Bicarbonato de sodio para tratar la acidosis grave en pacientes en estado crítico ((BICAR-ICU))
28 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Bicarbonato de sodio para tratar la acidosis grave en pacientes en estado crítico: un ensayo clínico aleatorizado de múltiples centros (BICAR-ICU)
El propósito del presente estudio es comparar el tratamiento adyuvante de la acidosis severa metabólica o mixta en pacientes en estado crítico utilizando bicarbonato de sodio como tampón para aumentar el pH plasmático frente a ninguna terapia tampón.
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de múltiples centros con el resultado como punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño: ensayo clínico aleatorizado de múltiples centros, abierto
- Brazos: bicarbonato de sodio al 4,2 % intravenoso frente a ningún tratamiento adicional
- Inclusión: edad de 18 años o más, paciente en estado crítico con una puntuación SOFA de 4 o más, lactatemia de 2 mmol/l o más, con pH de 7,20 o menos y PaCO2 de 45 mmHg o menos y bicarbonatemia de 20 mmol/l o menos
- Exclusión: trastorno respiratorio único (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonatemia igual o superior a (PaCO2-40)/10 + 24; diarrea aguda, ileostomía o drenaje biliar; insuficiencia renal en estadio IV o diálisis crónica; acidosis tubular, cetoacidosis, brecha aniónica alta intoxicación por ácidos (PEG, aspirina, metanol); PaCO2 igual o superior a 45 mmHg y respiración espontánea, embarazo, pacientes protegidos, paciente moribundo (esperanza de vida de 48 h o inferior)
- Aleatorización: aleatorización del sitio web con estratificación por edad, presencia de sepsis en la inclusión, insuficiencia renal
- Intervención: brazo experimental: Bicarbonato de Sodio al 4,2% intravenoso 125 a 250ml en 30min hasta 1000ml/24h. El objetivo es un pH plasmático de 7,30 o superior.
- Se planea un análisis estadístico intermedio cuando se incluirán 200 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- DAR St Eloi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más,
- Paciente en estado crítico con una puntuación SOFA de 4 o superior,
- Lactatemia de 2 mmol/l o superior, con pH de 7,20 o inferior y PaCO2 de 45 mmHg o inferior y bicarbonatemia de 20 mmol/l o inferior
Criterio de exclusión:
- Administración de Bicarbonato de Sodio 24 horas antes de la inclusión
- Trastorno respiratorio único (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemia igual o superior a (PaCO2-40)/10 + 24
- Diarrea aguda, ileostomía o drenaje biliar
- Insuficiencia renal en estadio IV o diálisis crónica
- Acidosis tubular, cetoacidosis, envenenamiento por ácidos con brecha aniónica alta (PEG, aspirina, metanol)
- PaCO2 igual a 45 mmHg o superior y respiración espontánea, embarazo, pacientes protegidos, paciente moribundo (esperanza de vida de 48 h o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
|
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Experimental: Intervención
Bicarbonato de sodio al 4,2% intravenoso 125ml a 250ml / 30min hasta 1000ml/24h para mantener el pH plasmático igual o superior a 7,30
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Bicarbonato de sodio al 4,2% intravenoso 125ml a 250ml / 30min hasta 1000ml/24h para mantener el pH plasmático igual o superior a 7,30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios compuestos de mortalidad el día 28 y/o pacientes con al menos una insuficiencia orgánica definida como una puntuación SOFA de 3 o 4
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Criterios compuestos de mortalidad el día 28 y/o pacientes con al menos una insuficiencia orgánica definida como una puntuación SOFA de 3 o 4
|
Día 0 a Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de las puntuaciones de fallo orgánico
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
uso de la puntuación SOFA para evaluar el resultado 2
|
Día 0 a Día 28
|
|
Duración de la terapia de reemplazo renal (días)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
necesidad de terapia de reemplazo renal
|
Día 0 a Día 28
|
|
Duración de la ventilación mecánica y días libres ventilatorios (días)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
duración de la ventilación mecánica y días libres ventilatorios
|
Día 0 a Día 28
|
|
Duración de la administración de vasopresores (h)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
necesidad de vasopresores y líquidos según la duración de la infusión de vasopresores (D0 a D28)
|
Día 0 a Día 28
|
|
Infecciones adquiridas en el hospital (incidencia)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Infecciones adquiridas en hospitales usando las definiciones de los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos y un documento dedicado
|
Día 0 a Día 28
|
|
Cantidad de líquido intravenoso (ml)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 2
|
Día 0 a Día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9260
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