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Sicurezza della scansione TC con contrasto IV a basso dosaggio nella malattia renale cronica

26 novembre 2017 aggiornato da: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Sicurezza della scansione con tomografia computerizzata multi-detettore per via endovenosa a basse dosi di contrasto 64 nei pazienti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di un mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume (30 cc) in una procedura di scansione TC toracica in un gruppo selezionato di pazienti con malattia renale cronica (CKD) eviterà l'induzione del contrasto nefropatia (CIN) rispetto a un gruppo simile di pazienti con insufficienza renale cronica che non ricevono mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del mezzo di contrasto radio migliora la qualità dell'immagine delle scansioni TC. Tuttavia, la TC con mezzo di contrasto è evitata nei pazienti con insufficienza renale cronica per paura della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. L'attuale standard di cura per questi pazienti è la TC senza mezzo di contrasto. Sfruttando le capacità di scansione rapida dei moderni scanner CT (64-Multi-Detector CT), gli attuali ricercatori hanno sviluppato un metodo per utilizzare un mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume (30 cc) che può essere utilizzato in un selezionato gruppo di pazienti adulti con CKD stabile da lieve a moderata (eGFR 16-60 ml/min/m^2 per almeno 12 mesi), che necessitano di imaging TC toracico a fini diagnostici. Fino a 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a cure standard (senza contrasto, 50 controlli) o TC con contrasto a basso volume (50 gruppi di intervento). L'aumento di picco dei livelli di creatinina sierica entro 72 ore dopo la procedura CT sarà misurato come variabile di esito per il confronto tra i due gruppi, nonché variabile di monitoraggio della sicurezza nel gruppo di intervento (l'aumento del 25% è la soglia superiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia renale cronica (CKD) stabile documentata definita come eGFR stabile 16-60 ml/min/m^2 per ≥ 12 mesi; E
  • Riferito alla procedura di scansione TC per valutare l'embolia polmonare, la neoplasia polmonare, le sindromi aortiche acute o la stenosi dell'arteria renale.

Criteri di esclusione:

  • CKD Stadi 1, 2 e 5
  • Stadio 3-4 insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Tachicardia sopraventricolare irregolare
  • Allergico al mezzo di contrasto radio iodato (RCM)
  • Allergico a Mucomyst
  • Gravidanza
  • Evidenza di insufficienza renale acuta (IRA)
  • Bicarbonato sierico inferiore a 20 meq/L o superiore a 35 meq/L
  • L'idratazione con una soluzione di bicarbonato è controindicata o considerata non sicura dai medici che si prendono cura del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrasto volume basso
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume, prima di sottoporsi alla scansione 64-MDCT. Costituisce l'intervento l'uso di mezzo di contrasto radio a basso volume. Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
Iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio iso-osmolare non ionico a basso volume (30 cc) come parte della procedura di scansione 64-MDCT (solo gruppo di intervento)
Altri nomi:
  • Visipaco 320
Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
  • Mucomist
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio isotonico
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
  • Scansione tomografica computerizzata a 64 multirivelatori
Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a scansione 64-MDCT senza mezzo di contrasto radio (RCM). Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
  • Mucomist
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio isotonico
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
  • Scansione tomografica computerizzata a 64 multirivelatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica di picco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'aumento della creatinina sierica di picco rispetto al basale entro 72 ore dopo l'intervento è la variabile di esito. Questa variabile viene utilizzata per il confronto tra due gruppi, nonché per il monitoraggio della sicurezza nel gruppo di intervento (l'aumento del 25% è la soglia superiore)
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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