Bicarbonato de Sódio para Tratar Acidose Grave em Pacientes Críticos ((BICAR-ICU))
28 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Bicarbonato de Sódio para Tratar Acidose Grave em Pacientes Críticos: Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Múltiplo (BICAR-ICU)
O objetivo do presente estudo é comparar o tratamento adjuvante da acidose metabólica ou mista grave em pacientes críticos usando bicarbonato de sódio como tampão para aumentar o pH plasmático versus nenhuma terapia tampão.
O estudo é um ensaio clínico randomizado de múltiplos centros com o desfecho como desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Projeto: ensaio clínico randomizado de múltiplos centros, rótulo aberto
- Braços: bicarbonato de sódio 4,2% intravenoso vs nenhum tratamento adicional
- Inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, paciente crítico com escore SOFA igual ou superior a 4, lactatemia igual ou superior a 2mmol/l, pH igual ou inferior a 7,20 e PaCO2 igual ou inferior a 45mmHg e bicarbonato igual ou inferior a 20mmol/l
- Exclusão: distúrbio respiratório único (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemia igual ou superior a (PaCO2-40)/10 + 24 ; diarreia aguda, ileostomia ou drenagem biliar ; insuficiência renal estágio IV ou diálise crônica ; acidose tubular, cetoacidose, hiato aniônico elevado intoxicação por ácidos (PEG, aspirina, metanol); PaCO2 igual ou superior a 45mmHg e respiração espontânea, gravidez, pacientes protegidos, paciente moribundo (expectativa de vida de 48h ou menos)
- Randomização: randomização do site com estratificação por idade, presença de sepse na inclusão, insuficiência renal
- Intervenção: braço experimental: Bicarbonato de Sódio 4,2% intravenoso 125 a 250ml em 30min até 1000ml/24h. O alvo é um pH plasmático de 7,30 ou superior.
- Uma análise estatística provisória está planejada quando 200 pacientes serão incluídos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- DAR St Eloi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais,
- Paciente gravemente enfermo com pontuação SOFA de 4 ou mais,
- Lactatemia igual ou superior a 2mmol/l, com pH igual ou inferior a 7,20 e PaCO2 igual ou inferior a 45mmHg e bicarbonatemia igual ou inferior a 20mmol/l
Critério de exclusão:
- Administração de Bicarbonato de Sódio 24 horas antes da inclusão
- Distúrbio respiratório único (PaCO2 > 50 mmHg, Bicarbonatemia igual ou superior a (PaCO2-40)/10 + 24
- Diarréia aguda, ileostomia ou drenagem biliar
- Insuficiência renal estágio IV ou diálise crônica
- Acidose tubular, cetoacidose, intoxicação por ácidos com alto anion gap (PEG, aspirina, metanol)
- PaCO2 igual ou superior a 45mmHg e respiração espontânea, gravidez, pacientes protegidos, paciente moribundo (expectativa de vida de 48h ou menos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Intervenção
Bicarbonato de Sódio 4,2% Endovenoso 125ml a 250ml / 30min até 1000ml/24h para manter o pH plasmático igual ou superior a 7,30
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Bicarbonato de Sódio 4,2% Endovenoso 125ml a 250ml / 30min até 1000ml/24h para manter o pH plasmático igual ou superior a 7,30
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios compostos de mortalidade no dia 28 e/ou pacientes com pelo menos uma falência de órgão definida como uma pontuação SOFA de 3 ou 4
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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Critérios compostos de mortalidade no dia 28 e/ou pacientes com pelo menos uma falência de órgão definida como uma pontuação SOFA de 3 ou 4
|
Dia 0 ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução dos escores de falência de órgãos
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
uso do escore SOFA para avaliar o desfecho 2
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Dia 0 ao Dia 28
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|
Duração da terapia renal substitutiva (dias)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
necessidade de terapia renal substitutiva
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Duração da ventilação mecânica e dias livres de ventilação (dias)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
duração da ventilação mecânica e dias livres de ventilação
|
Dia 0 ao Dia 28
|
|
Duração da administração de vasopressores (h)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
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necessidade de vasopressores e fluidos usando a duração da infusão do vasopressor (D0 a D28)
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Dia 0 ao Dia 28
|
|
Infecções hospitalares (incidência)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
infecções hospitalares adquiridas usando as definições dos Centros de Controle de Doenças dos Estados Unidos e um documento dedicado
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Dia 0 ao Dia 28
|
|
Quantidade de fluido intravenoso (ml)
Prazo: Dia 0 ao Dia 2
|
Dia 0 ao Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9260
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