Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan sodu w leczeniu ciężkiej kwasicy u krytycznie chorych ((BICAR-ICU))

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wodorowęglan sodu w leczeniu ciężkiej kwasicy u osób w stanie krytycznym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (BICAR-ICU)

Celem niniejszego badania jest porównanie wspomagającego leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub mieszanej u krytycznie chorych przy użyciu wodorowęglanu sodu jako buforu w celu zwiększenia pH osocza z brakiem terapii buforującej.

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, którego głównym punktem końcowym jest wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, otwarte
  • Ramiona: dożylnie 4,2% wodorowęglan sodu vs brak dodatkowego leczenia
  • Obejmuje: wiek 18 lat lub więcej, krytycznie chory pacjent z oceną SOFA 4 lub więcej, laktatemia 2 mmol/l lub więcej, pH 7,20 lub mniej i PaCO2 45 mmHg lub mniej i wodorowęglanemia 20 mmol/l lub mniej
  • Wykluczenie: pojedyncza choroba układu oddechowego (PaCO2 > 50 mmHg, dwuwęglanemia równa lub większa niż (PaCO2-40)/10 + 24 ; ostra biegunka, ileostomia lub drenaż dróg żółciowych ; niewydolność nerek IV stopnia lub przewlekła dializa ; kwasica kanalikowa, kwasica ketonowa, duża luka anionowa zatrucie kwasami (PEG, aspiryna, metanol); PaCO2 równe lub wyższe niż 45 mmHg i oddychanie spontaniczne, ciąża, pacjenci chronieni, pacjent konający (przewidywana długość życia 48h lub mniej)
  • Randomizacja: randomizacja strony internetowej z podziałem na wiek, obecność posocznicy przy włączeniu, niewydolność nerek
  • Interwencja: ramię eksperymentalne: dożylnie 4,2% wodorowęglan sodu 125 do 250 ml w ciągu 30 min do 1000 ml/24h. Docelowe pH osocza wynosi 7,30 lub więcej.
  • Po włączeniu 200 pacjentów planowana jest tymczasowa analiza statystyczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • DAR St Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Krytycznie chory pacjent z wynikiem SOFA 4 lub wyższym,
  • Laktatemia 2 mmol/l lub więcej, przy pH 7,20 lub mniej i PaCO2 45 mmHg lub mniej i dwuwęglanemia 20 mmol/l lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie wodorowęglanu sodu 24 godziny przed włączeniem
  • Pojedyncze zaburzenie oddychania (PaCO2 > 50 mmHg, dwuwęglanemia równa lub wyższa niż (PaCO2-40)/10 + 24
  • Ostra biegunka, ileostomia lub drenaż dróg żółciowych
  • Niewydolność nerek stopnia IV lub przewlekła dializa
  • Kwasica kanalikowa, kwasica ketonowa, zatrucie kwasami o dużej luce anionowej (PEG, aspiryna, metanol)
  • PaCO2 równe 45 mmHg lub więcej i oddychanie spontaniczne, ciąża, pacjenci chronieni, pacjent konający (przewidywana długość życia 48 godzin lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja
Dożylnie 4,2% wodorowęglan sodu 125 ml do 250 ml / 30 min do 1000 ml/24h w celu utrzymania pH osocza równego lub wyższego niż 7,30
Lek: Wodorowęglan sodu
Dożylnie 4,2% wodorowęglan sodu 125 ml do 250 ml / 30 min do 1000 ml/24h w celu utrzymania pH osocza równego lub wyższego niż 7,30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone kryteria śmiertelności w 28. dniu i/lub pacjentów z niewydolnością co najmniej jednego narządu zdefiniowaną jako 3 lub 4 punkty w skali SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Złożone kryteria śmiertelności w 28. dniu i/lub pacjentów z niewydolnością co najmniej jednego narządu zdefiniowaną jako 3 lub 4 punkty w skali SOFA
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyników niewydolności narządów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
wykorzystanie skali SOFA do oceny wyniku 2
Dzień 0 do dnia 28
Czas trwania terapii nerkozastępczej (dni)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
konieczność leczenia nerkozastępczego
Dzień 0 do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej i dni bez wentylacji (dni)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
czas trwania wentylacji mechanicznej i dni bez wentylacji
Dzień 0 do dnia 28
Czas podawania leków wazopresyjnych (h)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
zapotrzebowanie na leki wazopresyjne i płyny na podstawie czasu trwania wlewu wazopresyjnego (od D0 do D28)
Dzień 0 do dnia 28
Zakażenia szpitalne (częstość)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
zakażeń szpitalnych przy użyciu definicji Amerykańskich Centrów Kontroli Chorób i specjalnego dokumentu
Dzień 0 do dnia 28
Ilość płynu dożylnego (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2
Dzień 0 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasica metaboliczna

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj