慢性腎臓病における低線量 IV 造影 CT スキャンの安全性
2017年11月26日 更新者：Bruce Barack、VA Greater Los Angeles Healthcare System
慢性腎臓病患者における低線量静脈内造影剤 64 マルチ検出器コンピュータ断層撮影スキャンの安全性
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の選択されたグループの胸部 CT スキャン手順で低容量の等浸透圧非イオン性ラジオ造影剤 (30 cc) を使用すると、造影剤による造影剤が回避されることを示すことです。腎症（CIN）と、造影剤を投与されていない同様のCKD患者グループとの比較。
調査の概要
詳細な説明
放射線造影剤を使用すると、CT スキャンの画質が向上します。
しかし、CKD患者では造影剤誘発性腎症を恐れて造影CTは避けられます。
これらの患者に対する現在の標準治療は、造影剤を使用しない CT です。
最新の CT スキャナー (64 マルチ検出器 CT) の高速スキャン機能を利用して、現在の研究者らは、選択された検査で使用できる低容量の等浸透圧非イオン性ラジオ造影剤 (30 cc) を使用する方法を開発しました。診断目的で胸部CT画像を必要とする、軽度から中等度の安定したCKD（eGFR 16～60ml/分/m^2が少なくとも12ヶ月間）の成人患者のグループ。
包含/除外基準を満たす最大 100 人の患者が、標準治療 (造影剤なし、対照 50 人) または低容量造影 CT (介入群 50 人) に無作為に割り当てられます。
CT 処置後 72 時間以内の血清クレアチニン値のピーク増加は、2 つのグループ間の比較のための結果変数として、また介入グループの安全性モニタリング変数として測定されます (25% 増加が上限閾値)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12ヶ月以上安定したeGFR 16-60 ml/min/m^2として定義される安定した慢性腎臓病(CKD)を有することが証明されている被験者。と
- 肺塞栓症、肺悪性腫瘍、急性大動脈症候群、または腎動脈狭窄を評価するために CT スキャン手順を参照します。
除外基準:
- CKD ステージ 1、2、5
- ステージ 3～4 のうっ血性心不全 (CHF)
- 不規則な上室性頻脈
- ヨウ素化造影剤（RCM）に対するアレルギー
- ムコミストに対するアレルギー
- 妊娠
- 急性腎不全（ARF）の証拠
- 血清重炭酸塩が 20 meq/L 未満または 35 meq/L を超える
- 重炭酸塩溶液による水分補給は、被験者を担当する医師によって禁忌または安全でないとみなされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低ボリュームコントラスト
このアームの被験者は、64-MDCTスキャンを受ける前に、低容量の等浸透圧非イオン性放射線造影剤の静脈内注射を1回受けます。
介入には、少量の放射線造影剤の使用が含まれます。
実験群と対照群の両方に、a) CT スキャンの前日から開始して、アセチルシステイン (Mucomyst) 1200 mg 経口 BID x 48 時間の吸入を行います。 b) 等張重炭酸ナトリウム溶液 3ml/kg/hr を CT スキャン前 1 時間および CT スキャン後 6 時間静脈内投与
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64-MDCT スキャン手順の一部としての、低容量（30 cc）の等浸透圧非イオン性放射線造影剤の静脈内注射（介入群のみ）
他の名前：
Mucomyst 1200 mg 経口 BID x 48 時間、CT スキャンの前日から開始 (実験群と対照群の両方)
他の名前：
等張重炭酸ナトリウム 3 ml/kg/hr を CT スキャン前 1 時間および CT スキャン後 6 時間静脈内投与 (実験グループと対照グループの両方)
他の名前：
実験グループと対照グループの両方が胸部領域にわたる 64-MDCT スキャンを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
このアームの被験者は、造影剤（RCM）を使用せずに 64-MDCT スキャンを受けます。
実験群と対照群の両方に、a) CT スキャンの前日から開始して、アセチルシステイン (Mucomyst) 1200 mg 経口 BID x 48 時間の吸入を行います。 b) 等張重炭酸ナトリウム溶液 3ml/kg/hr を CT スキャン前 1 時間および CT スキャン後 6 時間静脈内投与
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Mucomyst 1200 mg 経口 BID x 48 時間、CT スキャンの前日から開始 (実験群と対照群の両方)
他の名前：
等張重炭酸ナトリウム 3 ml/kg/hr を CT スキャン前 1 時間および CT スキャン後 6 時間静脈内投与 (実験グループと対照グループの両方)
他の名前：
実験グループと対照グループの両方が胸部領域にわたる 64-MDCT スキャンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血清クレアチニンレベル
時間枠：介入後最大 72 時間
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介入後 72 時間以内のベースラインに対する血清クレアチニンのピーク増加量が結果変数です。
この変数は、2 つのグループ間の比較、および介入グループの安全性モニタリングに使用されます (25% 増加が上限閾値です)。
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介入後最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dean T Yamaguchi, MD, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Barack0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は研究終了後に公表されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。