- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476526
Sicurezza della scansione TC con contrasto IV a basso dosaggio nella malattia renale cronica
26 novembre 2017 aggiornato da: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Sicurezza della scansione con tomografia computerizzata multi-detettore per via endovenosa a basse dosi di contrasto 64 nei pazienti con malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso di un mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume (30 cc) in una procedura di scansione TC toracica in un gruppo selezionato di pazienti con malattia renale cronica (CKD) eviterà l'induzione del contrasto nefropatia (CIN) rispetto a un gruppo simile di pazienti con insufficienza renale cronica che non ricevono mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'uso del mezzo di contrasto radio migliora la qualità dell'immagine delle scansioni TC.
Tuttavia, la TC con mezzo di contrasto è evitata nei pazienti con insufficienza renale cronica per paura della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
L'attuale standard di cura per questi pazienti è la TC senza mezzo di contrasto.
Sfruttando le capacità di scansione rapida dei moderni scanner CT (64-Multi-Detector CT), gli attuali ricercatori hanno sviluppato un metodo per utilizzare un mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume (30 cc) che può essere utilizzato in un selezionato gruppo di pazienti adulti con CKD stabile da lieve a moderata (eGFR 16-60 ml/min/m^2 per almeno 12 mesi), che necessitano di imaging TC toracico a fini diagnostici.
Fino a 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a cure standard (senza contrasto, 50 controlli) o TC con contrasto a basso volume (50 gruppi di intervento).
L'aumento di picco dei livelli di creatinina sierica entro 72 ore dopo la procedura CT sarà misurato come variabile di esito per il confronto tra i due gruppi, nonché variabile di monitoraggio della sicurezza nel gruppo di intervento (l'aumento del 25% è la soglia superiore).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia renale cronica (CKD) stabile documentata definita come eGFR stabile 16-60 ml/min/m^2 per ≥ 12 mesi; E
- Riferito alla procedura di scansione TC per valutare l'embolia polmonare, la neoplasia polmonare, le sindromi aortiche acute o la stenosi dell'arteria renale.
Criteri di esclusione:
- CKD Stadi 1, 2 e 5
- Stadio 3-4 insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Tachicardia sopraventricolare irregolare
- Allergico al mezzo di contrasto radio iodato (RCM)
- Allergico a Mucomyst
- Gravidanza
- Evidenza di insufficienza renale acuta (IRA)
- Bicarbonato sierico inferiore a 20 meq/L o superiore a 35 meq/L
- L'idratazione con una soluzione di bicarbonato è controindicata o considerata non sicura dai medici che si prendono cura del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contrasto volume basso
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume, prima di sottoporsi alla scansione 64-MDCT.
Costituisce l'intervento l'uso di mezzo di contrasto radio a basso volume.
Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
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Iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio iso-osmolare non ionico a basso volume (30 cc) come parte della procedura di scansione 64-MDCT (solo gruppo di intervento)
Altri nomi:
Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a scansione 64-MDCT senza mezzo di contrasto radio (RCM).
Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
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Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di creatinina sierica di picco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
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L'aumento della creatinina sierica di picco rispetto al basale entro 72 ore dopo l'intervento è la variabile di esito.
Questa variabile viene utilizzata per il confronto tra due gruppi, nonché per il monitoraggio della sicurezza nel gruppo di intervento (l'aumento del 25% è la soglia superiore)
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Fino a 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie arteriose occlusive
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Embolia e Trombosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Neoplasie polmonari
- Embolia
- Ostruzione dell'arteria renale
- Embolia polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Barack0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno pubblicati dopo il completamento dello studio.
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