Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикарбонат натрия для лечения тяжелого ацидоза у тяжелобольных ((BICAR-ICU))

28 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Бикарбонат натрия для лечения тяжелого ацидоза у больных в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (BICAR-ICU)

Целью настоящего исследования является сравнение дополнительного лечения метаболического или смешанного тяжелого ацидоза у больных в критическом состоянии с использованием бикарбоната натрия в качестве буфера для повышения рН плазмы с отсутствием буферной терапии.

Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с исходом в качестве первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, открытое.
  • Группы: внутривенное введение 4,2% бикарбоната натрия в сравнении с отсутствием дополнительного лечения.
  • Включено: возраст 18 лет и старше, пациент в критическом состоянии с оценкой по шкале SOFA 4 или выше, лактатемией 2 ммоль/л или выше, pH 7,20 или ниже и PaCO2 45 мм рт.ст. или ниже и бикарбонатемией 20 ммоль/л или ниже
  • Исключение: единственное респираторное расстройство (PaCO2 > 50 мм рт. ст., бикарбонатемия, равная или превышающая (PaCO2-40)/10 + 24; острая диарея, илеостомия или желчный дренаж; IV стадия почечной недостаточности или хронический диализ; тубулярный ацидоз, кетоацидоз, высокий анионный разрыв. отравление кислотами (ПЭГ, аспирин, метанол); PaCO2, равное 45 мм рт.
  • Рандомизация: рандомизация по веб-сайтам со стратификацией по возрасту, наличию сепсиса на момент включения, почечной недостаточности.
  • Вмешательство: экспериментальная группа: внутривенно 4,2% бикарбонат натрия от 125 до 250 мл за 30 минут до 1000 мл/24 часа. Целью является рН плазмы 7,30 или выше.
  • Промежуточный статистический анализ планируется, когда будут включены 200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше,
  • Пациент в критическом состоянии с оценкой по шкале SOFA 4 или выше,
  • Лактатемия 2 ммоль/л или выше, с pH 7,20 или ниже и PaCO2 45 мм рт.ст. или ниже и бикарбонатемия 20 ммоль/л или ниже

Критерий исключения:

  • Введение бикарбоната натрия за 24 часа до включения
  • Единичное респираторное расстройство (PaCO2 > 50 мм рт.ст., бикарбонатемия равна или выше, чем (PaCO2-40)/10 + 24
  • Острая диарея, илеостомия или желчный дренаж
  • Почечная недостаточность IV стадии или хронический диализ
  • Тубулярный ацидоз, кетоацидоз, отравление кислотами с высоким анионным интервалом (ПЭГ, аспирин, метанол)
  • PaCO2 равно 45 мм рт. ст. или выше и спонтанное дыхание, беременность, защищенные пациенты, умирающий пациент (ожидаемая продолжительность жизни 48 часов или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство
Внутривенно 4,2% бикарбонат натрия от 125 мл до 250 мл / от 30 мин до 1000 мл / 24 ч для поддержания рН плазмы равным или выше 7,30
Лекарство: Бикарбонат натрия
Внутривенно 4,2% бикарбонат натрия от 125 мл до 250 мл / от 30 мин до 1000 мл / 24 ч для поддержания рН плазмы равным или выше 7,30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные критерии смертности на 28-й день и/или пациентов с по меньшей мере одной органной недостаточностью, определяемой как оценка по шкале SOFA 3 или 4.
Временное ограничение: День 0 - День 28
Составные критерии смертности на 28-й день и/или пациентов с по меньшей мере одной органной недостаточностью, определяемой как оценка по шкале SOFA 3 или 4.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция показателей органной недостаточности
Временное ограничение: День 0 - День 28
использование шкалы SOFA для оценки результата 2
День 0 - День 28
Продолжительность заместительной почечной терапии (дни)
Временное ограничение: День 0 - День 28
необходимость заместительной почечной терапии
День 0 - День 28
Продолжительность ИВЛ и простоев (сутки)
Временное ограничение: День 0 - День 28
продолжительность искусственной вентиляции легких и дней без вентиляции
День 0 - День 28
Продолжительность введения вазопрессоров (ч)
Временное ограничение: День 0 - День 28
потребность в вазопрессорах и жидкости с учетом продолжительности инфузии вазопрессоров (от D0 до D28)
День 0 - День 28
Внутрибольничные инфекции (заболеваемость)
Временное ограничение: День 0 - День 28
внутрибольничные инфекции с использованием определений Центров по контролю за заболеваниями США и специального документа
День 0 - День 28
Количество внутривенной жидкости (мл)
Временное ограничение: День 0 - День 2
День 0 - День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться