Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbicarbonaat voor de behandeling van ernstige acidose bij ernstig zieken ((BICAR-ICU))

28 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Natriumbicarbonaat voor de behandeling van ernstige acidose bij ernstig zieken: een gerandomiseerde klinische studie met meerdere centra (BICAR-ICU)

Het doel van de huidige studie is om de aanvullende behandeling van metabole of gemengde ernstige acidose bij ernstig zieken te vergelijken met behulp van natriumbicarbonaat als buffer om de plasma-pH te verhogen versus geen buffertherapie.

De studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met de uitkomst als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Opzet: gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, open label
  • Armen: intraveneus 4,2% natriumbicarbonaat versus geen aanvullende behandeling
  • Inclusie: leeftijd van 18 jaar of ouder, ernstig zieke patiënt met een SOFA-score van 4 of hoger, lactatemie van 2 mmol/l of hoger, met pH van 7,20 of lager en PaCO2 van 45 mmHg of lager en bicarbonatemie van 20 mmol/l of lager
  • Uitsluiting: enkelvoudige luchtwegaandoening (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemie gelijk aan of hoger dan (PaCO2-40)/10 + 24; acute diarree, ileostoma of galdrainage; stadium IV nierfalen of chronische dialyse; tubulaire acidose, ketoacidose, hoge anion gap zuurvergiftiging (PEG, aspirine, methanol); PaCO2 gelijk aan 45 mmHg of hoger en spontane ademhaling, zwangerschap, beschermde patiënten, stervende patiënt (levensverwachting van 48 uur of lager)
  • Randomisatie: website randomisatie met stratificatie op leeftijd, aanwezigheid van sepsis bij opname, nierfalen
  • Interventie: experimentele arm: intraveneus 4,2% natriumbicarbonaat 125 tot 250 ml in 30 minuten tot 1000 ml/24 uur. Het doel is een plasma-pH van 7,30 of hoger.
  • Een tussentijdse statistische analyse is gepland wanneer 200 patiënten zullen worden geïncludeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • DAR St Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder,
  • Ernstig zieke patiënt met een SOFA-score van 4 of hoger,
  • Lactatemie van 2 mmol/l of hoger, met pH van 7,20 of lager en PaCO2 van 45 mmHg of lager en bicarbonaatemie van 20 mmol/l of lager

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van natriumbicarbonaat 24 uur voor opname
  • Enkelvoudige luchtwegaandoening (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonaatemie gelijk aan of hoger dan (PaCO2-40)/10 + 24
  • Acute diarree, ileostoma of galdrainage
  • Stadium IV nierfalen of chronische dialyse
  • Tubulaire acidose, ketoacidose, zuurvergiftiging met hoge anion gap (PEG, aspirine, methanol)
  • PaCO2 gelijk aan 45 mmHg of hoger en spontane ademhaling, zwangerschap, beschermde patiënten, stervende patiënt (levensverwachting van 48 uur of lager)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie
Intraveneus 4,2% natriumbicarbonaat 125 ml tot 250 ml / 30 min tot 1000 ml/24 uur om de plasma-pH gelijk of groter dan 7,30 te houden
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Intraveneus 4,2% natriumbicarbonaat 125 ml tot 250 ml / 30 min tot 1000 ml/24 uur om de plasma-pH gelijk of groter dan 7,30 te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde criteria van mortaliteit op dag 28 en/of patiënten met ten minste één orgaanfalen gedefinieerd als een SOFA-score van 3 of 4
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Samengestelde criteria van mortaliteit op dag 28 en/of patiënten met ten minste één orgaanfalen gedefinieerd als een SOFA-score van 3 of 4
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de scores voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
gebruik van SOFA-score om de uitkomst te beoordelen 2
Dag 0 tot Dag 28
Duur van de nierfunctievervangende therapie (dagen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
niervervangende therapie nodig hebben
Dag 0 tot Dag 28
Duur mechanische ventilatie en beademingsvrije dagen (dagen)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
duur van mechanische ventilatie en ventilatievrije dagen
Dag 0 tot Dag 28
Duur van de toediening van vasopressoren (h)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
behoefte aan vasopressoren en vochtgebruik duur van vasopressorinfusie (D0 tot D28)
Dag 0 tot Dag 28
Ziekenhuisinfecties (incidentie)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
ziekenhuisinfecties met behulp van de Amerikaanse Centers for Disease Control-definities en een speciaal document
Dag 0 tot Dag 28
Hoeveelheid intraveneuze vloeistof (ml)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 2
Dag 0 tot Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole acidose

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren