Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonat för att behandla svår acidos hos kritiskt sjuka ((BICAR-ICU))

28 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Natriumbikarbonat för att behandla svår acidos hos kritiskt sjuka: en randomiserad klinisk prövning med flera center (BICAR-ICU)

Syftet med denna studie är att jämföra tilläggsbehandlingen av metabolisk eller blandad svår acidos hos kritiskt sjuka med natriumbikarbonat som buffert för att öka plasma-pH jämfört med ingen buffertbehandling.

Studien är en randomiserad klinisk prövning med flera centra med resultatet som ett primärt effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Design: randomiserad klinisk prövning med flera centra, öppen etikett
  • Armar: intravenös 4,2 % natriumbikarbonat vs ingen ytterligare behandling
  • Inklusive: ålder 18 år eller äldre, kritiskt sjuk patient med SOFA-poäng 4 eller högre, laktatemi på 2 mmol/l eller högre, med pH 7,20 eller lägre och PaCO2 på 45 mmHg eller lägre och bikarbonatemi på 20 mmol/l eller lägre
  • Uteslutning: enstaka andningsstörningar (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatemia lika med eller högre än (PaCO2-40)/10 + 24 ; akut diarré, ileostomi eller galldränage ; stadium IV njursvikt eller kronisk dialys ; tubulär acidos, ketionoacidos, hög anacidos syror förgiftning (PEG, aspirin, metanol); PaCO2 lika med 45 mmHg eller högre och spontan andning, graviditet, skyddade patienter, döende patient (förväntad livslängd på 48 timmar eller lägre)
  • Randomisering: randomisering av webbplats med stratifiering på ålder, förekomst av sepsis vid inkludering, njursvikt
  • Intervention: experimentell arm: intravenös 4,2 % natriumbikarbonat 125 till 250 ml på 30 minuter upp till 1000 ml/24 timmar. Målet är ett plasma-pH på 7,30 eller högre.
  • En interimistisk statistisk analys planeras då 200 patienter ska inkluderas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • DAR St Eloi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre,
  • Kritiskt sjuk patient med en SOFA-poäng på 4 eller högre,
  • Laktatemi på 2 mmol/l eller högre, med pH 7,20 eller lägre och PaCO2 på 45 mmHg eller lägre och bikarbonatemia på 20 mmol/l eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Administrering av natriumbikarbonat 24 timmar före inkludering
  • Enstaka andningsstörningar (PaCO2 > 50 mmHg, bikarbonatemia lika med eller högre än (PaCO2-40)/10 + 24
  • Akut diarré, ileostomi eller galldränage
  • Steg IV njursvikt eller kronisk dialys
  • Tubulär acidos, ketoacidos, hög anjongap syror förgiftning (PEG, aspirin, metanol)
  • PaCO2 lika med 45 mmHg eller mer och spontan andning, graviditet, skyddade patienter, döende patient (förväntad livslängd på 48 timmar eller lägre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Intervention
Intravenös 4,2 % natriumbikarbonat 125 ml till 250 ml / 30 min upp till 1 000 ml/24 timmar för att hålla plasma-pH lika med eller högre än 7,30
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Intravenös 4,2 % natriumbikarbonat 125 ml till 250 ml / 30 min upp till 1 000 ml/24 timmar för att hålla plasma-pH lika med eller högre än 7,30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kriterier för mortalitet dag 28 och/eller patienter med minst en organsvikt definierad som en SOFA-poäng på 3 eller 4
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Sammansatta kriterier för mortalitet dag 28 och/eller patienter med minst en organsvikt definierad som en SOFA-poäng på 3 eller 4
Dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av poängen för organsvikt
Tidsram: Dag 0 till dag 28
användning av SOFA-poäng för att bedöma resultatet 2
Dag 0 till dag 28
Varaktighet av njurersättningsterapi (dagar)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
behov av njurersättningsterapi
Dag 0 till dag 28
Varaktighet för mekanisk ventilation och ventilationsfria dagar (dagar)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
varaktighet för mekanisk ventilation och ventilationsfria dagar
Dag 0 till dag 28
Varaktighet för administrering av vasopressorer (h)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
behov av vasopressorer och vätskor med användning av vasopressorinfusionens varaktighet (D0 till D28)
Dag 0 till dag 28
Sjukhusförvärvade infektioner (incidens)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
sjukhus förvärvade infektioner med hjälp av United States Centers for Disease Control definitioner och ett dedikerat dokument
Dag 0 till dag 28
Mängd intravenös vätska (ml)
Tidsram: Dag 0 till dag 2
Dag 0 till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Beräknad)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk acidos

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera