Безопасность низкодозового внутривенного контрастирования при хронической болезни почек
26 ноября 2017 г. обновлено: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Безопасность низкодозового внутривенного контрастирования 64 мультидетекторной компьютерной томографией у пациентов с хронической болезнью почек
Цель этого исследования — показать, что использование малообъемного изоосмолярного неионного радиоконтрастного вещества (30 мл) в процедуре торакальной КТ у выбранной группы пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) позволит избежать контраст-индуцированного нефропатия (CIN) по сравнению с аналогичной группой пациентов с ХБП, которым не вводили контрастное вещество.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Использование радиоконтрастного вещества повышает качество изображения при компьютерной томографии.
Однако у пациентов с ХБП избегают контрастной КТ из-за боязни контраст-индуцированной нефропатии.
В настоящее время стандартом лечения таких пациентов является КТ без контраста.
Используя возможности быстрого сканирования современных компьютерных томографов (64-Multi-Detector CT), современные исследователи разработали метод использования малообъемного изоосмолярного неионного радиоконтрастного вещества (30 мл), который можно использовать в выбранной области. группа взрослых пациентов со стабильной ХБП легкой и средней степени тяжести (рСКФ 16-60 мл/мин/м^2 в течение не менее 12 месяцев), которым для диагностических целей требуется КТ грудной клетки.
До 100 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения стандартного лечения (без контраста, 50 человек в контрольной группе) или КТ с низким объемом контраста (50 групп вмешательства).
Пиковое повышение уровня креатинина в сыворотке в течение 72 часов после процедуры КТ будет измеряться как переменная исхода для сравнения между двумя группами, а также как переменная мониторинга безопасности в группе вмешательства (увеличение на 25% является верхним порогом).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с документально подтвержденной стабильной хронической болезнью почек (ХБП), определяемой как стабильная рСКФ 16–60 мл/мин/м^2 в течение ≥ 12 месяцев; и
- Направлен на процедуру компьютерной томографии для оценки легочной эмболии, злокачественных новообразований легких, острых аортальных синдромов или стеноза почечной артерии.
Критерий исключения:
- ХБП стадии 1, 2 и 5
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) 3-4 стадии
- Нерегулярная наджелудочковая тахикардия
- Аллергия на йодсодержащую радиоконтрастную среду (RCM)
- Аллергия на Мукомист
- Беременность
- Признаки острой почечной недостаточности (ОПН)
- Бикарбонат сыворотки менее 20 мэкв/л или выше 35 мэкв/л
- Гидратация раствором бикарбоната противопоказана или считается небезопасной лечащими врачами пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контраст низкой громкости
Субъекты в этой группе получат однократную внутривенную инъекцию изоосмолярного неионного радиоконтрастного вещества в небольшом объеме перед прохождением сканирования 64-MDCT.
Использование малого объема радиоконтрастного вещества представляет собой вмешательство.
Как экспериментальная, так и контрольная группы получали а) ингаляцию ацетилцистеина (Мукомист) 1200 мг перорально два раза в сутки в течение 48 часов, начиная за день до КТ; и б) изотонический раствор бикарбоната натрия 3 мл/кг/ч внутривенно за 1 час до КТ и в течение 6 часов после КТ
|
Внутривенная инъекция небольшого объема (30 мл) изоосмолярного неионного рентгеноконтрастного вещества в рамках процедуры сканирования 64-MDCT (только группа вмешательства)
Другие имена:
Мукомист 1200 мг перорально два раза в сутки в течение 48 часов, начиная за день до КТ (как в экспериментальной, так и в контрольной группах)
Другие имена:
Изотонический бикарбонат натрия 3 мл/кг/ч внутривенно за 1 час до КТ и в течение 6 часов после КТ (как экспериментальная, так и контрольная группы)
Другие имена:
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет выполнено 64-МДКТ-сканирование грудной клетки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Субъекты в этой руке будут проходить сканирование 64-MDCT без радиоконтрастной среды (RCM).
Как экспериментальная, так и контрольная группы получали а) ингаляции ацетилцистеина (Мукомист) 1200 мг перорально два раза в сутки в течение 48 часов, начиная за день до КТ; и б) изотонический раствор бикарбоната натрия 3 мл/кг/ч внутривенно за 1 час до КТ и в течение 6 часов после КТ
|
Мукомист 1200 мг перорально два раза в сутки в течение 48 часов, начиная за день до КТ (как в экспериментальной, так и в контрольной группах)
Другие имена:
Изотонический бикарбонат натрия 3 мл/кг/ч внутривенно за 1 час до КТ и в течение 6 часов после КТ (как экспериментальная, так и контрольная группы)
Другие имена:
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах будет выполнено 64-МДКТ-сканирование грудной клетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: До 72 часов после вмешательства
|
Пиковое повышение креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем в течение 72 часов после вмешательства является переменной исхода.
Эта переменная используется для сравнения между двумя группами, а также для мониторинга безопасности в группе вмешательства (увеличение на 25% является верхним порогом).
|
До 72 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Новообразования легких
- Эмболия
- Обструкция почечной артерии
- Легочная эмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- Barack0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .