Natriumbikarbonaatti vakavan asidoosin hoitoon kriittisesti sairaissa ((BICAR-ICU))
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Natriumbikarbonaatti vaikean asidoosin hoitoon kriittisesti sairaissa: Multiple Center Randomized Clinical Trial (BICAR-ICU)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vakavasti sairaiden metabolisen tai sekamuotoisen vakavan asidoosin lisähoitoa käyttämällä natriumbikarbonaattia puskurina plasman pH:n nostamiseksi vs. ei puskurointihoitoa.
Tutkimus on satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tulos on ensisijainen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, avoin etiketti
- Käsivarret: suonensisäinen 4,2 % natriumbikarbonaatti vs ei lisähoitoa
- Sisältää: 18-vuotias tai vanhempi, kriittisesti sairas potilas, jonka SOFA-pistemäärä on 4 tai enemmän, laktatemia 2 mmol/l tai enemmän, pH 7,20 tai alle ja PaCO2 45 mmHg tai alle ja bikarbonatemia 20 mmol/l tai alle
- Poissuljettu: yksittäinen hengityshäiriö (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatemia yhtä suuri tai suurempi kuin (PaCO2-40)/10 + 24; akuutti ripuli, ileostomia tai sappitiehyet; vaiheen IV munuaisten vajaatoiminta tai krooninen dialyysi; tubulaarinen asidoosi, ketoasidoosi, korkea anionivaje happomyrkytys (PEG, aspiriini, metanoli); PaCO2 45 mmHg tai enemmän ja spontaani hengitys, raskaus, suojatut potilaat, kuoleva potilas (elinajanodote 48 tuntia tai vähemmän)
- Satunnaistaminen: verkkosivuston satunnaistaminen iän perusteella, sepsiksen esiintyminen sisällyttämishetkellä, munuaisten vajaatoiminta
- Interventio: koehaara: suonensisäinen 4,2 % natriumbikarbonaatti 125-250 ml 30 minuutissa aina 1000 ml/24 h. Tavoitteena on plasman pH 7,30 tai enemmän.
- Tilastollinen välianalyysi on suunniteltu, kun mukaan otetaan 200 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- DAR St Eloi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- Kriittisesti sairas potilas, jonka SOFA-pistemäärä on 4 tai enemmän,
- Laktatemia 2 mmol/l tai enemmän, pH 7,20 tai alle ja PaCO2 45 mmHg tai alle ja bikarbonatemia 20 mmol/l tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- Natriumbikarbonaatin anto 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- Yksittäinen hengityshäiriö (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatemia yhtä suuri tai suurempi kuin (PaCO2-40)/10 + 24
- Akuutti ripuli, ileostomia tai sappitiehyet
- IV vaiheen munuaisten vajaatoiminta tai krooninen dialyysi
- Tubulaarinen asidoosi, ketoasidoosi, korkean anionivälin happomyrkytys (PEG, aspiriini, metanoli)
- PaCO2 45 mmHg tai enemmän ja spontaani hengitys, raskaus, suojatut potilaat, kuoleva potilas (elinajanodote 48 tuntia tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Laskimonsisäinen 4,2 % natriumbikarbonaatti 125 ml - 250 ml / 30 min jopa 1 000 ml/24 h plasman pH:n pitämiseksi 7,30:ssa tai korkeampana
|
Laskimonsisäinen 4,2 % natriumbikarbonaatti 125 ml - 250 ml / 30 min jopa 1 000 ml/24 h plasman pH:n pitämiseksi 7,30:ssa tai korkeampana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkriteerit päivän 28 kuolleisuudesta ja/tai potilaista, joilla on vähintään yksi elinvajaus määritelty SOFA-pisteeksi 3 tai 4
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhdistelmäkriteerit päivän 28 kuolleisuudesta ja/tai potilaista, joilla on vähintään yksi elinvajaus määritelty SOFA-pisteeksi 3 tai 4
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinten vajaatoiminnan tulosten kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
SOFA-pisteiden käyttäminen tuloksen arvioinnissa 2
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Munuaiskorvaushoidon kesto (päivää)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
tarvitse munuaiskorvaushoitoa
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja ilmanvaihtovapaiden päivien kesto (päivää)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto ja hengitysvapaita päiviä
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Vasopressoreiden annon kesto (h)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
vasopressorien ja nesteiden tarve vasopressori-infuusion keston mukaisesti (D0-D28)
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Sairaalassa saadut infektiot (esiintyvyys)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
sairaalassa saatuja infektioita käyttämällä Yhdysvaltain tautientorjuntakeskusten määritelmiä ja erityistä asiakirjaa
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Suonensisäisen nesteen määrä (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 2
|
Päivä 0 - Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Husain FA, Martin MJ, Mullenix PS, Steele SR, Elliott DC. Serum lactate and base deficit as predictors of mortality and morbidity. Am J Surg. 2003 May;185(5):485-91. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00044-8.
- Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F. A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) based on a European/North American multicenter study. JAMA. 1993 Dec 22-29;270(24):2957-63. doi: 10.1001/jama.270.24.2957. Erratum In: JAMA 1994 May 4;271(17):1321.
- Kellum JA, Levin N, Bouman C, Lameire N. Developing a consensus classification system for acute renal failure. Curr Opin Crit Care. 2002 Dec;8(6):509-14. doi: 10.1097/00075198-200212000-00005.
- Dubin A, Menises MM, Masevicius FD, Moseinco MC, Kutscherauer DO, Ventrice E, Laffaire E, Estenssoro E. Comparison of three different methods of evaluation of metabolic acid-base disorders. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1264-70. doi: 10.1097/01.CCM.0000259536.11943.90.
- Smith I, Kumar P, Molloy S, Rhodes A, Newman PJ, Grounds RM, Bennett ED. Base excess and lactate as prognostic indicators for patients admitted to intensive care. Intensive Care Med. 2001 Jan;27(1):74-83. doi: 10.1007/s001340051352.
- Gunnerson KJ, Saul M, He S, Kellum JA. Lactate versus non-lactate metabolic acidosis: a retrospective outcome evaluation of critically ill patients. Crit Care. 2006 Feb;10(1):R22. doi: 10.1186/cc3987.
- Jung B, Rimmele T, Le Goff C, Chanques G, Corne P, Jonquet O, Muller L, Lefrant JY, Guervilly C, Papazian L, Allaouchiche B, Jaber S; AzuRea Group. Severe metabolic or mixed acidemia on intensive care unit admission: incidence, prognosis and administration of buffer therapy. A prospective, multiple-center study. Crit Care. 2011;15(5):R238. doi: 10.1186/cc10487. Epub 2011 Oct 13.
- Kellum JA. Clinical review: reunification of acid-base physiology. Crit Care. 2005 Oct 5;9(5):500-7. doi: 10.1186/cc3789. Epub 2005 Aug 5.
- Forsythe SM, Schmidt GA. Sodium bicarbonate for the treatment of lactic acidosis. Chest. 2000 Jan;117(1):260-7. doi: 10.1378/chest.117.1.260.
- Fencl V, Jabor A, Kazda A, Figge J. Diagnosis of metabolic acid-base disturbances in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Dec;162(6):2246-51. doi: 10.1164/ajrccm.162.6.9904099.
- Kellum JA, Song M, Almasri E. Hyperchloremic acidosis increases circulating inflammatory molecules in experimental sepsis. Chest. 2006 Oct;130(4):962-7. doi: 10.1378/chest.130.4.962.
- Kellum JA, Song M, Venkataraman R. Effects of hyperchloremic acidosis on arterial pressure and circulating inflammatory molecules in experimental sepsis. Chest. 2004 Jan;125(1):243-8. doi: 10.1378/chest.125.1.243.
- Morimoto Y, Morimoto Y, Kemmotsu O, Alojado ES. Extracellular acidosis delays cell death against glucose-oxygen deprivation in neuroblastoma x glioma hybrid cells. Crit Care Med. 1997 May;25(5):841-7. doi: 10.1097/00003246-199705000-00021.
- Laffey JG, O'Croinin D, McLoughlin P, Kavanagh BP. Permissive hypercapnia--role in protective lung ventilatory strategies. Intensive Care Med. 2004 Mar;30(3):347-56. doi: 10.1007/s00134-003-2051-1. Epub 2004 Jan 14.
- Kraut JA, Madias NE. Metabolic acidosis: pathophysiology, diagnosis and management. Nat Rev Nephrol. 2010 May;6(5):274-85. doi: 10.1038/nrneph.2010.33. Epub 2010 Mar 23.
- Cohen MV, Yang XM, Downey JM. The pH hypothesis of postconditioning: staccato reperfusion reintroduces oxygen and perpetuates myocardial acidosis. Circulation. 2007 Apr 10;115(14):1895-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675710. Epub 2007 Mar 26.
- Bersin RM, Chatterjee K, Arieff AI. Metabolic and hemodynamic consequences of sodium bicarbonate administration in patients with heart disease. Am J Med. 1989 Jul;87(1):7-14. doi: 10.1016/s0002-9343(89)80476-0.
- Cooper DJ, Walley KR, Wiggs BR, Russell JA. Bicarbonate does not improve hemodynamics in critically ill patients who have lactic acidosis. A prospective, controlled clinical study. Ann Intern Med. 1990 Apr 1;112(7):492-8. doi: 10.7326/0003-4819-112-7-492.
- Mathieu D, Neviere R, Billard V, Fleyfel M, Wattel F. Effects of bicarbonate therapy on hemodynamics and tissue oxygenation in patients with lactic acidosis: a prospective, controlled clinical study. Crit Care Med. 1991 Nov;19(11):1352-6. doi: 10.1097/00003246-199111000-00008.
- El-Solh AA, Abou Jaoude P, Porhomayon J. Bicarbonate therapy in the treatment of septic shock: a second look. Intern Emerg Med. 2010 Aug;5(4):341-7. doi: 10.1007/s11739-010-0351-3. Epub 2010 Feb 19. Erratum In: Intern Emerg Med. 2010 Aug;5(4):367.
- Fang ZX, Li YF, Zhou XQ, Zhang Z, Zhang JS, Xia HM, Xing GP, Shu WP, Shen L, Yin GQ. Effects of resuscitation with crystalloid fluids on cardiac function in patients with severe sepsis. BMC Infect Dis. 2008 Apr 17;8:50. doi: 10.1186/1471-2334-8-50.
- Kraut JA, Kurtz I. Use of base in the treatment of acute severe organic acidosis by nephrologists and critical care physicians: results of an online survey. Clin Exp Nephrol. 2006 Jun;10(2):111-7. doi: 10.1007/s10157-006-0408-9.
- Kellum JA. Disorders of acid-base balance. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2630-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000286399.21008.64.
- Kraut JA, Kurtz I. Metabolic acidosis of CKD: diagnosis, clinical characteristics, and treatment. Am J Kidney Dis. 2005 Jun;45(6):978-93. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.03.003.
- Shah SN, Abramowitz M, Hostetter TH, Melamed ML. Serum bicarbonate levels and the progression of kidney disease: a cohort study. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):270-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.014. Epub 2009 Apr 25.
- Brar SS, Shen AY, Jorgensen MB, Kotlewski A, Aharonian VJ, Desai N, Ree M, Shah AI, Burchette RJ. Sodium bicarbonate vs sodium chloride for the prevention of contrast medium-induced nephropathy in patients undergoing coronary angiography: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1038-46. doi: 10.1001/jama.300.9.1038.
- From AM, Bartholmai BJ, Williams AW, Cha SS, Pflueger A, McDonald FS. Sodium bicarbonate is associated with an increased incidence of contrast nephropathy: a retrospective cohort study of 7977 patients at mayo clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jan;3(1):10-8. doi: 10.2215/CJN.03100707. Epub 2007 Dec 5.
- Brochard L, Abroug F, Brenner M, Broccard AF, Danner RL, Ferrer M, Laghi F, Magder S, Papazian L, Pelosi P, Polderman KH; ATS/ERS/ESICM/SCCM/SRLF Ad Hoc Committee on Acute Renal Failure. An Official ATS/ERS/ESICM/SCCM/SRLF Statement: Prevention and Management of Acute Renal Failure in the ICU Patient: an international consensus conference in intensive care medicine. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1128-55. doi: 10.1164/rccm.200711-1664ST.
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
- Jaber S, Jung B, Sebbane M, Ramonatxo M, Capdevila X, Mercier J, Eledjam JJ, Matecki S. Alteration of the piglet diaphragm contractility in vivo and its recovery after acute hypercapnia. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):651-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816725a6.
- Ichai C, Massa H, Hubert S. c. In: SAS EM, editor. EMC Anesthésie-Réanimation. Paris; 2006.
- Correction de l'acidose métabolique en réanimation. 1999 [cited; Available from: http://www.urgences-serveur.fr/IMG/pdf/correction_acidose.pdf
- Jaber S, Paugam C, Futier E, Lefrant JY, Lasocki S, Lescot T, Pottecher J, Demoule A, Ferrandiere M, Asehnoune K, Dellamonica J, Velly L, Abback PS, de Jong A, Brunot V, Belafia F, Roquilly A, Chanques G, Muller L, Constantin JM, Bertet H, Klouche K, Molinari N, Jung B; BICAR-ICU Study Group. Sodium bicarbonate therapy for patients with severe metabolic acidaemia in the intensive care unit (BICAR-ICU): a multicentre, open-label, randomised controlled, phase 3 trial. Lancet. 2018 Jul 7;392(10141):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31080-8. Epub 2018 Jun 14. Erratum In: Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2440.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen asidoosi
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Marwan El MobadderEi vielä rekrytointia
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
The People's Hospital of GaozhouRekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessaKiina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Olynka Vega Vega; Noemi del Toro Cisneros; Miguel Ángel Martínez RojasRekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:henMeksiko
-
AstraZenecaLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestitAlankomaat, Ruotsi