tubuláris acidózis, ketoacidózis, nagy anionhiány savmérgezés (PEG, aszpirin, metanol); PaCO2 45 Hgmm vagy nagyobb és spontán légzés, terhesség, védett betegek, haldokló beteg (48 óra vagy annál kevesebb várható élettartam)
  • Randomizálás: weboldal randomizálás életkor szerinti rétegződéssel, szepszis jelenléte a felvételkor, veseelégtelenség
  • Beavatkozás: kísérleti kar: intravénás 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát 125-250 ml 30 perc alatt 1000 ml/24 óra között. A cél a plazma pH-ja 7,30 vagy annál magasabb.
  • 200 beteg bevonásával egy időközi statisztikai elemzést terveznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Súlyos állapotú beteg, akinek a SOFA pontszáma 4 vagy több,
  • 2 mmol/l vagy annál nagyobb laktatémia, 7,20 vagy az alatti pH és 45 Hgmm vagy alatti PaCO2 és 20 mmol/l vagy alatti bikarbonatémia

Kizárási kritériumok:

  • A nátrium-hidrogén-karbonát beadása 24 órával a felvétel előtt
  • Egyszeri légzési rendellenesség (PaCO2 > 50 Hgmm, Bicarbonaemia egyenlő vagy magasabb, mint (PaCO2-40)/10 + 24
  • Akut hasmenés, ileostomia vagy epeelvezetés
  • IV. stádiumú veseelégtelenség vagy krónikus dialízis
  • Tubuláris acidózis, ketoacidózis, magas anionhiányos savmérgezés (PEG, aszpirin, metanol)
  • PaCO2 45 Hgmm vagy annál nagyobb, és spontán légzés, terhesség, védett betegek, haldokló beteg (várható élettartam 48 óra vagy kevesebb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Közbelépés
Intravénás 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát 125-250 ml / 30 perc 1000 ml/24 óráig a plazma pH-értékének 7,30 vagy annál nagyobb értéken tartása érdekében
Drog: Szódabikarbóna
Intravénás 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát 125-250 ml / 30 perc 1000 ml/24 óráig a plazma pH-értékének 7,30 vagy annál nagyobb értéken tartása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napi mortalitás és/vagy a legalább egy szervi elégtelenségben szenvedő betegek összetett kritériumai 3-as vagy 4-es SOFA-pontszámként
Időkeret: 0-tól 28-ig
A 28. napi mortalitás és/vagy a legalább egy szervi elégtelenségben szenvedő betegek összetett kritériumai 3-as vagy 4-es SOFA-pontszámként
0-tól 28-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szervi elégtelenségi pontszámok alakulása
Időkeret: 0-tól 28-ig
SOFA-pontszám használata az eredmény értékeléséhez 2
0-tól 28-ig
A vesepótló kezelés időtartama (nap)
Időkeret: 0-tól 28-ig
vesepótló kezelésre van szükség
0-tól 28-ig
Gépi szellőztetés és szellőztetésmentes napok időtartama (nap)
Időkeret: 0-tól 28-ig
gépi lélegeztetés időtartama és szellőzésmentes napok
0-tól 28-ig
A vazopresszorok beadásának időtartama (óra)
Időkeret: 0-tól 28-ig
vazopresszorok és folyadékok szükségessége a vazopresszor infúzió időtartamával (D0-D28)
0-tól 28-ig
Kórházban szerzett fertőzések (incidencia)
Időkeret: 0-tól 28-ig
kórházban szerzett fertőzéseket az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja definíciói és egy erre a célra szolgáló dokumentum segítségével
0-tól 28-ig
Intravénás folyadék mennyisége (ml)
Időkeret: 0. naptól 2. napig
0. naptól 2. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus acidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel