碳酸氢钠治疗重症患者的严重酸中毒 ((BICAR-ICU))
2017年4月20日 更新者：University Hospital, Montpellier
碳酸氢钠治疗重症患者的严重酸中毒：一项多中心随机临床试验 (BICAR-ICU)
本研究的目的是比较使用碳酸氢钠作为缓冲剂以增加血浆 pH 值与无缓冲疗法相比，对危重患者代谢性或混合性严重酸中毒的辅助治疗。
该研究是一项随机多中心临床试验，以结果为主要终点。
研究概览
详细说明
- 设计：随机多中心临床试验，开放标签
- 手臂：静脉注射 4.2% 碳酸氢钠 vs 无额外治疗
- 纳入：18岁或以上，SOFA评分4分或以上的危重症患者，乳酸血症2mmol/l或以上，pH 7.20或以下，PaCO2 45mmHg或以下，碳酸氢盐血症20mmol/l或以下
- 排除：单一呼吸系统疾病（PaCO2 > 50 mmHg，碳酸氢盐血症等于或高于 (PaCO2-40)/10 + 24 ；急性腹泻、回肠造口术或胆道引流术；IV 期肾衰竭或慢性透析；肾小管酸中毒、酮症酸中毒、高阴离子间隙酸类中毒（PEG、阿司匹林、甲醇）；PaCO2 等于或高于 45mmHg 和自主呼吸、怀孕、受保护患者、垂死患者（预期寿命为 48 小时或以下）
- 随机化：网站随机化，根据年龄、纳入时存在败血症、肾功能衰竭进行分层
- 干预：实验组：在 30 分钟内静脉注射 4.2% 碳酸氢钠 125 至 250 毫升，直至 1000 毫升/24 小时。 目标是血浆 pH 值为 7.30 或更高。
- 计划在纳入 200 名患者时进行中期统计分析
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34000
- 招聘中
- DAR St Eloi
-
接触：
- Samir Jaber, MD, PhD
- 电话号码：33467337271
- 邮箱：s-jaber@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Boris Jung, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- SOFA评分4分以上的危重症患者，
- 乳酸血症 2mmol/l 或以上，pH 值 7.20 或以下，PaCO2 45mmHg 或以下，碳酸氢盐血症 20mmol/l 或以下
排除标准：
- 入组前 24 小时给予碳酸氢钠
- 单一呼吸系统疾病（PaCO2 > 50 mmHg，碳酸氢盐血症等于或高于 (PaCO2-40)/10 + 24
- 急性腹泻、回肠造口术或胆道引流
- IV 期肾衰竭或长期透析
- 管状酸中毒、酮症酸中毒、高阴离子间隙酸中毒（PEG、阿司匹林、甲醇）
- PaCO2 等于或高于 45mmHg 及自主呼吸、怀孕、受保护患者、垂死患者（预期寿命为 48 小时或以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无干预
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实验性的：干涉
静脉注射 4.2% 碳酸氢钠 125 毫升至 250 毫升/30 分钟至 1000 毫升/24 小时，以维持血浆 pH 值等于或大于 7.30
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静脉注射 4.2% 碳酸氢钠 125 毫升至 250 毫升/30 分钟至 1000 毫升/24 小时，以维持血浆 pH 值等于或大于 7.30
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天死亡率和/或至少一种器官衰竭患者的综合标准定义为 SOFA 评分为 3 或 4
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 28 天死亡率和/或至少一种器官衰竭患者的综合标准定义为 SOFA 评分为 3 或 4
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第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官衰竭评分的演变
大体时间：第 0 天到第 28 天
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使用 SOFA 评分评估结果 2
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第 0 天到第 28 天
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肾脏替代治疗的持续时间（天）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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需要肾脏替代治疗
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第 0 天到第 28 天
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机械通气持续时间和不通气天数（天）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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机械通气持续时间和无通气天数
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第 0 天到第 28 天
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血管加压药给药持续时间 (h)
大体时间：第 0 天到第 28 天
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使用血管加压药输注持续时间（D0 至 D28）需要血管加压药和液体
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第 0 天到第 28 天
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医院获得性感染（发生率）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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使用美国疾病控制中心定义和专门文件的医院获得性感染
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第 0 天到第 28 天
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静脉输液量（ml）
大体时间：第 0 天到第 2 天
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第 0 天到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月5日
初级完成 (预期的)
2017年9月15日
研究完成 (预期的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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