Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat for å behandle alvorlig acidose hos kritisk syke ((BICAR-ICU))

28. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Natriumbikarbonat for å behandle alvorlig acidose hos kritisk syke: En randomisert klinisk studie med flere senter (BICAR-ICU)

Formålet med denne studien er å sammenligne tilleggsbehandlingen av metabolsk eller blandet alvorlig acidose hos kritisk syke ved å bruke natriumbikarbonat som buffer for å øke plasma-pH kontra ingen bufferbehandling.

Studien er en randomisert klinisk studie med flere senter med resultatet som et primært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Design: randomisert klinisk studie med flere senter, åpen etikett
  • Armer: intravenøs 4,2 % natriumbikarbonat vs ingen tilleggsbehandling
  • Inkludering: alder på 18 år eller eldre, kritisk syk pasient med en SOFA-score på 4 eller høyere, laktatemi på 2 mmol/l eller høyere, med pH på 7,20 eller lavere og PaCO2 på 45 mmHg eller lavere og bikarbonatemi på 20 mmol/l eller under
  • Eksklusjon: enkelt respiratorisk lidelse (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatemia lik eller høyere enn (PaCO2-40)/10 + 24 ; akutt diaré, ileostomi eller galledrenasje ; stadium IV nyresvikt eller kronisk dialyse ; tubulær acidose, ketionoacidose, høy anfallssykdom syreforgiftning (PEG, aspirin, metanol); PaCO2 lik 45 mmHg eller over og spontan pust, graviditet, beskyttede pasienter, døende pasient (forventet levetid på 48 timer eller lavere)
  • Randomisering: randomisering av nettside med stratifisering på alder, tilstedeværelse av sepsis ved inkludering, nyresvikt
  • Intervensjon: eksperimentell arm: intravenøs 4,2 % natriumbikarbonat 125 til 250 ml på 30 minutter opp til 1000 ml/24 timer. Målet er en plasma-pH på 7,30 eller høyere.
  • En foreløpig statistisk analyse er planlagt når 200 pasienter skal inkluderes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • DAR St Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre,
  • Kritisk syk pasient med en SOFA-score på 4 eller høyere,
  • Laktatemi på 2 mmol/l eller høyere, med pH på 7,20 eller lavere og PaCO2 på 45 mmHg eller lavere og bikarbonatemi på 20 mmol/l eller under

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av natriumbikarbonat 24 timer før inkludering
  • Enkel luftveislidelse (PaCO2 > 50 mmHg, Bikarbonatemi lik eller høyere enn (PaCO2-40)/10 + 24
  • Akutt diaré, ileostomi eller biliær drenering
  • Stage IV nyresvikt eller kronisk dialyse
  • Tubulær acidose, ketoacidose, høyt aniongap syreforgiftning (PEG, aspirin, metanol)
  • PaCO2 lik 45 mmHg eller over og spontan pust, graviditet, beskyttede pasienter, døende pasient (forventet levetid på 48 timer eller lavere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Innblanding
Intravenøs 4,2 % natriumbikarbonat 125 ml til 250 ml / 30 min opptil 1000 ml/24 timer for å opprettholde plasma pH lik eller større enn 7,30
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Intravenøs 4,2 % natriumbikarbonat 125 ml til 250 ml / 30 min opptil 1000 ml/24 timer for å opprettholde plasma pH lik eller større enn 7,30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte kriterier for mortalitet på dag 28 og/eller pasienter med minst én organsvikt definert som en SOFA-score på 3 eller 4
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sammensatte kriterier for mortalitet på dag 28 og/eller pasienter med minst én organsvikt definert som en SOFA-score på 3 eller 4
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av organsviktskårene
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
bruk av SOFA-score for å vurdere utfallet 2
Dag 0 til dag 28
Varighet av nyreerstatningsterapi (dager)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
behov for nyreerstatningsterapi
Dag 0 til dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfrie dager (dager)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
varighet av mekanisk ventilasjon og ventilasjonsfrie dager
Dag 0 til dag 28
Varighet av administrering av vasopressorer (h)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
behov for vasopressorer og væsker ved bruk av varighet av vasopressorinfusjon (D0 til D28)
Dag 0 til dag 28
Sykehuservervede infeksjoner (forekomst)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
sykehus ervervet infeksjoner ved å bruke United States Centers for Disease Control-definisjoner og et dedikert dokument
Dag 0 til dag 28
Mengde intravenøs væske (ml)
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Dag 0 til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk acidose

Kliniske studier på Natrium bikarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere