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Bicarbonato di sodio per trattare l'acidosi grave nei malati critici ((BICAR-ICU))

28 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Bicarbonato di sodio per trattare l'acidosi grave nei malati critici: uno studio clinico randomizzato multicentrico (BICAR-ICU)

Lo scopo del presente studio è confrontare il trattamento aggiuntivo dell'acidosi metabolica o mista grave nei malati critici utilizzando il bicarbonato di sodio come tampone per aumentare il pH plasmatico rispetto a nessuna terapia tampone.

Lo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato con l'esito come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno: sperimentazione clinica multicentrica randomizzata, in aperto
  • Braccia: bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa vs nessun trattamento aggiuntivo
  • Inclusione: età pari o superiore a 18 anni, paziente in condizioni critiche con punteggio SOFA pari o superiore a 4, lattatemia pari o superiore a 2 mmol/l, con pH pari o inferiore a 7,20 e PaCO2 pari o inferiore a 45 mmHg e bicarbonatemia pari o inferiore a 20 mmol/lo
  • Esclusione: disturbo respiratorio singolo (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonatemia uguale o superiore a (PaCO2-40)/10+24; diarrea acuta, ileostomia o drenaggio biliare; insufficienza renale in stadio IV o dialisi cronica; acidosi tubulare, chetoacidosi, gap anionico elevato avvelenamento da acidi (PEG, aspirina, metanolo); PaCO2 uguale o superiore a 45 mmHg e respiro spontaneo, gravidanza, pazienti protetti, paziente moribondo (aspettativa di vita di 48 ore o inferiore)
  • Randomizzazione: randomizzazione del sito web con stratificazione per età, presenza di sepsi all'inclusione, insufficienza renale
  • Intervento: braccio sperimentale: bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 a 250 ml in 30 minuti fino a 1000 ml/24 ore. L'obiettivo è un pH plasmatico di 7,30 o superiore.
  • È prevista un'analisi statistica ad interim quando saranno inclusi 200 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • DAR St Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore,
  • Paziente in condizioni critiche con un punteggio SOFA di 4 o superiore,
  • Lattatemia di 2 mmol/l o superiore, con pH di 7,20 o inferiore e PaCO2 di 45 mmHg o inferiore e bicarbonatemia di 20 mmol/l o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di bicarbonato di sodio 24 ore prima dell'inclusione
  • Disturbo respiratorio singolo (PaCO2 > 50 mmHg, bicarbonatemia uguale o superiore a (PaCO2-40)/10 + 24
  • Diarrea acuta, ileostomia o drenaggio biliare
  • Insufficienza renale in stadio IV o dialisi cronica
  • Acidosi tubulare, chetoacidosi, avvelenamento da acidi ad alto gap anionico (PEG, aspirina, metanolo)
  • PaCO2 uguale o superiore a 45 mmHg e respiro spontaneo, gravidanza, pazienti protetti, paziente moribondo (aspettativa di vita di 48 ore o inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
Bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 ml a 250 ml/30 min fino a 1000 ml/24 ore per mantenere il pH plasmatico uguale o superiore a 7,30
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio al 4,2% per via endovenosa da 125 ml a 250 ml/30 min fino a 1000 ml/24 ore per mantenere il pH plasmatico uguale o superiore a 7,30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri compositi di mortalità al giorno 28 e/o pazienti con almeno un'insufficienza d'organo definita come punteggio SOFA di 3 o 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Criteri compositi di mortalità al giorno 28 e/o pazienti con almeno un'insufficienza d'organo definita come punteggio SOFA di 3 o 4
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
utilizzo del punteggio SOFA per valutare il risultato 2
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della terapia renale sostitutiva (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
necessità di terapia renale sostitutiva
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica e dei giorni senza ventilazione (giorni)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
durata della ventilazione meccanica e dei giorni senza ventilazione
Dal giorno 0 al giorno 28
Durata della somministrazione di vasopressori (h)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
necessità di vasopressori e fluidi utilizzando la durata dell'infusione di vasopressori (da G0 a G28)
Dal giorno 0 al giorno 28
Infezioni acquisite in ospedale (incidenza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
infezioni acquisite in ospedale utilizzando le definizioni dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti e un documento dedicato
Dal giorno 0 al giorno 28
Quantità di liquido per via endovenosa (ml)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2
Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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